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Un estudio para evaluar el papel de la amikacina inhalada para prevenir la neumonía asociada al ventilador en pacientes con cirrosis

3 de abril de 2025 actualizado por: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

La amikacina inhalada como profilaxis para la neumonía asociada al ventilador en pacientes con cirrosis: un estudio de doble ciego controlado con placebo aleatorio aleatorizado

El reciente ensayo Amikinhal encontró que la amikacina inhalada profiláctica fue efectiva para reducir la incidencia de neumonía asociada al ventilador en pacientes con UCI. Dado que la aspiración es una complicación común de los pacientes con cirrosis con HE (7 de cada 10 pacientes desarrollan algún tipo de HE) que están hospitalizados en la UCI del hígado también tienen un riesgo elevado de neumonía asociada al ventilador. A pesar de la atención de apoyo y la neumonía apropiada de la terapia antimicrobiana, está vinculada a una mayor mortalidad en la cirrosis. Esto plantea un desafío importante para los médicos. No se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) en la profilaxis de VAP en pacientes con cirrosis con HE. Por lo tanto, nuestra investigación es necesaria para evaluar la eficacia de la amikacina inhalada para prevenir el VAP en pacientes con cirrosis con HE. Los resultados de este estudio pueden ayudar a los médicos a elegir terapias respaldadas por la evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anand V Kulkarni
  • Número de teléfono: + 8553322434
  • Correo electrónico: anandvk90@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamiento
        • AIG Hospitals
        • Contacto:
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamiento
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes ingresados ​​en la UCI del hígado con encefalopatía hepática (grado 2 o superior), lo que requiere intubación durante al menos 48 horas, sin neumonía.
  2. El paciente tiene ≥18 años.
  3. Consentimiento informado por escrito del paciente o un poder.

Criterios de exclusión:

  1. Neumonía sospechada o confirmada en el día de la inclusión.
  2. Pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis de mantenimiento
  3. Etapa 2 o 3 Enfermedad renal Mejora el resultado global (KDIGO) Clasificación AKI El día de la inclusión. Los pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal o para quienes se ha tomado la decisión para iniciar la terapia de reemplazo renal puede incluirse en cualquier etapa de Kdigo
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Indicación clínica para la terapia sistémica de aminoglucósidos el día de inclusión: según lo considere necesario por el clínico a cargo.
  6. Pacientes conocidos por ser alérgicos a los aminoglucósidos.
  7. Pacientes que recibieron amikacina intravenosa antes de 7 días de inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El volumen equivalente de solución salina (cloruro de sodio al 0,9% [NaCl]) se administrará una vez al día durante tres días consecutivos
Experimental: Amikacina inhalada
Droga: Amikacina inhalada
Dosis de amikacina: 20 mg/kg basada en el peso corporal ideal, con una dosis máxima de 2 g, una vez al día durante 3 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: En el día 7 y el día 28
En el día 7 y el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por hospital de todas las causas
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Incidencia de infecciones en otros sitios (intrabdominal, torrente sanguíneo, tracto urinario, piel y tejido blando)
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28
Día 7, 14, 28
Tiempo de resolución de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28
Día 7, 14, 28
No. de los días de UCI gratuitos del ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Incidencia de lesiones renales agudas
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28
Día 7, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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