Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

3. april 2025 opdateret af: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Inhaleret amikacin som en profylakse til ventilator associeret lungebetændelse hos patienter med cirrhose: en randomiseret placebo -kontrolleret dobbeltblind undersøgelse

Det nylige Amikinhal-forsøg fandt, at profylaktisk inhaleret amikacin var effektiv til at sænke forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse hos ICU-patienter. Da aspiration er en almindelig komplikation af cirrhose -patienter med HE (7 ud af 10 patienter udvikler en eller anden form af HE), der er indlagt på Lever ICU, har også en forhøjet risiko for ventilator associeret lungebetændelse. På trods af understøttende pleje og passende antimikrobiel terapi er lungebetændelse knyttet til større dødelighed i cirrhose. Dette udgør en betydelig udfordring for lægerne. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på profylaksen af ​​VAP hos cirrhose -patienter med han er blevet udført. Derfor er vores undersøgelse nødvendig for at evaluere effektiviteten af ​​inhaleret amikacin for at forhindre VAP hos cirrhose -patienter med HE. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe læger med at vælge terapier, der understøttes af beviser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekruttering
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter indlagt på leveren ICU med lever encephalopati (grad 2 eller højere), hvilket krævede intubation i mindst 48 timer uden lungebetændelse.
  2. Patienten er i alderen ≥18 år.
  3. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en fuldmagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet lungebetændelse på inkluderingsdagen.
  2. Patienter med kronisk nyresygdom ved vedligeholdelse hæmodialyse
  3. Trin 2 eller 3 nyresygdom forbedrer klassificeringen af ​​globalt resultat (KDIGO) AKI Dagen for inkludering. Patienter, der gennemgår nyreudskiftningsterapi, eller for hvilken der er truffet beslutning om at indlede nyreudskiftningsterapi, kan inkluderes uanset hvad Kdigo -scenen
  4. Graviditet eller amning.
  5. Klinisk indikation for systemisk aminoglycosidbehandling dagen for inkludering: som det anses for nødvendigt af den ansvarlige kliniker.
  6. Patienter, der vides at være allergiske over for aminoglycosider.
  7. Patienter, der modtog intravenøs amikacin før 7 dages optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Den ækvivalente volumen af ​​saltopløsning (0,9% natriumchlorid [NaCl]) administreres en gang dagligt i tre på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Inhaleret amikacin
Medicin: Inhaleret amikacin
Dosering af amikacin: 20 mg/kg baseret på ideel kropsvægt med en maksimal dosis på 2 g, en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ventilator associeret lungebetændelse
Tidsramme: På dag 7 og dag 28
På dag 7 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All-årsag på hospitalet dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst af infektioner på andre steder (intrabdominal, blodstrøm, urinvej, hud og blødt væv)
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28
Tid til opløsning af lever encephalopati
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28
Antal ventilatorfrie ICU -dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Inhaleret amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner