Door apothekers geleide cognitieve gedragsinterventie voor diabetespatiënten: een gerandomiseerde interventionele studie om de impact op de therapietrouw en de kwaliteit van leven te evalueren (COGNIPHARM-II)
Door apothekers geleide onderwijsinterventie voor diabetespatiënten: een gerandomiseerde interventionele studie om de impact op de therapietrouw en de kwaliteit van leven te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matti Ullah, Ph.D Clinical Research
- Telefoonnummer: +92-331-5056501
- E-mail: mattiullah@hamdard.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Iqra Farooq, M.Phil Pharmacy Practice
Studie Locaties
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital
-
Contact:
- Iqra Farooq, Mphil Pharmacy Practice
- Telefoonnummer: 03335644661
- E-mail: iqra0989@gmail.com
-
Contact:
- Sara Ghulam Yahya, Ms Health Care Management
- E-mail: sara.ghulam@shifa.com.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle bevestigde type II diabetespatiënten die de endocrinologie OPD -kliniek bezoeken tijdens de duur van de studie.
Patiënten met HbA1c> 8%. Follow-up en nieuwe patiënten waren opgenomen onderwerpen die bereid waren om deel te nemen aan het onderzoek met of zonder andere ernstige comorbiditeiten werden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
GDM -diabetespatiënten met patiënten met centrale obesitas type I DM -patiënten met onvoldoende medische geschiedenispatiënt met HbA1c <8% patiënt die niet geïnteresseerd zijn in de studie zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Routinematige gezondheidszorgpraktijken en protocollen voor diabetesbeheer.
Regelmatig advies over medicijnen, voeding en levensstijlaanpassingen in overeenstemming met gevestigde richtlijnen, volgt conventionele benaderingen.
Lifestyle -aanpassing (geef richtlijnen voor het handhaven van een gezonde levensstijl, inclusief evenwichtig dieet, lichaamsbeweging en regelmatige slaappatronen).
Algemene kennisvergroting.
Algemene kennis over ziekte en geneeskunde.
Pil Planner wordt verstrekt om ze aan hun medicatie te houden.
Algemene medicatie -counseling.
|
Basiseducatie over levensstijlaanpassing (geef richtlijnen voor het handhaven van een gezonde levensstijl, inclusief evenwichtig dieet, lichaamsbeweging en regelmatige slaappatronen).
Algemene kennisvergroting.
Algemene kennis over ziekte en geneeskunde.
Pil Planner wordt verstrekt om ze aan hun medicatie te houden.
Algemene medicatie -counseling.
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragsinterventionele groep
Specifieke patiëntgerichte strategieën die verder gaan dan routinematige zorg die is ontworpen om te voldoen aan geïndividualiseerde behoeften. Aangepaste interventies, waaronder door apothekers geleide educatieve sessies, gepersonaliseerde counseling of geavanceerde levensstijlaanpassingen. Streeft naar het verbeteren van de resultaten van de patiënt door op maat gemaakte en innovatieve oplossingen te bieden voor beter diabetesbeheer. Verandering in levensstijl / link met elke dagelijkse activiteit (yoga en meditatie leidt specifiek over voedselporties en hoe elke voedselgroep in dagelijkse routine te balanceren, samen met aanbevolen dagelijkse fysieke activiteitstype en duur. Pil Planner wordt ook aan deze groep verstrekt. Medicatiebegeleiding, insulinetechniek, dosisaanpassing, titratie, insulinecorrectie. Cognitieve gedragstherapie zal worden verstrekt. |
Door apothekers geleide cognitieve gedragstherapie is een patiëntgerichte benadering waarbij zowel de fysieke als de emotionele aspecten van de gezondheid centraal staan.
Het is gericht op het identificeren van negatieve denkpatronen en gedrag en het veranderen ervan om het mentale en fysieke welzijn te verbeteren. Inclusief voorlichting over gezonde maaltijdkeuzes, ontspanningstechnieken, zelfmanagementstrategieën, om de voorlichting over mogelijke nadelige effecten te verbeteren, hoe te herkennen en over vervolggesprekken Hierbij wordt beschreven hoe u de medicatiedoses kunt aanpassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie -therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van (Medicatie Therapietrouwrapportageschaal) Mars-10. Deze schaal beschrijft driedimension, medicatie-therapietrouw (1-4), houding ten opzichte van medicatie (5-8), negatieve bijwerkingen en attitudes ten opzichte van psychotrope medicatie (9-10). Elke vraag heeft ja en geen antwoord, een antwoord dat consistent is met therapietrouw wordt gecodeerd als 1 en met niet-naleving gecodeerd als 0. hoger de score hoger zal de naleving zijn. Therapietrouw <6 is een slechte therapietrouw en> 8 is een hoge therapietrouw. |
3 maanden
|
|
Kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een herziene versie van DQOL (RV-DQOL13; Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven) zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot de kwaliteit van leven van de patiënt.
Het scoren varieert van 1- 100
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van interacties tussen geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geneesmiddelinteracties tussen orale anti-glycemische en andere geneesmiddelen zullen worden beoordeeld met behulp van Standard-website (Update-Lexicomp) Het wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de vermindering van NO. van de interactie tussen geneesmiddelen na de interventie van de apotheker in zowel controle- als cognitieve gedragsinterventiegroepen.
|
3 maanden
|
|
HbA1c %
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HbA1C -niveaus (%) worden beoordeeld voordat de interventie wordt verstrekt en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU0624-IF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .