- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807801
Baby simmar som ett ingripande för depressiva symtom och saknar fästning under postpartumperioden (BIDAP)
BIDAP - Baby Swim som ett ingripande för depressiva symtom och saknar fästning under postpartumperioden
Mentala hälsoproblem är mycket vanliga under och efter graviditet, och studier från hela världen indikerar att 10-15% av alla gravida kvinnor och postpartum upplever depression. Riskfaktorer för att utveckla depression inkluderar en historia av depression, låga nivåer av socialt stöd och stressande livshändelser. Symtomen är desamma som för depression under andra perioder i livet, men inkluderar ofta känslor av bristande moderskap, tillsammans med tillhörande känslor av skam eller skuld. Obsessiva tankar riktade mot barnet kan också vara en del av symptomatologin. Sådana tankar upplevs vanligtvis som skrämmande av modern, men i de allra flesta fall utgör inte någon risk för barnet. Mödrar depression kan också påverka en mammas förmåga att binda med sitt barn, och svårigheter att bilda en fästning kan i sin tur öka och upprätthålla depressiva symtom. På lång sikt kan osäker koppling mellan mor och barn leda till beteendeproblem hos barnet, såsom aggression och undvikande, ångest och depression i tonåren, negativa effekter på kognitiv utveckling och förtroendeproblem i nära relationer.
Baby Swimming är en strukturerad form av interaktion som äger rum i 34-graders Celsius vatten i en lugn miljö, som syftar till att lära barnets vitala färdigheter samtidigt som den sociala, intellektuella och motoriska utvecklingen stimulerar. Åtminstone en förälder deltar aktivt och uppmuntras att utföra olika övningar. Dessa aktiviteter stärker bandet mellan barnet och föräldern och bidrar till att göra tid i vattnet till en säker och trevlig upplevelse. Tidigare studier har visat att barnsimning kan förbättra kopplingen mellan förälder och barn.
I det aktuella projektet är syftet att undersöka om barnsimning kan användas som ett ingripande för depressiva symtom hos nya mödrar och om denna intervention kan minska depressiva symtom samtidigt som bindningen mellan mor och barn stärker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alkistis Skalkidou, PhD, MD
- Telefonnummer: +46 6110000
- E-post: alkistis.skalkidou@kbh.uu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Sylvén, PhD, MD
- Telefonnummer: +46706110451
- E-post: sara.sylven@neuro.uu.se
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Uppsala University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kvinnor som har
- Givet födelse vid full tid
- är 18 år eller äldre
- få en baby i åldern 3-7 månader vid inkluderingen
- Uppvisa depressiva symtom enligt EPDS -skalan.
Uteslutningskriterier:
- Flera graviditet (tvillingar, tripletter)
- Känd psykotisk störning eller bipolär störning
- Oförmåga att kommunicera tillräckligt i svenska eller engelska, eller oförmåga att läsa och fylla i digitala frågeformulär på svenska eller engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Väntelista
Efter att ha slutfört baslinjeformuläret vid T0 kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: hälften kommer att få interventionen omedelbart (behandlingsgruppen), medan den andra hälften kommer att få det efter sju månader (Waitlist -kontrollgruppen).
|
Deltagare i behandlingsgruppen kommer att kontaktas av en forskare och bjudas in till ett introduktionsmöte på simningsanläggningen, där de kommer att få information om barnets simningskurs från instruktören.
Kursen kommer att äga rum två gånger i veckan i fem veckor, totalt 10 sessioner på 30 minuter vardera.
Under sessionerna kommer mödrar att uppmuntras att delta i fysisk kontakt, upprätthålla ögonkontakt och svara på deras barns signaler.
Kursen kommer också att inkludera vattensäkerhetsövningar.
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagare i behandlingsgruppen kommer att kontaktas av en forskare och bjudas in till ett introduktionsmöte på simningsanläggningen, där de kommer att få information om barnets simningskurs från instruktören.
Kursen kommer att äga rum två gånger i veckan i fem veckor, totalt 10 sessioner på 30 minuter vardera.
Under sessionerna kommer mödrar att uppmuntras att delta i fysisk kontakt, upprätthålla ögonkontakt och svara på deras barns signaler.
Kursen kommer också att inkludera vattensäkerhetsövningar.
|
Deltagare i behandlingsgruppen kommer att kontaktas av en forskare och bjudas in till ett introduktionsmöte på simningsanläggningen, där de kommer att få information om barnets simningskurs från instruktören.
Kursen kommer att äga rum två gånger i veckan i fem veckor, totalt 10 sessioner på 30 minuter vardera.
Under sessionerna kommer mödrar att uppmuntras att delta i fysisk kontakt, upprätthålla ögonkontakt och svara på deras barns signaler.
Kursen kommer också att inkludera vattensäkerhetsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Sju månader uppföljning
|
Självrapporterade depressiva symtom mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Sju månader uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastsättning
Tidsram: Sju månader uppföljning
|
Uppmätt med frågeformuläret efter födseln
|
Sju månader uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIDAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .