Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení úlohy inhalačního amikacinu k prevenci pneumonie spojené s ventilátorem u pacientů s cirhózou

3. dubna 2025 aktualizováno: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Inhaloval amikacin jako profylaxi pro pneumonii spojenou s ventilátorem u pacientů s cirhózou: randomizovaná studie s dvojitou slepým placebem kontrolovanou placebem řízenou placebem

Nedávná studie Amikinhal zjistila, že profylaktický inhalační amikacin byl účinný při snižování výskytu pneumonie spojené s ventilátorem u pacientů s JIP. Protože aspirace je běžnou komplikací pacientů s cirhózou s HE (7 z 10 pacientů se vyvine nějaký typ HE), kteří jsou hospitalizováni na jaterní ICU, také zvýšené riziko pneumonie spojené s ventilátorem. Navzdory podpůrné péči a vhodné antimikrobiální terapii je pneumonie spojena s větší úmrtností při cirhóze. To pro lékaře představuje významnou výzvu. Žádné randomizované kontrolované studie (RCT) na profylaxi VAP u pacientů s cirhózou s HE byly provedeny. Naše zkoumání je proto nezbytné k vyhodnocení účinnosti inhalačního amikacinu, aby se zabránilo VAP u pacientů s cirhózou s HE. Výsledky této studie mohou lékařům pomoci vybrat si terapie, které jsou podporovány důkazy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Nábor
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Nábor
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijati na jaterní JIP s jaterní encefalopatií (stupeň 2 nebo vyšší), vyžadující intubaci po dobu nejméně 48 hodin, bez pneumonie.
  2. Pacient je ve věku ≥ 18 let.
  3. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo proxy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podezření nebo potvrzená pneumonie v den začlenění.
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin při údržbě hemodialýzy
  3. Fáze 2 nebo 3 onemocnění ledvin Zlepšení klasifikace globálního výsledku (KDIGO) AKI Den inkluze. Pacienti podstupující renální substituční terapii nebo pro které bylo rozhodnuto o zahájení renální substituční terapie, může být zahrnuto bez ohledu na fázi Kdigo
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Klinická indikace pro systémovou aminoglykosidovou terapii Den inkluze: jak je považováno za nezbytné odpovědným lékařem.
  6. Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na aminoglykosidy.
  7. Pacienti, kteří dostávali intravenózní amikacin před 7 dny začlenění do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Ekvivalentní objem roztoku fyzického roztoku (0,9% chloridu sodného [NaCl]) bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě následujících dnů
Experimentální: Inhalovaný amikacin
Lék: Inhalovaný amikacin
Dávka amikacinu: 20 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti, s maximální dávkou 2 g, jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pneumonie spojené s ventilátorem
Časové okno: V den 7 a 28. den
V den 7 a 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Den 28
Den 28
Incidence infekcí na jiných místech (intrabdominální, krevní oběh, močový trakt, kůže a měkká tkáň)
Časové okno: Den 7, 14, 28
Den 7, 14, 28
Čas na řešení jaterní encefalopatie
Časové okno: Den 7, 14, 28
Den 7, 14, 28
Počet ventilátorových dnů ICU
Časové okno: Den 28
Den 28
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Den 7, 14, 28
Den 7, 14, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit