- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807801
Il bambino nuota come un intervento per i sintomi depressivi e privo di attaccamento durante il periodo postpartum (BIDAP)
BIDAP - Il bambino nuota come un intervento per i sintomi depressivi e privo di attaccamento durante il periodo postpartum
I problemi di salute mentale sono molto comuni durante e dopo la gravidanza e gli studi di tutto il mondo indicano che il 10-15% di tutte le donne in gravidanza e postpartum sperimentano la depressione. I fattori di rischio per lo sviluppo della depressione includono una storia di depressione, bassi livelli di supporto sociale e eventi di vita stressanti. I sintomi sono gli stessi della depressione durante altri periodi di vita, ma spesso includono sentimenti di inadeguatezza riguardo alla maternità, insieme a sentimenti associati di vergogna o colpa. I pensieri ossessivi diretti verso il bambino possono anche far parte della sintomatologia. Tali pensieri sono in genere sperimentati come spaventosi dalla madre ma, nella stragrande maggioranza dei casi, non rappresentano alcun rischio per il bambino. La depressione materna può anche influenzare la capacità di una madre di legarsi con il suo bambino e le difficoltà nel formare un attaccamento possono, a sua volta, aumentare e perpetuare i sintomi depressivi. A lungo termine, l'attaccamento insicuro tra madre e bambino può portare a problemi comportamentali nel bambino, come aggressività e evitamento, ansia e depressione nell'adolescenza, effetti negativi sullo sviluppo cognitivo e problemi di fiducia nelle strette relazioni.
Il nuoto del bambino è una forma strutturata di interazione che si svolge nell'acqua di Celsius a 34 gradi in un ambiente calmo, con l'obiettivo di insegnare le capacità vitali del bambino, stimolando lo sviluppo sociale, intellettuale e motorio. Almeno un genitore partecipa attivamente ed è incoraggiato a eseguire vari esercizi. Queste attività rafforzano il legame tra il bambino e il genitore e contribuiscono a rendere il tempo in acqua un'esperienza sicura e divertente. Precedenti studi hanno dimostrato che il nuoto del bambino può migliorare l'attaccamento tra genitore e figlio.
Nel presente progetto, l'obiettivo è indagare se il nuoto del bambino può essere usato come intervento per i sintomi depressivi nelle nuove madri e se questo intervento può ridurre i sintomi depressivi, rafforzando anche il legame tra madre e bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alkistis Skalkidou, PhD, MD
- Numero di telefono: +46 6110000
- Email: alkistis.skalkidou@kbh.uu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Sylvén, PhD, MD
- Numero di telefono: +46706110451
- Email: sara.sylven@neuro.uu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Uppsala University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne che hanno
- parto a tempo pieno
- hanno 18 anni o più
- avere un bambino di età compresa tra 3 e 7 mesi al momento dell'inclusione
- mostra sintomi depressivi secondo la scala EPDS.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla (gemelli, terzine)
- Disturbo psicotico noto o disturbo bipolare
- Incapacità di comunicare adeguatamente in svedese o inglese o incapacità di leggere e completare i questionari digitali in svedese o inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Elenco di attesa
Dopo aver completato il questionario di base a T0, i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: metà riceverà immediatamente l'intervento (il gruppo di trattamento), mentre l'altra metà lo riceverà dopo sette mesi (il gruppo di controllo della lista d'attesa).
|
I partecipanti al gruppo di trattamento saranno contattati da un ricercatore e invitati a una riunione introduttiva presso la struttura di nuoto, dove riceveranno informazioni sul percorso di nuoto del bambino dall'istruttore.
Il corso si svolgerà due volte a settimana per cinque settimane, per un totale di 10 sessioni di 30 minuti ciascuna.
Durante le sessioni, le madri saranno incoraggiate a impegnarsi in contatto fisico, mantenere il contatto visivo e rispondere ai segnali del loro bambino.
Il corso includerà anche esercizi di sicurezza dell'acqua.
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Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti al gruppo di trattamento saranno contattati da un ricercatore e invitati a una riunione introduttiva presso la struttura di nuoto, dove riceveranno informazioni sul percorso di nuoto del bambino dall'istruttore.
Il corso si svolgerà due volte a settimana per cinque settimane, per un totale di 10 sessioni di 30 minuti ciascuna.
Durante le sessioni, le madri saranno incoraggiate a impegnarsi in contatto fisico, mantenere il contatto visivo e rispondere ai segnali del loro bambino.
Il corso includerà anche esercizi di sicurezza dell'acqua.
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I partecipanti al gruppo di trattamento saranno contattati da un ricercatore e invitati a una riunione introduttiva presso la struttura di nuoto, dove riceveranno informazioni sul percorso di nuoto del bambino dall'istruttore.
Il corso si svolgerà due volte a settimana per cinque settimane, per un totale di 10 sessioni di 30 minuti ciascuna.
Durante le sessioni, le madri saranno incoraggiate a impegnarsi in contatto fisico, mantenere il contatto visivo e rispondere ai segnali del loro bambino.
Il corso includerà anche esercizi di sicurezza dell'acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Sette mesi di follow -up
|
Sintomi depressivi auto-segnalati misurati dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo
|
Sette mesi di follow -up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attaccamento
Lasso di tempo: Sette mesi di follow -up
|
Misurato dal questionario di legame postpartum
|
Sette mesi di follow -up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIDAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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