Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny roli wziewnej amikacyny w celu zapobiegania zapaleniu płuc związanego z respiratorem u pacjentów z marskością wątroby

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Wdychana amikacyna jako profilaktyka zapalenia płuc związanego z respiratorem u pacjentów z marskością wątroby: randomizowane badanie podwójnie ślepej na placebo kontrolowane placebo

Ostatnie badanie Amikinhal wykazało, że profilaktyczna amikacyna wdychana była skuteczna w obniżaniu częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem u pacjentów z OIOM. Ponieważ aspiracja jest powszechnym powikłaniem pacjentów z marskością wątroby z HE (7 na 10 pacjentów rozwija się pewnego rodzaju HE), którzy są hospitalizowani na OIOM w wątrobie, mają również podwyższone ryzyko zapalenia płuc związanego z respiratorem. Pomimo opieki wspierającej i odpowiedniego terapii przeciwdrobnoustrojowej zapalenie płuc jest powiązane z większą śmiertelnością w marskości wątroby. Stanowi to znaczące wyzwanie dla lekarzy. Nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań (RCT) na profilaktyce VAP u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego nasze badanie jest konieczne w celu oceny skuteczności wziewnej amikacyny w celu zapobiegania VAP u pacjentów z marskością wątroby z HE. Wyniki tego badania mogą pomóc lekarzom w wyborze terapii popartych dowodami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci przyjęci na OIOM w wątrobie z encefalopatią wątrobową (stopień 2 lub wyższy), wymagający intubacji przez co najmniej 48 godzin, bez zapalenia płuc.
  2. Pacjent ma w wieku ≥18 lat.
  3. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub proxy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podejrzewane lub potwierdzone zapalenie płuc w dniu włączenia.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek na hemodializy podtrzymującej
  3. Etap 2 lub 3 choroby nerek poprawiające klasyfikację wyników globalnych (KDIGO) Aki w dniu włączenia. Pacjenci poddawane terapii zastępczej nerek lub dla których podjęto decyzję o inicjowaniu terapii zastępczej nerki, może być uwzględniona bez względu na etap KDIGO
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Wskazanie kliniczne dla ogólnoustrojowej terapii aminoglikozydowej w dniu włączenia: zgodnie z dowództwem przez klinicystę.
  6. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczulone na aminoglikozydy.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali dożylną amikacynę przed 7 dniami włączenia w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Równoważna objętość roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu [NaCl]) będzie podawany raz dziennie przez trzy kolejne dni
Eksperymentalny: Wdychany amikacyna
Lek: Wdychany amikacyna
Dawkowanie amikacyny: 20 mg/kg na podstawie idealnej masy ciała, z maksymalną dawką 2 g, raz dziennie przez 3 kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zapalenia płuc związanych z respiratorem
Ramy czasowe: W dniu 7 i 28 dnia
W dniu 7 i 28 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakłada śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Częstość występowania infekcji w innych miejscach (wewnątrzgazowy, krwiobiegu, dróg moczowy, skóra i tkanka miękka)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28
Dzień 7, 14, 28
Czas na rozwiązanie encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28
Dzień 7, 14, 28
Liczba wolnych dni na OIOM wentylatora
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28
Dzień 7, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wdychany amikacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj