- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06807801
Vauva ui interventiona masennusoireisiin ja puuttuvan kiintymykseen synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana (BIDAP)
Bidap - vauva ui masennusoireiden interventiona ja kiinnittymisen puuttuessa synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana
Mielenterveysongelmat ovat hyvin yleisiä raskauden aikana ja sen jälkeen, ja tutkimukset ympäri maailmaa osoittavat, että 10–15% kaikista raskaana olevista ja synnytyksen jälkeisistä naisista kokee masennuksen. Masennuksen kehittymisen riskitekijöihin kuuluvat masennuksen historia, alhainen sosiaalinen tuki ja stressaavat elämätapahtumat. Oireet ovat samat kuin masennuksessa muina elämänjaksoina, mutta niihin sisältyy usein riittämättömyyden tunteita äitiyden suhteen sekä siihen liittyviä häpeän tai syyllisyyden tunteita. Vauvalle suunnatut pakkomieliset ajatukset voivat olla myös osa oireita. Äiti kokee tyypillisesti tällaiset ajatukset pelottaviksi, mutta suurimmassa osassa tapauksia eivät aiheuta lapselle riskiä. Äidin masennus voi myös vaikuttaa äidin kykyyn sitoutua vauvansa kanssa, ja kiintymyksen muodostamisvaikeudet voivat puolestaan lisätä ja jatkaa masennusoireita. Pitkällä aikavälillä äidin ja lapsen välinen epävarma kiintymys voi johtaa lapsen käyttäytymisongelmiin, kuten aggressioon ja välttämiseen, ahdistukseen ja masennukseen murrosikäisenä, kielteisiä vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen ja luottamuskysymyksiin läheisissä suhteissa.
Vauvan uinti on jäsennelty vuorovaikutusmuoto, joka tapahtuu 34 asteen Celsius-vedessä rauhallisessa ympäristössä ja pyrkii opettamaan vauvan elintärkeitä taitoja samalla kun stimuloivat sosiaalista, älyllistä ja moottoriajoneuvoa. Ainakin yksi vanhempi osallistuu aktiivisesti ja sitä rohkaistaan suorittamaan erilaisia harjoituksia. Nämä aktiviteetit vahvistavat vauvan ja vanhemman välistä sidosta ja edistävät vedessä turvallista ja nautinnollista kokemusta. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vauvan uinti voi parantaa kiinnittymistä vanhempien ja lapsen välillä.
Nykyisessä projektissa tavoitteena on tutkia, voidaanko vauvan uintia käyttää interventiona uusien äitien masennusoireisiin ja voiko tämä interventio vähentää masennusoireita vahvistaen samalla äidin ja lapsen välistä sidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alkistis Skalkidou, PhD, MD
- Puhelinnumero: +46 6110000
- Sähköposti: alkistis.skalkidou@kbh.uu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Sylvén, PhD, MD
- Puhelinnumero: +46706110451
- Sähköposti: sara.sylven@neuro.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on
- Syntynyt täydellä aikavälillä
- ovat vähintään 18 -vuotiaita
- on vauva-ikäinen 3-7 kuukautta sisällyttämishetkellä
- on masennusoireita EPDS -asteikon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskautta (kaksoset, kolminkertaiset)
- Tunnettu psykoottinen häiriö tai bipolaarinen häiriö
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi ruotsiksi tai englanniksi tai kyvyttömyys lukea ja täyttää digitaaliset kyselylomakkeet ruotsiksi tai englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Odotuslista
Kun T0: n peruskysely on täyttänyt, osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: puolet saa intervention välittömästi (hoitoryhmä), kun taas toinen puoli saa sen seitsemän kuukauden kuluttua (odotuslista -ohjausryhmä).
|
Tutkija ottaa yhteyttä hoitoryhmään osallistujiin, ja ne kutsutaan johdantokokoukseen uimalaitoksessa, jossa he saavat tietoa vauvan uimakurssista ohjaajalta.
Kurssi tapahtuu kahdesti viikossa viiden viikon ajan, yhteensä 10 30 minuutin istuntoa.
Istuntojen aikana äitejä rohkaistaan ottamaan fyysinen kontakti, ylläpitämään silmäkontakteja ja vastaamaan vauvansa signaaleihin.
Kurssi sisältää myös vesiturvallisuusharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Interventio
Tutkija ottaa yhteyttä hoitoryhmään osallistujiin, ja ne kutsutaan johdantokokoukseen uimalaitoksessa, jossa he saavat tietoa vauvan uimakurssista ohjaajalta.
Kurssi tapahtuu kahdesti viikossa viiden viikon ajan, yhteensä 10 30 minuutin istuntoa.
Istuntojen aikana äitejä rohkaistaan ottamaan fyysinen kontakti, ylläpitämään silmäkontakteja ja vastaamaan vauvansa signaaleihin.
Kurssi sisältää myös vesiturvallisuusharjoituksia.
|
Tutkija ottaa yhteyttä hoitoryhmään osallistujiin, ja ne kutsutaan johdantokokoukseen uimalaitoksessa, jossa he saavat tietoa vauvan uimakurssista ohjaajalta.
Kurssi tapahtuu kahdesti viikossa viiden viikon ajan, yhteensä 10 30 minuutin istuntoa.
Istuntojen aikana äitejä rohkaistaan ottamaan fyysinen kontakti, ylläpitämään silmäkontakteja ja vastaamaan vauvansa signaaleihin.
Kurssi sisältää myös vesiturvallisuusharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Seitsemän kuukauden seuranta
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon mittaamat itse ilmoittamat masennusoireet
|
Seitsemän kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitys
Aikaikkuna: Seitsemän kuukauden seuranta
|
Mitattu synnytyksen jälkeisellä sidoskyselyllä
|
Seitsemän kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIDAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .