Intervento cognitivo comportamentale guidato dal farmacista per pazienti diabetici: uno studio interventistico randomizzato per valutare l'impatto sull'aderenza ai farmaci e sulla qualità della vita (COGNIPHARM-II)
Intervento educativo guidato dal farmacista per pazienti diabetici: uno studio interventistico randomizzato per valutare l'impatto sull'aderenza e la qualità della vita dei farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matti Ullah, Ph.D Clinical Research
- Numero di telefono: +92-331-5056501
- Email: mattiullah@hamdard.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iqra Farooq, M.Phil Pharmacy Practice
Luoghi di studio
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ICT
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Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital
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Contatto:
- Iqra Farooq, Mphil Pharmacy Practice
- Numero di telefono: 03335644661
- Email: iqra0989@gmail.com
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Contatto:
- Sara Ghulam Yahya, Ms Health Care Management
- Email: sara.ghulam@shifa.com.pk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti diabetici di tipo II confermati che visitano la clinica OPD di endocrinologia durante la durata dello studio.
Pazienti con HbA1C> 8%. Il follow-up e i nuovi pazienti sono stati inclusi soggetti disposti a partecipare allo studio con o senza altre gravi comorbilità sono state incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti diabetici GDM pazienti con obesità centrale di tipo I pazienti con DM pazienti con una storia medica inadeguata con pazienti con HbA1C <8% di pazienti che non sono interessati allo studio sono esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pratiche sanitarie di routine e protocolli per la gestione del diabete.
La consulenza regolare sulle modifiche ai farmaci, alla dieta e allo stile di vita in conformità con le linee guida consolidate, segue approcci convenzionali.
Modifica dello stile di vita (fornire una guida su come mantenere uno stile di vita sano, tra cui dieta equilibrata, esercizio fisico e modelli di sonno regolari).
Avanzamento della conoscenza generale.
Conoscenza generale sulla malattia e la medicina.
Sarà fornito un pianificatore di pillole per mantenerli aderenti ai loro farmaci.
Consulenza generale sui farmaci.
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L'istruzione di base sulla modifica dello stile di vita (fornisce una guida su come mantenere uno stile di vita sano, tra cui dieta equilibrata, esercizio fisico e modelli di sonno regolari).
Avanzamento della conoscenza generale.
Conoscenza generale sulla malattia e la medicina.
Sarà fornito un pianificatore di pillole per mantenerli aderenti ai loro farmaci.
Consulenza generale sui farmaci.
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Sperimentale: Gruppo interventistico comportamentale cognitivo
Strategie specifiche centrate sul paziente oltre l'assistenza di routine progettata per soddisfare le esigenze individualizzate. Interventi personalizzati, tra cui sessioni educative guidate dal farmacista, consulenza personalizzata o modifiche avanzate di stile di vita. Mira a migliorare i risultati dei pazienti fornendo soluzioni su misura e innovative per una migliore gestione del diabete. Il cambiamento nello stile di vita / collegamento con qualsiasi attività quotidiana (yoga e meditazione guidano specificamente sulle porzioni alimentari e su come bilanciare ciascun gruppo alimentare nella routine quotidiana insieme al tipo e alla durata dell'attività fisica quotidiana raccomandata. Il pianificatore di pillole sarà anche fornito a questo gruppo. Consulenza sui farmaci, tecnica di insulina, regolazione della dose, titolazione, correzione dell'insulina. Verrà fornita una terapia comportamentale cognitiva. |
La terapia cognitivo comportamentale guidata dal farmacista è un approccio centrato sul paziente che si concentra sia sull'aspetto fisico che su quello emotivo della salute.
È focalizzato sull'identificazione e il cambiamento di modelli di pensiero e comportamento negativi per migliorare il benessere mentale e fisico. Educazione all'integrazione su scelte alimentari sane, tecniche di rilassamento, strategie di autogestione, per migliorare l'educazione sui potenziali effetti avversi, su come riconoscerli e sulle chiamate di follow-up. viene fornito come regolare le dosi dei farmaci insieme a questo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'adesione verrà valutata utilizzando (scala di segnalazione dell'adesione ai farmaci) MARS-10. Questa scala descrive il comportamento a tre dimensioni e di aderenza ai farmaci (1-4), l'atteggiamento nei confronti dell'assunzione di farmaci (5-8), effetti collaterali negativi e atteggiamenti nei confronti dei farmaci psicotropi (9-10). Ogni domanda ha sì e nessuna risposta, una risposta coerente con l'adesione è codificata come 1 e con non aderenza codificata come 0. Più alto il punteggio più alto sarà l'adesione. L'adesione <6 è scarsa aderenza e> 8 è alta aderenza. |
3 mesi
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Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando la versione rivista di DQOL (RV-DQOL13; Audit del diabete dipendente dalla qualità della vita) verrà utilizzata per accedere alla qualità della vita del paziente.
I suoi punteggi variano da 1 a 100
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di interazioni farmaco-farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le interazioni farmacologiche tra anti-glicemiche e altri farmaci orali saranno valutate utilizzando il sito Web standard (aggiornamento-transicomp) è utilizzato per accedere alla riduzione del n. di interazione farmacologica dopo l'intervento farmacista sia nei gruppi di intervento comportamentale e cognitivo.
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3 mesi
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HbA1c %
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di HbA1c (%) saranno valutati prima che venga fornito l'intervento e dopo 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU0624-IF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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