Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки роли вдыхаемого амикацина для предотвращения пневмонии, связанной с вентилятором, у пациентов с циррозом

3 апреля 2025 г. обновлено: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Вдыхаемый амикацин в качестве профилактики для пневмонии, связанной с вентилятором у пациентов с циррозом: рандомизированное плацебо -контролируемое двойное исследование.

Недавнее исследование амикингаля показало, что профилактическая ингаляция амикацина эффективен для снижения частоты панеомонии, связанной с вентилятором, у пациентов с ОИТ. Поскольку аспирация является распространенным осложнением пациентов с циррозом с HE (у 7 из 10 пациентов развивается какой -то тип HE), которые госпитализируются в отделении интенсивной терапии печени, также имеют повышенный риск пневмонии, связанной с вентилятором. Несмотря на поддерживающую помощь и соответствующая антимикробная терапия, пневмония связана с большей смертностью при циррозе. Это представляет собой серьезную проблему для врачей. Никаких рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) на профилактике VAP у пациентов с циррозом, которые были сделаны. Поэтому наше исследование необходимо для оценки эффективности вдыхаемого амикацина для предотвращения VAP у пациентов с циррозом с HE. Результаты этого исследования могут помочь врачам выбрать методы лечения, которые подтверждаются доказательствами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anand V Kulkarni
  • Номер телефона: + 8553322434
  • Электронная почта: anandvk90@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • Рекрутинг
        • AIG Hospitals
        • Контакт:
          • Kulkarni
          • Номер телефона: +918553322434
          • Электронная почта: anandvk90@gmail.com
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • Рекрутинг
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Контакт:
          • Anand V Kulkarni
          • Номер телефона: + 8553322434
          • Электронная почта: anandvk90@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии печени с печеночной энцефалопатией (2 степени или выше), требуя интубации не менее 48 часов без пневмонии.
  2. Пациент возрастает ≥18 лет.
  3. Письменное информированное согласие пациента или прокси.

Критерии исключения:

  1. Подозреваемая или подтвержденная пневмония в день включения.
  2. Пациенты с хроническим заболеванием почек при поддержании гемодиализа
  3. Стадия 2 или 3 заболевания почек Улучшение глобального исхода (KDIGO) Классификация AKI День включения. Пациенты, проходящие почечную заместительную терапию, или для которых было принято решение о начале заместительной почечной терапии может быть включена в какую -либо стадию Кдиго
  4. Беременность или кормление грудью.
  5. Клинические показания для системной терапии аминогликозидом в день включения: как считается необходимым врачом.
  6. Пациенты, как известно, имеют аллергию на аминогликозиды.
  7. Пациенты, которые получали внутривенное амикацин до 7 дней включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Эквивалентный объем солевого раствора (0,9% хлорид натрия [NaCl]) будет вводить один раз в день в течение трех дней подряд
Экспериментальный: Вдыхал амикацин
Лекарство: Вдыхал амикацин
Дозировка амикацина: 20 мг/кг в зависимости от идеальной массы тела, с максимальной дозой 2 г, один раз в день в течение 3 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость пневмонии, связанной с вентилятором
Временное ограничение: На 7 -й день и день 28
На 7 -й день и день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все причины в стабильной смертности
Временное ограничение: День 28
День 28
Частота инфекций в других участках (внутрибдоминальный, кровоток, мочевыводящие путят, кожа и мягкие ткани)
Временное ограничение: День 7, 14, 28
День 7, 14, 28
Время разрешения печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: День 7, 14, 28
День 7, 14, 28
Кол.
Временное ограничение: День 28
День 28
Частота острого травмы почек
Временное ограничение: День 7, 14, 28
День 7, 14, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian Institute of Gastroenterology, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться