Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de rol van geïnhaleerde amikacine te evalueren om bijpartende pneumonie bij patiënten met cirrose te voorkomen

3 april 2025 bijgewerkt door: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Inhaleerde amikacine als een profylaxe voor ventilator -geassocieerde pneumonie bij patiënten met cirrose: een gerandomiseerde placebo -gecontroleerde dubbele blind studie

Uit de recente Amikinhal-studie bleek dat profylactische geïnhaleerde amikacine effectief was bij het verlagen van de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie bij IC-patiënten. Aangezien aspiratie een veel voorkomende complicatie is van cirrosepatiënten met HE (7 van de 10 patiënten ontwikkelen een soort van HE) die in het ziekenhuis in het ziekenhuis worden opgenomen, hebben ook een verhoogd risico op beademingspneumonie. Ondanks ondersteunende zorg en geschikte antimicrobiële therapie is pneumonie gekoppeld aan een grotere mortaliteit bij cirrose. Dit vormt een belangrijke uitdaging voor de artsen. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) op de profylaxe van VAP bij patiënten met cirrose met hij gedaan. Daarom is ons onderzoek noodzakelijk om de werkzaamheid van geïnhaleerde amikacine te evalueren om VAP bij Cirrosis -patiënten met HE te voorkomen. De resultaten van deze studie kunnen artsen helpen om therapieën te kiezen die worden ondersteund door bewijsmateriaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Werving
        • AIG Hospitals
        • Contact:
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Werving
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn opgenomen op de lever -ICU met hepatische encefalopathie (graad 2 of hoger), waardoor intubatie gedurende ten minste 48 uur, zonder longontsteking vereist.
  2. Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een proxy.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke of bevestigde longontsteking op de dag van inclusie.
  2. Patiënten met chronische nierziekte bij onderhoudshemodialyse
  3. Fase 2 of 3 nierziekte Verbetering van de wereldwijde classificatie van de wereldwijde uitkomst (KDIGO) AKI De dag van inclusie. Patiënten die niervervangingstherapie ondergaan of voor wie er een beslissing is genomen om niervervangingstherapie te initiëren, kunnen worden opgenomen, ongeacht het KDIGO -stadium
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Klinische indicatie voor systemische aminoglycosidetherapie op de dag van inclusie: zoals noodzakelijk geacht door de leidinggevende.
  6. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor aminoglycosiden.
  7. Patiënten die intraveneuze amikacine ontvingen vóór 7 dagen van opname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Het equivalente volume zoutoplossing (0,9% natriumchloride [NaCl]) wordt gedurende drie opeenvolgende dagen eenmaal dagelijks toegediend
Experimenteel: Inhaleerde Amikacin
Geneesmiddel: Inhaleerde Amikacin
Dosering van amikacine: 20 mg/kg gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht, met een maximale dosis van 2 g, eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijbehorende longontsteking
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 28
Op dag 7 en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Incidentie van infecties op andere plaatsen (intrabdominale, bloedstroom, urinewegen, huid en zacht weefsel)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28
Tijd tot oplossing van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28
Aantal ventilatorvrije ICU -dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Incidentie van acute nierletsel
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren