Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere rollen til inhalert amikacin for å forhindre ventilatorassosiert lungebetennelse hos pasienter med skrumplever

3. april 2025 oppdatert av: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Inhalert amikacin som profylakse for ventilator assosiert lungebetennelse hos pasienter med skrumplever: en randomisert placebokontrollert dobbeltblindstudie

Den nylige Amikinhal-studien fant at profylaktisk inhalert amikacin var effektiv for å senke forekomsten av ventilatorassosiert lungebetennelse hos ICU-pasienter. Siden aspirasjon er en vanlig komplikasjon av skrumpleverpasienter med HE (7 av 10 pasienter utvikler en type HE) som er innlagt på sykehus til leveren ICU, har også en forhøyet risiko for ventilatorassosiert lungebetennelse. Til tross for støttende omsorg og passende antimikrobiell terapi er lungebetennelse knyttet til større dødelighet ved skrumplever. Dette utgjør en betydelig utfordring for legene. Ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) på profylakse av VAP hos skrumpleverpasienter med han er ferdig. Derfor er vår undersøkelse nødvendig for å evaluere effekten av inhalert amikacin for å forhindre VAP hos skrumpleverpasienter med HE. Resultatene fra denne studien kan hjelpe leger med å velge terapier som støttes av bevis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals
        • Ta kontakt med:
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter innlagt på leveren ICU med leverfalopati (grad 2 eller høyere), som krever intubasjon i minst 48 timer, uten lungebetennelse.
  2. Pasienten er ≥ 18 år.
  3. Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller en fullmakt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet lungebetennelse på inkluderingsdagen.
  2. Pasienter med kronisk nyresykdom ved vedlikeholdshemodialyse
  3. Fase 2 eller 3 nyresykdommer som forbedrer Global Outcome (KDIGO) klassifisering AKI Dagen for inkludering. Pasienter som gjennomgår renal erstatningsterapi eller som beslutningen er tatt for å sette i gang renal erstatningsterapi kan inkluderes uansett hva kdigo -stadiet
  4. Graviditet eller amming.
  5. Klinisk indikasjon for systemisk aminoglykosidterapi dagen for inkludering: som ansett som nødvendig av klinikeren som er ansvarlig.
  6. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot aminoglykosider.
  7. Pasienter som fikk intravenøs amikacin før 7 dager med inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Det ekvivalente volumet av saltoppløsning (0,9% natriumklorid [NaCl]) vil bli administrert en gang daglig i tre påfølgende dager
Eksperimentell: Inhalert amikacin
Legemiddel: Inhalert amikacin
Dosering av amikacin: 20 mg/kg basert på ideell kroppsvekt, med en maksimal dose på 2 g, en gang daglig i 3 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ventilator assosiert lungebetennelse
Tidsramme: På dag 7 og dag 28
På dag 7 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All-årsak på sykehusdødelighet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst av infeksjoner på andre steder (intrabdominal, blodstrøm, urinveis, hud og bløtvev)
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28
Tid til oppløsning av leverencefalopati
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28
Antall ventilator gratis ICU -dager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Dag 7, 14, 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere