- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807801
Dítě plavat jako zásah pro depresivní příznaky a postrádající připoutanost během poporodního období (BIDAP)
Bidap - Baby plavat jako zásah pro depresivní příznaky a chybějící připoutanost během poporodního období
Problémy s duševním zdravím jsou během těhotenství a po něm velmi běžné a studie z celého světa naznačují, že 10-15% všech těhotných a poporodních žen zažívá depresi. Mezi rizikové faktory pro rozvoj deprese patří historie deprese, nízkou úroveň sociální podpory a stresující životní události. Příznaky jsou stejné jako u deprese během jiných období života, ale často zahrnují pocity nedostatečnosti ohledně mateřství, spolu s přidruženými pocity hanby nebo viny. Součástí symptomatologie mohou být také posedlé myšlenky zaměřené na dítě. Takové myšlenky jsou obvykle zažívány jako děsivé matkou, ale ve velké většině případů nepředstavují pro dítě žádné riziko. Deprese matek může také ovlivnit schopnost matky spojit se svým dítětem a potíže s vytvářením připoutání mohou zase zvýšit a udržovat depresivní příznaky. V dlouhodobém horizontu může nejistá připoutanost mezi matkou a dítětem vést k problémům s chováním u dítěte, jako je agrese a vyhýbání se, úzkost a deprese v dospívání, negativní dopady na kognitivní rozvoj a problémy s důvěrou v úzkých vztazích.
Baby Swimming je strukturovaná forma interakce, která se odehrává ve 34 stupňové vodě Celsia v klidném prostředí, jehož cílem je učit životně důležité dovednosti a zároveň stimulovat sociální, intelektuální a motorický rozvoj. Alespoň jeden rodič se aktivně účastní a je povzbuzován k provádění různých cvičení. Tyto činnosti posilují pouto mezi dítětem a rodičem a přispívají k tomu, aby se čas ve vodě stal bezpečným a příjemným zážitkem. Předchozí studie ukázaly, že dítě plavání může zlepšit připojení mezi rodičem a dítětem.
Cílem v tomto projektu je prozkoumat, zda lze dítě plavání použít jako zásah pro depresivní příznaky u nových matek a zda tento zásah může snížit depresivní příznaky a zároveň posílit vazbu mezi matkou a dítětem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alkistis Skalkidou, PhD, MD
- Telefonní číslo: +46 6110000
- E-mail: alkistis.skalkidou@kbh.uu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Sylvén, PhD, MD
- Telefonní číslo: +46706110451
- E-mail: sara.sylven@neuro.uu.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které mají
- Narodil se v plném období
- jsou 18 let nebo starší
- mít dítě ve věku 3-7 měsíců v době zařazení
- Vykazují depresivní příznaky podle stupnice EPDS.
Kritéria pro vyloučení:
- Více těhotenství (dvojčata, trojčata)
- Známá psychotická porucha nebo bipolární porucha
- Neschopnost adekvátně komunikovat ve švédštině nebo angličtině nebo neschopnosti číst a vyplňovat digitální dotazníky ve švédštině nebo angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pořadník
Po vyplnění základního dotazníku v T0 budou účastníci randomizováni do dvou skupin: polovina obdrží intervenci okamžitě (léčebná skupina), zatímco druhá polovina ji obdrží po sedmi měsících (kontrolní skupina čekací listiny).
|
Účastníci léčebné skupiny budou kontaktováni výzkumným pracovníkem a pozváni na úvodní setkání v plaveckém zařízení, kde obdrží informace o kurzu plavání dítěte od instruktora.
Kurz se bude konat dvakrát týdně po dobu pěti týdnů, celkem 10 sezení po 30 minutách.
Během zasedání budou matky povzbuzovány, aby se zapojily do fyzického kontaktu, udržovaly oční kontakt a reagovaly na signály jejich dítěte.
Kurz bude zahrnovat také cvičení pro bezpečnost vody.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci léčebné skupiny budou kontaktováni výzkumným pracovníkem a pozváni na úvodní setkání v plaveckém zařízení, kde obdrží informace o kurzu plavání dítěte od instruktora.
Kurz se bude konat dvakrát týdně po dobu pěti týdnů, celkem 10 sezení po 30 minutách.
Během zasedání budou matky povzbuzovány, aby se zapojily do fyzického kontaktu, udržovaly oční kontakt a reagovaly na signály jejich dítěte.
Kurz bude zahrnovat také cvičení pro bezpečnost vody.
|
Účastníci léčebné skupiny budou kontaktováni výzkumným pracovníkem a pozváni na úvodní setkání v plaveckém zařízení, kde obdrží informace o kurzu plavání dítěte od instruktora.
Kurz se bude konat dvakrát týdně po dobu pěti týdnů, celkem 10 sezení po 30 minutách.
Během zasedání budou matky povzbuzovány, aby se zapojily do fyzického kontaktu, udržovaly oční kontakt a reagovaly na signály jejich dítěte.
Kurz bude zahrnovat také cvičení pro bezpečnost vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Sedm měsíců sledování
|
Depresivní příznaky nahlášené samostatně měřené stupnicí Edinburghu postnatální deprese
|
Sedm měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příloha
Časové okno: Sedm měsíců sledování
|
Měřeno dotazníkem poporodního spojení
|
Sedm měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIDAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Baby plavání
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPoporodní krvácení | Novorozenecká asfyxie