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Uno studio per valutare il ruolo dell'amikacina inalata per prevenire la polmonite associata al ventilatore nei pazienti con cirrosi

3 aprile 2025 aggiornato da: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Amikacina inalata come profilassi per la polmonite associata al ventilatore in pazienti con cirrosi: uno studio a doppio cieco controllato con placebo randomizzato

Il recente studio di Amikinhal ha scoperto che l'amikacina inalata profilattica era efficace nell'assumere l'incidenza della polmonite associata al ventilatore nei pazienti in terapia intensiva. Poiché l'aspirazione è una complicazione comune dei pazienti con cirrosi con He (7 su 10 pazienti sviluppano un qualche tipo di HE) che sono ricoverati in ospedale all'ICU epatico hanno anche un elevato rischio di polmonite associata al ventilatore. Nonostante le cure di supporto e la polmonite di terapia antimicrobica appropriata è legata a una maggiore mortalità nella cirrosi. Ciò rappresenta una sfida significativa per i medici. Non sono stati condotti studi randomizzati controllati (RCT) sulla profilassi del VAP nei pazienti con cirrosi con lui. Pertanto, la nostra indagine è necessaria per valutare l'efficacia dell'amikacina inalata per prevenire il VAP nei pazienti con cirrosi con lui. I risultati di questo studio possono aiutare i medici a scegliere terapie supportate da prove.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • AIG Hospitals
        • Contatto:
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati in terapia intensiva epatica con encefalopatia epatica (grado 2 o superiore), che richiedono intubazione per almeno 48 ore, senza polmonite.
  2. Il paziente ha un'età ≥18 anni.
  3. Consenso informato scritto del paziente o di un proxy.

Criteri di esclusione:

  1. Polmonite sospetta o confermata al giorno dell'inclusione.
  2. Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi di mantenimento
  3. Stage 2 o 3 malattie renali che migliorano la classificazione AKI di esito globale (KDIGO) il giorno dell'inclusione. I pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva o per i quali è stata presa la decisione di iniziare la terapia renale sostitutiva può essere incluso qualunque sia lo stadio KDIGO
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Indicazione clinica per la terapia sistemica di aminoglicoside Il giorno dell'inclusione: come ritenuto necessario dal medico responsabile.
  6. I pazienti noti per essere allergici agli aminoglicosidi.
  7. Pazienti che hanno ricevuto amikacina endovenosa prima di 7 giorni di inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il volume equivalente della soluzione salina (0,9% di cloruro di sodio [NaCl]) sarà somministrato una volta al giorno per tre giorni consecutivi
Sperimentale: Amikacina inalata
Droga: Amikacina inalata
Dosaggio di amikacina: 20 mg/kg in base al peso corporeo ideale, con una dose massima di 2 g, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 28
Al giorno 7 e al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Incidenza di infezioni in altri siti (intrabominale, flusso sanguigno, tratto urinario, pelle e tessuto molle)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28
Giorno 7, 14, 28
Tempo per la risoluzione dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28
Giorno 7, 14, 28
Numero di giorni in terapia intensiva senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Incidenza di lesioni renali acute
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28
Giorno 7, 14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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