Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera rollen av inhalerat amikacin för att förhindra ventilatorassocierad lunginflammation hos patienter med cirrhos

3 april 2025 uppdaterad av: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Inhalerat amikacin som profylax för ventilatorassocierad lunginflammation hos patienter med cirrhos: en randomiserad placebokontrollerad dubbelblindstudie

Den senaste amikinhalstudien fann att profylaktiska inhalerade amikacin var effektivt för att sänka förekomsten av ventilatorassocierad lunginflammation hos ICU-patienter. Eftersom aspiration är en vanlig komplikation av cirrhospatienter med HE (7 av 10 patienter utvecklar någon typ av HE) som är inlagda på lever ICU också en förhöjd risk för ventilatorassocierad lunginflammation. Trots stödjande vård och lämplig antimikrobiell terapi är lunginflammation kopplad till större dödlighet vid cirrhos. Detta utgör en betydande utmaning för läkarna. Inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) på profylaxen hos VAP hos cirrhospatienter med han har gjorts. Därför är vår undersökning nödvändig för att utvärdera effekten av inhalerat amikacin för att förhindra VAP hos cirrhospatienter med HE. Resultaten av denna studie kan hjälpa läkare att välja terapier som stöds av bevis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrytering
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrytering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter som var inlagda på levern ICU med lever -encefalopati (grad 2 eller högre), vilket kräver intubation i minst 48 timmar, utan lunginflammation.
  2. Patienten är åldern ≥18 år.
  3. Skriftligt informerat samtycke från patienten eller en fullmakt.

Uteslutningskriterier:

  1. Misstänkt eller bekräftad lunginflammation vid dagen för inkludering.
  2. Patienter med kronisk njursjukdom vid underhållshemodialys
  3. Steg 2 eller 3 njursjukdom Förbättring av det globala resultatet (KDIGO) klassificering AKI dagen för inkludering. Patienter som genomgår njurersättningsterapi eller för vilka beslut har fattats för att initiera njurersättningsterapi kan inkluderas oavsett KDIGO -stadium
  4. Graviditet eller amning.
  5. Klinisk indikation för systemisk aminoglykosidterapi dagen för inkludering: som anses nödvändigt av kliniker som ansvarar.
  6. Patienter som är kända för att vara allergiska mot aminoglykosider.
  7. Patienter som fick intravenöst amikacin före 7 dagars inkludering i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Den motsvarande volymen av saltlösning (0,9% natriumklorid [NaCl]) kommer att administreras en gång dagligen i tre dagar i rad
Experimentell: Inhalerat amikacin
Läkemedel: Inhalerat amikacin
Dosering av amikacin: 20 mg/kg baserat på idealisk kroppsvikt, med en maximal dos på 2 g, en gång dagligen i 3 dagar i rad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: På dag 7 och dag 28
På dag 7 och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
All-orsak på sjukhusdödligheten
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förekomst av infektioner på andra platser (intrabdominal, blodström, urinvägar, hud och mjukvävnad)
Tidsram: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28
Tid till upplösning av lever encefalopati
Tidsram: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28
Antal ventilatorfria ICU -dagar
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera