- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06807801
Baba úszásként a depressziós tünetek beavatkozása és a szülés utáni időszakban nem kötődés (BIDAP)
BIDAP - Baby Swim, mint a depressziós tünetek beavatkozása és a szülés utáni időszakban a kötődés hiánya
A mentálhigiénés problémák nagyon gyakoriak a terhesség alatt és után, és a világ minden tájáról származó tanulmányok azt mutatják, hogy az összes terhes és szülés utáni nők 10-15% -a depressziót tapasztal. A depresszió kialakulásának kockázati tényezői között szerepel a depresszió kórtörténete, az alacsony szintű társadalmi támogatás és a stresszes élet események. A tünetek ugyanazok, mint a depresszió más életszakaszokban, de gyakran magukban foglalják az anyaság iránti elégtelenség érzéseit, valamint a kapcsolódó szégyen- vagy bűntudat érzéseit. A csecsemő felé irányuló obszesszív gondolatok szintén részét képezhetik a tüneteknek. Az ilyen gondolatokat általában az anya félelmetesnek tekinti, ám az esetek túlnyomó többségében nem jelent kockázatot a gyermek számára. Az anyai depresszió befolyásolhatja az anya képességét is a gyermekéhez, és a kötődés kialakításának nehézségei viszont növelhetik és állandósíthatják a depressziós tüneteket. Hosszú távon az anya és a gyermek közötti bizonytalan kötődés viselkedési problémákhoz vezethet a gyermekben, mint például agresszió és elkerülés, szorongás és depresszió a serdülőkorban, a kognitív fejlődésre gyakorolt negatív hatások és a szoros kapcsolatok bizalmi kérdései.
A baba úszása az interakció strukturált formája, amely 34 fokos Celsius vízben zajlik egy nyugodt környezetben, amelynek célja a csecsemő létfontosságú készségeinek megtanítása, miközben ösztönzi a társadalmi, szellemi és motoros fejlődést. Legalább egy szülő aktívan részt vesz, és arra ösztönzik, hogy végezzen különféle gyakorlatokat. Ezek a tevékenységek megerősítik a csecsemő és a szülő közötti köteléket, és hozzájárulnak ahhoz, hogy biztonságos és élvezetes élményt nyújtsanak a vízben. A korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a csecsemő úszása javíthatja a szülő és a gyermek közötti kötődést.
Ebben a projektben a cél annak megvizsgálása, hogy a csecsemő úszása felhasználható -e az új anyák depressziós tüneteinek beavatkozásaként, és hogy ez a beavatkozás csökkentheti -e a depressziós tüneteket, miközben megerősíti az anya és a gyermek közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alkistis Skalkidou, PhD, MD
- Telefonszám: +46 6110000
- E-mail: alkistis.skalkidou@kbh.uu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Sylvén, PhD, MD
- Telefonszám: +46706110451
- E-mail: sara.sylven@neuro.uu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Nők, akiknek van
- teljes időtartamon születt
- 18 éves vagy annál idősebbek
- Legyen 3-7 hónapos csecsemő a beilleszkedés időpontjában
- depressziós tüneteket mutat az EPDS skála szerint.
Kizárási kritériumok:
- Több terhesség (ikrek, hármas)
- Ismert pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris rendellenesség
- Képtelenek a svéd vagy az angol nyelven történő megfelelő kommunikációra, vagy képtelenek a digitális kérdőívek olvasására és kitöltésére svéd vagy angol nyelven.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Várólista
Miután kitöltötte a kiindulási kérdőívet a T0 -nál, a résztvevőket két csoportba véletlenszerűen randomizálják: a fele azonnal megkapja a beavatkozást (a kezelési csoport), míg a másik fel hét hónap elteltével (a Waitlist Control csoport) kapja meg.
|
A kezelési csoport résztvevőivel egy kutató felveszi a kapcsolatot, és meghívják az úszási létesítmény bevezető ülésére, ahol információt kapnak a baba úszási tanfolyamáról az oktatótól.
A kurzusra hetente kétszer öt hétig kerül sor, összesen 10, 30 perces ülésen.
Az ülések során az anyákat arra ösztönzik, hogy vegyen részt fizikai kapcsolatba, fenntartsa a szemkontaktust és reagáljon a baba jeleire.
A tanfolyam vízbiztonsági gyakorlatokat is tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás
A kezelési csoport résztvevőivel egy kutató felveszi a kapcsolatot, és meghívják az úszási létesítmény bevezető ülésére, ahol információt kapnak a baba úszási tanfolyamáról az oktatótól.
A kurzusra hetente kétszer öt hétig kerül sor, összesen 10, 30 perces ülésen.
Az ülések során az anyákat arra ösztönzik, hogy vegyen részt fizikai kapcsolatba, fenntartsa a szemkontaktust és reagáljon a baba jeleire.
A tanfolyam vízbiztonsági gyakorlatokat is tartalmaz.
|
A kezelési csoport résztvevőivel egy kutató felveszi a kapcsolatot, és meghívják az úszási létesítmény bevezető ülésére, ahol információt kapnak a baba úszási tanfolyamáról az oktatótól.
A kurzusra hetente kétszer öt hétig kerül sor, összesen 10, 30 perces ülésen.
Az ülések során az anyákat arra ösztönzik, hogy vegyen részt fizikai kapcsolatba, fenntartsa a szemkontaktust és reagáljon a baba jeleire.
A tanfolyam vízbiztonsági gyakorlatokat is tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Hét hónapos nyomon követés
|
Önjelentésű depressziós tünetek az Edinburgh-i postnatális depressziós skálán mérve
|
Hét hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ragasztás
Időkeret: Hét hónapos nyomon követés
|
A szülés utáni kötési kérdőív által mérve
|
Hét hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIDAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .