Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o papel da amikacina inalada para prevenir a pneumonia associada ao ventilador em pacientes com cirrose

3 de abril de 2025 atualizado por: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Amikacina inalada como profilaxia para pneumonia associada ao ventilador em pacientes com cirrose: um estudo de dupla cego controlado por placebo randomizado

O recente estudo Amikinhal constatou que a amicacina inalada profilática foi eficaz na redução da incidência de pneumonia associada ao ventilador em pacientes com UTI. Como aspiração é uma complicação comum de pacientes com cirrose com HE (7 em cada 10 pacientes desenvolvem algum tipo de HE) que são hospitalizados na UTI do fígado também têm um risco elevado de pneumonia associada ao ventilador. Apesar dos cuidados de apoio e da terapia antimicrobiana apropriada, a pneumonia está ligada a uma maior mortalidade na cirrose. Isso representa um desafio significativo para os médicos. Nenhum ensaios clínicos randomizados (ECRs) na profilaxia do VAP em pacientes com cirrose com ele foi realizado. Portanto, nossa investigação é necessária para avaliar a eficácia da amicacina inalada para impedir o VAP em pacientes com cirrose com HE. Os resultados deste estudo podem ajudar os médicos a escolher terapias suportadas por evidências.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Recrutamento
        • AIG Hospitals
        • Contato:
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Recrutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os pacientes admitidos na UTI do fígado com encefalopatia hepática (grau 2 ou superior), exigindo intubação por pelo menos 48 horas, sem pneumonia.
  2. O paciente tem idades ≥ 18 anos.
  3. Consentimento informado por escrito do paciente ou proxy.

Critérios de exclusão:

  1. Pneumonia suspeita ou confirmada no dia da inclusão.
  2. Pacientes com doença renal crônica na hemodiálise de manutenção
  3. Classificação da doença renal do estágio 2 ou 3 Melhorando o resultado global (KDIGO) AKI no dia da inclusão. Pacientes submetidos à terapia de reposição renal ou para quem a decisão foi tomada para iniciar a terapia de reposição renal pode ser incluída qualquer que seja o estágio Kdigo
  4. Gravidez ou amamentação.
  5. Indicação clínica para terapia sistêmica de aminoglicosídeo no dia da inclusão: conforme considerado necessário pelo clínico responsável.
  6. Pacientes conhecidos por serem alérgicos a aminoglicosídeos.
  7. Pacientes que receberam amikacina intravenosa antes de 7 dias de inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O volume equivalente de solução salina (cloreto de sódio a 0,9% [NaCl]) será administrado uma vez por dia por três dias consecutivos
Experimental: Amikacina inalada
Medicamento: Amikacina inalada
Dosagem de amikacina: 20 mg/kg com base no peso corporal ideal, com uma dose máxima de 2 g, uma vez ao dia por 3 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de pneumonia associada a ventilador
Prazo: No dia 7 e dia 28
No dia 7 e dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar em todas as causas
Prazo: Dia 28
Dia 28
Incidência de infecções em outros locais (intrabdominal, fluxo sanguíneo, trato urinário, pele e tecido mole)
Prazo: Dia 7, 14, 28
Dia 7, 14, 28
Hora de resolução da encefalopatia hepática
Prazo: Dia 7, 14, 28
Dia 7, 14, 28
No. de dias de UTI livre de ventilador
Prazo: Dia 28
Dia 28
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Dia 7, 14, 28
Dia 7, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever