- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807801
Baby svømme som et inngrep for depressive symptomer og mangler tilknytning i løpet av postpartumperioden (BIDAP)
Bidap - Baby Swim som et inngrep for depressive symptomer og mangler tilknytning i løpet av postpartumperioden
Problemer med psykisk helse er veldig vanlige under og etter graviditet, og studier fra hele verden indikerer at 10-15% av alle kvinner fra gravide og postpartum opplever depresjon. Risikofaktorer for å utvikle depresjon inkluderer en historie med depresjon, lave nivåer av sosial støtte og stressende livshendelser. Symptomene er de samme som for depresjon i andre livsperioder, men inkluderer ofte følelser av utilstrekkelighet angående morsrollen, sammen med tilhørende følelser av skam eller skyld. Obsessive tanker rettet mot babyen kan også være en del av symptomatologien. Slike tanker oppleves vanligvis som skremmende av moren, men utgjør i de aller fleste tilfeller ingen risiko for barnet. Mødre depresjon kan også påvirke en mors evne til å binde seg med babyen sin, og vanskeligheter med å danne et tilknytning kan på sin side øke og forevige depressive symptomer. På lang sikt kan usikker tilknytning mellom mor og barn føre til atferdsproblemer hos barnet, som aggresjon og unngåelse, angst og depresjon i ungdomstiden, negative effekter på kognitiv utvikling og tillitsspørsmål i nære forhold.
Babysvømming er en strukturert form for samhandling som foregår i 34-graders Celsius-vann i et rolig miljø, og tar sikte på å lære babyens vitale ferdigheter mens de stimulerer sosial, intellektuell og motorisk utvikling. Minst en forelder deltar aktivt og oppfordres til å utføre forskjellige øvelser. Disse aktivitetene styrker båndet mellom babyen og foreldrene og bidrar til å gjøre tid i vannet til en trygg og hyggelig opplevelse. Tidligere studier har vist at svømming av babyer kan forbedre tilknytningen mellom foreldre og barn.
I det nåværende prosjektet er målet å undersøke om svømming av babyer kan brukes som et inngrep for depressive symptomer hos nye mødre og om denne intervensjonen kan redusere depressive symptomer og samtidig styrke båndet mellom mor og barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alkistis Skalkidou, PhD, MD
- Telefonnummer: +46 6110000
- E-post: alkistis.skalkidou@kbh.uu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Sylvén, PhD, MD
- Telefonnummer: +46706110451
- E-post: sara.sylven@neuro.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner som har
- Før fødte på full sikt
- er 18 år eller eldre
- Ha en baby i alderen 3-7 måneder på inkluderingstidspunktet
- viser depressive symptomer i henhold til EPDS -skalaen.
Eksklusjonskriterier:
- Flere graviditeter (tvillinger, tripletter)
- Kjent psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig på svensk eller engelsk, eller manglende evne til å lese og fylle ut digitale spørreskjemaer på svensk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Etter å ha fylt ut baseline -spørreskjemaet på T0, vil deltakerne bli randomisert i to grupper: halvparten vil motta intervensjonen umiddelbart (behandlingsgruppen), mens den andre halvparten vil motta den etter syv måneder (ventelistkontrollgruppen).
|
Deltakere i behandlingsgruppen vil bli kontaktet av en forsker og invitert til et introduksjonsmøte på svømmeanlegget, hvor de vil motta informasjon om babysvingekurs fra instruktøren.
Kurset vil finne sted to ganger i uken i fem uker, totalt 10 økter på 30 minutter hver.
I løpet av øktene vil mødre bli oppfordret til å delta i fysisk kontakt, opprettholde øyekontakt og svare på babyens signaler.
Kurset vil også omfatte vannsikkerhetsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakere i behandlingsgruppen vil bli kontaktet av en forsker og invitert til et introduksjonsmøte på svømmeanlegget, hvor de vil motta informasjon om babysvingekurs fra instruktøren.
Kurset vil finne sted to ganger i uken i fem uker, totalt 10 økter på 30 minutter hver.
I løpet av øktene vil mødre bli oppfordret til å delta i fysisk kontakt, opprettholde øyekontakt og svare på babyens signaler.
Kurset vil også omfatte vannsikkerhetsøvelser.
|
Deltakere i behandlingsgruppen vil bli kontaktet av en forsker og invitert til et introduksjonsmøte på svømmeanlegget, hvor de vil motta informasjon om babysvingekurs fra instruktøren.
Kurset vil finne sted to ganger i uken i fem uker, totalt 10 økter på 30 minutter hver.
I løpet av øktene vil mødre bli oppfordret til å delta i fysisk kontakt, opprettholde øyekontakt og svare på babyens signaler.
Kurset vil også omfatte vannsikkerhetsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Syv måneders oppfølging
|
Selvrapporterte depressive symptomer målt ved Edinburgh postnatal depresjonsskala
|
Syv måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlegg
Tidsramme: Syv måneders oppfølging
|
Målt ved fødselsbindingsspørreskjemaet
|
Syv måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIDAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .