- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807801
Baby svømmer som en intervention for depressive symptomer og mangler fastgørelse i postpartum -perioden (BIDAP)
BIDAP - Baby svømmet
Mental sundhedsspørgsmål er meget almindelige under og efter graviditet, og undersøgelser fra hele verden indikerer, at 10-15% af alle gravide og postpartum kvinder oplever depression. Risikofaktorer for udvikling af depression inkluderer en historie med depression, lave niveauer af social støtte og stressende livsbegivenheder. Symptomerne er de samme som for depression i andre perioder af livet, men inkluderer ofte følelser af utilstrækkelighed med hensyn til moderskab sammen med tilknyttede følelser af skam eller skyld. Obsessive tanker rettet mod babyen kan også være en del af symptomatologien. Sådanne tanker opleves typisk som skræmmende af moderen, men i langt de fleste tilfælde udgør ikke nogen risiko for barnet. Mødrepression kan også påvirke en mors evne til at binde sig til sin baby, og vanskeligheder med at danne en tilknytning kan igen øge og forevige depressive symptomer. På lang sigt kan usikker tilknytning mellem mor og barn føre til adfærdsproblemer i barnet, såsom aggression og undgåelse, angst og depression i ungdomsårene, negative effekter på kognitiv udvikling og tillidsproblemer i nære relationer.
Baby svømning er en struktureret form for interaktion, der finder sted i 34-graders Celsius-vand i et roligt miljø med det formål at lære babyens vitale færdigheder, mens den stimulerer social, intellektuel og motorisk udvikling. Mindst en forælder deltager aktivt og opfordres til at udføre forskellige øvelser. Disse aktiviteter styrker båndet mellem babyen og forælderen og bidrager til at gøre tid i vandet til en sikker og fornøjelig oplevelse. Tidligere undersøgelser har vist, at svømning af babyer kan forbedre tilknytningen mellem forælder og barn.
I det nuværende projekt er målet at undersøge, om baby svømning kan bruges som en intervention for depressive symptomer hos nye mødre, og om denne intervention kan reducere depressive symptomer, samtidig med at man styrker båndet mellem mor og barn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alkistis Skalkidou, PhD, MD
- Telefonnummer: +46 6110000
- E-mail: alkistis.skalkidou@kbh.uu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Sylvén, PhD, MD
- Telefonnummer: +46706110451
- E-mail: sara.sylven@neuro.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinder, der har
- Fødte fødslen på fuld periode
- er 18 år eller ældre
- Få en baby i alderen 3-7 måneder på optagelsestidspunktet
- Udstilles depressive symptomer i henhold til EPDS -skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditet (tvillinger, tripletter)
- Kendt psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på svensk eller engelsk eller manglende evne til at læse og gennemføre digitale spørgeskemaer på svensk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Efter at have udfyldt baseline -spørgeskemaet på T0, vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: Halvdelen modtager interventionen med det samme (behandlingsgruppen), mens den anden halvdel vil modtage den efter syv måneder (ventelistens kontrolgruppe).
|
Deltagere i behandlingsgruppen vil blive kontaktet af en forsker og inviteret til et introduktionsmøde på svømmefaciliteten, hvor de vil modtage oplysninger om babyens svømmekursus fra instruktøren.
Kurset finder sted to gange om ugen i fem uger, i alt 10 sessioner på 30 minutter hver.
Under sessionerne opfordres mødre til at deltage i fysisk kontakt, opretholde øjenkontakt og reagere på deres babys signaler.
Kurset vil også omfatte vandsikkerhedsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagere i behandlingsgruppen vil blive kontaktet af en forsker og inviteret til et introduktionsmøde på svømmefaciliteten, hvor de vil modtage oplysninger om babyens svømmekursus fra instruktøren.
Kurset finder sted to gange om ugen i fem uger, i alt 10 sessioner på 30 minutter hver.
Under sessionerne opfordres mødre til at deltage i fysisk kontakt, opretholde øjenkontakt og reagere på deres babys signaler.
Kurset vil også omfatte vandsikkerhedsøvelser.
|
Deltagere i behandlingsgruppen vil blive kontaktet af en forsker og inviteret til et introduktionsmøde på svømmefaciliteten, hvor de vil modtage oplysninger om babyens svømmekursus fra instruktøren.
Kurset finder sted to gange om ugen i fem uger, i alt 10 sessioner på 30 minutter hver.
Under sessionerne opfordres mødre til at deltage i fysisk kontakt, opretholde øjenkontakt og reagere på deres babys signaler.
Kurset vil også omfatte vandsikkerhedsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Syv måneders opfølgning
|
Selvrapporterede depressive symptomer målt ved Edinburgh postnatal depression skala
|
Syv måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhæftet fil
Tidsramme: Syv måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet efter fødslen
|
Syv måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIDAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efter fødslen
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Baby svømning
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetBørn i risiko for ASDForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetJordemoderstuderende | Uddannelse i babys massageTyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiSverige
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiAfsluttetPludselig uforklarlig spædbarnsdød | Børneopdragelse | LæsefærdighedForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAfsluttetDepression | GraviditetDet Forenede Kongerige