- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06807398
Opracowanie nowej sygnatury integrującej informacje kliniczne, obrazowe i epigenetyczne do dostosowania leczenia węzłowego miednicy u raka prostaty (RF-2018-123683)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Francesco Montorsi
Radykalna prostatektomia (RP) reprezentuje jedną opcję leczenia klinicznie zlokalizowanego PCA.
Najbardziej zaktualizowane wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Urologii wskazują na potrzebę wykonania EPLND u pacjentów z ryzykiem LNI> 5% według Nomogramu Briganti.
Pozwala to oszczędzać EPLND u dwóch trzecich współczesnych pacjentów leczonych chirurgicznie, ale wielu pacjentów nadal otrzymuje EPLND przy braku przerzutów węzłów chłonnych.
Jest to kluczowe, ponieważ EPLND wiąże się ze znaczącym ryzykiem powikłań.
Poprawa naszej zdolności do wykrywania LNI w PCA byłaby kluczowa z dwóch głównych powodów: 1.
Podawać bardziej terminowe leczenie, które z kolei poprawiają wyniki pacjentów.
2. Aby uniknąć znacznego nadmiernego traktowania i zapasowej toksyczności związanej z EPLND.
Nasza hipoteza jest taka, że rozprzestrzenianie się limfatyczne komórek PCA można przewidzieć poprzez integrację zmiennych klinicznych, informacji radiologicznych i epigenomicznych.
Naszym celem jest opracowanie dokładnego modelu predykcyjnego, który obejmuje informacje radiologiczne i epigenomiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Włochy, 20132
- IRCSS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zbieranie danych nastąpiło po zasadach przedstawionych w Deklaracji Helsinek.
Wszyscy zapisani pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, zgadzając się na dostarczenie własnych anonimowych informacji i próbek tkanek do tych i przyszłych badań.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem prostaty (CTANYN0M0), którzy przeszli radykalną prostatektomię i przedłużoną PLND
- Wszyscy zawarli pacjenci przedstawili jedno lub wiele zmian w MP-MRI prostaty, zdefiniowane jako Pi-Rads 3 do 5
- Wymagane były co najmniej dwa rdzenie biopsji: i) Jeden dodatni rdzeń z MP-MRI PI-RADS 3-5 zmiany/s (zmiana docelowa), ii) jeden dodatni rdzeń z systematycznego próbkowania (poza zmianą docelową)
Kryteria wykluczenia:
- Niedostępny lub ujemny MP-MRI, niedostępny lub negatywny docelowy lub systematyczny biopsja, i odrzucić radykalną prostatektomię z PLND w Ospedale San Raffaele
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci leczeni RP + PLND będą mieli dostępne informacje z danych klinicznych, danych histo-patologicznych, przedoperacyjnej MP-MRI i analizy epigenomicznej. Dane te zostaną wykorzystane do opracowania nowego modelu predykcyjnego oceniającego ryzyko LNI.
Ramy czasowe: 2020-2024
|
2020-2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2018-12368399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .