Kognitivní behaviorální zásah lékárníka u diabetických pacientů: randomizovaná intervenční studie pro vyhodnocení dopadu na dodržování léků a kvalitu života (COGNIPHARM-II)
Lékární vzdělávací intervence pro diabetické pacienty: randomizovaná intervenční studie pro vyhodnocení dopadu na dodržování léků a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matti Ullah, Ph.D Clinical Research
- Telefonní číslo: +92-331-5056501
- E-mail: mattiullah@hamdard.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iqra Farooq, M.Phil Pharmacy Practice
Studijní místa
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pákistán, 44000
- Shifa International Hospital
-
Kontakt:
- Iqra Farooq, Mphil Pharmacy Practice
- Telefonní číslo: 03335644661
- E-mail: iqra0989@gmail.com
-
Kontakt:
- Sara Ghulam Yahya, Ms Health Care Management
- E-mail: sara.ghulam@shifa.com.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni potvrdili diabetičtí pacientů typu II, kteří během trvání studie navštěvují kliniku Endokrinologie OPD.
Pacienti s HbA1c> 8%. Do studie byly zahrnuty následné kroky i noví pacienti, kteří byli ochotni účastnit se studie s nebo bez jiných závažných komorbidit.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s diabetičtí pacienti s diabetičtí GDM s pacienty s pacienty s centrálním obezitou typu I typu I s pacienty s nedostatečnou lékařskou anamnézou pacientem s pacientem s HbA1c <8% pacienta, kteří se o studii nezajímají, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rutinní postupy a protokoly pro řízení diabetu.
Pravidelné rady ohledně úprav léků, stravy a životního stylu v souladu se zavedenými pokyny se řídí konvenčními přístupy.
Modifikace životního stylu (poskytovat pokyny, jak udržovat zdravý životní styl, včetně vyvážené stravy, cvičení a pravidelných vzorců spánku).
Obecný pokrok znalostí.
Obecné znalosti o nemoci a medicíně.
Bude poskytnut plánovač pilulek, aby je udržoval přilnavý k jejich lékům.
Obecné poradenství pro léčbu.
|
Základní vzdělání o změně životního stylu (poskytněte pokyny, jak udržovat zdravý životní styl, včetně vyvážené stravy, cvičení a pravidelných vzorců spánku).
Obecný pokrok znalostí.
Obecné znalosti o nemoci a medicíně.
Bude poskytnut plánovač pilulek, aby je udržoval přilnavý k jejich lékům.
Obecné poradenství pro léčbu.
|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální intervenční skupina
Specifické strategie zaměřené na pacienta nad rámec rutinní péče určené k řešení individualizovaných potřeb. Přizpůsobené intervence, včetně vzdělávacích sezení vedených lékárníkem, personalizovaného poradenství nebo pokročilých úprav životního stylu. Cílem je zvýšit výsledky pacienta poskytnutím přizpůsobených a inovativních řešení pro lepší řízení diabetu. Změna v životním stylu / spojení s jakoukoli každodenní aktivitou (jóga a meditace konkrétně vede o částech potravin a jak vyrovnat každou skupinu potravin v každodenní rutině spolu s doporučeným typem denní fyzické aktivity a trváním. Pro tuto skupinu bude také poskytnut plánovač pilulek. Lékařská poradenství, inzulínová technika, nastavení dávky, titrace, korekce inzulínu. Bude poskytnuta kognitivní behaviorální terapie. |
Kognitivně behaviorální terapie vedená lékárníky je přístup zaměřený na pacienta, který se zaměřuje na fyzický i emocionální aspekt zdraví.
Zaměřuje se na identifikaci negativních a změn negativních myšlenkových vzorců a chování za účelem zlepšení duševní a fyzické pohody. Inkorporační vzdělávání o výběru zdravého jídla, relaxačních technikách, strategiích sebeovládání, s cílem zlepšit vzdělávání o potenciálních nežádoucích účincích, jak rozpoznat a navazující hovory jak upravit dávky léků spolu s tím je poskytnuto.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí (měřítka hlášení léků) Mars-10. Tato stupnice popisuje trojrozměrné, chování při adherenci léků (1-4), postoj k užívání léků (5-8), negativní vedlejší účinky a postoje k psychotropním lékům (9-10). Každá otázka má ano a ne odpověď, odpověď v souladu s adherencí je kódována jako 1 a s nepřijatelnou kódovanou jako o 0. vyšší je skóre vyšší, bude adherence. Dodržování <6 je špatná adherence a> 8 je vysoká adherence. |
3 měsíce
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí revidované verze DQOL (RV-DQOL13; audit kvality života závislé na cukrovce) bude použita pro přístup k kvalitě života pacienta.
Jeho bodování se pohybuje od 1-11
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt interakcí s drogami
Časové okno: 3 měsíce
|
Interakce léčiva mezi ústními anti glykemickými a dalšími léky budou hodnoceny pomocí standardních webových stránek (aktualizace-lexikomp). Používá se k přístupu ke snížení v NO. interakce léčiva léčiva po intervenci lékárníka v kontrolních i kognitivních behaviorálních intervenčních skupinách.
|
3 měsíce
|
|
HbA1c %
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny HbA1c (%) budou hodnoceny před poskytnutím zásahu a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU0624-IF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .