Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az inhalált amikacin szerepének értékelésére a ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás megelőzése érdekében cirrhosisban szenvedő betegeknél

2025. április 3. frissítette: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Belélegzett amikacin mint a szellőztető profilaxis pneumonia cirrhosisban szenvedő betegek esetén: randomizált placebo -kontrollos kettős vak vizsgálat

A közelmúltbeli amikinhal-vizsgálat azt találta, hogy a profilaktikus inhalációs amikacin hatékonyan csökkenti a ventilátorhoz kapcsolódó tüdőgyulladás előfordulását az ICU-betegekben. Mivel az aspiráció a Cirrhosisban szenvedő betegek gyakori szövődménye (10 beteg közül 7 -ben alakul ki valamilyen típusú HE -t), akiket a májban kórházba helyeznek, szintén megnövekedett a ventilátorral járó tüdőgyulladás kockázata. A támogató ellátás és a megfelelő antimikrobiális terápia ellenére a tüdőgyulladás a cirrhosis nagyobb mortalitásához kapcsolódik. Ez jelentős kihívást jelent az orvosok számára. Nincs randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a Cirrhosis -betegek VAP profilaxisában, amelyet ő végeztek. Ezért vizsgálatunkra van szükség az inhalált amikacin hatékonyságának értékeléséhez, hogy megakadályozzuk a VAP -t a Cirrhosis -betegekben. A tanulmány eredményei segíthetnek az orvosoknak a bizonyítékok alátámasztott terápiák kiválasztásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Toborzás
        • AIG Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Toborzás
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A máj encephalopathia (2. fokozat vagy annál magasabb) május ICU -ba fogadott betegek, amelyek legalább 48 órán át intubálást igényelnek, tüdőgyulladás nélkül.
  2. A beteg ≥18 éves korú.
  3. A beteg vagy a proxy írásbeli tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyanúsított vagy megerősített tüdőgyulladás a befogadás napján.
  2. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek karbantartási hemodialízisben
  3. 2. vagy 3. stádiumú vesebetegség, javítva a globális eredményt (KDIGO) osztályozás AKI A befogadás napján. A veseplőkerápián átesett betegeket, vagy akiknek döntést hoztak a vese -helyettesítő terápia kezdeményezéséről, a KDIGO stádiumba is be lehet vonni
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. A szisztémás aminoglikozid -terápia klinikai indikációja A befogadás napján: a felelős klinikus számára szükségesnek tartottnak.
  6. Az aminoglikozidokkal szemben allergiás betegek.
  7. Azok a betegek, akik intravénás amikacint kaptak, mielőtt 7 napos beilleszkedésbe kerültek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A sóoldat ekvivalens térfogatát (0,9% nátrium -klorid [NaCl]) naponta egyszer adják be, három egymást követő napig
Kísérleti: Belélegzett amikacin
Drog: Belélegzett amikacin
Az amikacin adagolása: 20 mg/kg az ideális testtömeg alapján, maximális 2 g dózissal, naponta egyszer 3 egymást követő napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szellőztetővel társított tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: A 7. és a 28. napon
A 7. és a 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden oka a kórházi halálozáson belül
Időkeret: 28. nap
28. nap
A fertőzések előfordulása más helyeken (intrabdominális, véráram, húgyúti, bőr- és lágyszöveti)
Időkeret: 7., 14., 28. nap
7., 14., 28. nap
Ideje a máj encephalopathia oldódásának
Időkeret: 7., 14., 28. nap
7., 14., 28. nap
A szellőztető ingyenes ICU napjai száma
Időkeret: 28. nap
28. nap
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 7., 14., 28. nap
7., 14., 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel