- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807801
Baby Swim como uma intervenção para sintomas depressivos e falta de apego durante o período pós -parto (BIDAP)
BIDAP - Baby Swim como uma intervenção para sintomas depressivos e falta de apego durante o período pós -parto
Os problemas de saúde mental são muito comuns durante e após a gravidez, e estudos de todo o mundo indicam que 10 a 15% de todas as mulheres grávidas e pós-parto sofrem depressão. Os fatores de risco para o desenvolvimento de depressão incluem um histórico de depressão, baixos níveis de apoio social e eventos estressantes da vida. Os sintomas são os mesmos da depressão durante outros períodos de vida, mas geralmente incluem sentimentos de inadequação em relação à maternidade, juntamente com sentimentos associados de vergonha ou culpa. Pensamentos obsessivos direcionados ao bebê também podem fazer parte da sintomatologia. Tais pensamentos são normalmente experimentados como assustadores pela mãe, mas, na grande maioria dos casos, não representam nenhum risco para a criança. A depressão materna também pode afetar a capacidade de uma mãe de se relacionar com seu bebê, e as dificuldades em formar um apego podem, por sua vez, aumentar e perpetuar os sintomas depressivos. A longo prazo, o apego inseguro entre mãe e filho pode levar a problemas comportamentais na criança, como agressão e evitação, ansiedade e depressão na adolescência, efeitos negativos no desenvolvimento cognitivo e problemas de confiança em relacionamentos íntimos.
A natação para bebês é uma forma estruturada de interação que ocorre em água Celsius de 34 graus em um ambiente calmo, com o objetivo de ensinar as habilidades vitais ao bebê enquanto estimula o desenvolvimento social, intelectual e motor. Pelo menos um pai participa ativamente e é incentivado a realizar vários exercícios. Essas atividades fortalecem o vínculo entre o bebê e os pais e contribuem para tornar o tempo na água uma experiência segura e agradável. Estudos anteriores mostraram que a natação de bebês pode melhorar o apego entre pais e filhos.
No presente projeto, o objetivo é investigar se a natação de bebês pode ser usada como uma intervenção para sintomas depressivos em novas mães e se essa intervenção pode reduzir os sintomas depressivos, além de fortalecer o vínculo entre mãe e filho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alkistis Skalkidou, PhD, MD
- Número de telefone: +46 6110000
- E-mail: alkistis.skalkidou@kbh.uu.se
Estude backup de contato
- Nome: Sara Sylvén, PhD, MD
- Número de telefone: +46706110451
- E-mail: sara.sylven@neuro.uu.se
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres que têm
- dado nascimento a termo completo
- são 18 anos ou mais
- ter um bebê de 3 a 7 meses no momento da inclusão
- exibem sintomas depressivos de acordo com a escala EPDS.
Critérios de exclusão:
- Gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos)
- Transtorno psicótico conhecido ou transtorno bipolar
- Incapacidade de se comunicar adequadamente em sueco ou inglês, ou incapacidade de ler e concluir questionários digitais em sueco ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lista de espera
Depois de concluir o questionário de linha de base no T0, os participantes serão randomizados em dois grupos: metade receberá a intervenção imediatamente (o grupo de tratamento), enquanto a outra metade o receberá após sete meses (o grupo de controle da lista de espera).
|
Os participantes do grupo de tratamento serão contatados por um pesquisador e convidados para uma reunião introdutória nas instalações de natação, onde receberão informações sobre o curso de natação do bebê do instrutor.
O curso ocorrerá duas vezes por semana durante cinco semanas, totalizando 10 sessões de 30 minutos cada.
Durante as sessões, as mães serão incentivadas a se envolver em contato físico, manter contato visual e responder aos sinais de seu bebê.
O curso também incluirá exercícios de segurança da água.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes do grupo de tratamento serão contatados por um pesquisador e convidados para uma reunião introdutória nas instalações de natação, onde receberão informações sobre o curso de natação do bebê do instrutor.
O curso ocorrerá duas vezes por semana durante cinco semanas, totalizando 10 sessões de 30 minutos cada.
Durante as sessões, as mães serão incentivadas a se envolver em contato físico, manter contato visual e responder aos sinais de seu bebê.
O curso também incluirá exercícios de segurança da água.
|
Os participantes do grupo de tratamento serão contatados por um pesquisador e convidados para uma reunião introdutória nas instalações de natação, onde receberão informações sobre o curso de natação do bebê do instrutor.
O curso ocorrerá duas vezes por semana durante cinco semanas, totalizando 10 sessões de 30 minutos cada.
Durante as sessões, as mães serão incentivadas a se envolver em contato físico, manter contato visual e responder aos sinais de seu bebê.
O curso também incluirá exercícios de segurança da água.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Sete meses de acompanhamento
|
Sintomas depressivos autorreferidos medidos pela escala de depressão pós-natal de Edimburgo
|
Sete meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anexo
Prazo: Sete meses de acompanhamento
|
Medido pelo questionário de ligação pós -parto
|
Sete meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIDAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .