- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807398
Desenvolvimento de uma nova assinatura que integra informações clínicas, de imagem e epigenética para adaptar o tratamento nodal pélvico no câncer de próstata (RF-2018-123683)
12 de maio de 2026 atualizado por: Francesco Montorsi
A prostatectomia radical (RP) representa uma opção de tratamento para PCA clinicamente localizado.
As diretrizes mais atualizadas da Associação Europeia de Urologia indicam a necessidade de realizar o EPLND em pacientes com risco de LNI> 5% de acordo com o nomograma de Briganti.
Permite poupar EPLND em dois terços de pacientes tratados cirurgicamente contemporâneos, mas muitos pacientes ainda recebem um EPLND na ausência de metástases linfonodais.
Isso é fundamental, pois o EPLND está associado a riscos significativos de complicações.
Melhorar nossa capacidade de detectar o LNI no PCA seria fundamental por dois motivos principais: 1.
Administrar tratamentos mais oportunos que, por sua vez, melhoram os resultados dos pacientes.
2. Para evitar o tratamento significativo e a toxicidade relacionada à EPLND.
Nossa hipótese é que a disseminação linfática das células PCA pode ser prevista através da integração de variáveis clínicas, informações radiológicas e epigenômicas.
Nosso objetivo é desenvolver um modelo preditivo preciso que inclua informações radiológicas e epigenômicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
367
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itália, 20132
- IRCSS San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coleta de dados seguiu os princípios descritos na declaração de Helsinque.
Todos os pacientes inscritos assinaram um formulário de consentimento informado concordando em fornecer suas próprias informações e espécimes de tecidos anônimos para este e estudos futuros.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata localizado (CTANYN0M0), que foi submetido à prostatectomia radical e estendida PLND
- Todos os pacientes incluíram apresentaram uma ou múltiplas lesões no MP-MRI da próstata, definida como Pi-Rads 3 a 5
- Foram necessários pelo menos dois núcleos de biópsia: i) um núcleo positivo do MP-MRI PI-RADS 3-5 Lesão/S (lesão alvo), ii) Um núcleo positivo da amostragem sistemática (fora da lesão alvo)
Critérios de exclusão:
- MP-MRI indisponível ou negativo, alvo indisponível ou negativo ou biópsia sistemática, e refutar a prostatectomia radical com PLND no Ospedale San Raffaele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todos os pacientes tratados com RP + PLND terão informações disponíveis a partir de dados clínicos, dados histoatológicos, MP-MRI pré-operatório e análise epigenômica. Esses dados serão usados para desenvolver um novo modelo preditivo que avalia o risco de LNI.
Prazo: 2020-2024
|
2020-2024
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- RF-2018-12368399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .