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Eine Studie zur Bewertung der Rolle von inhaliertem Amikacin, um eine Pneumonie mit Beatmungsgeräten bei Patienten mit Zirrhose zu verhindern

3. April 2025 aktualisiert von: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

Inhaliertes Amikacin als Prophylaxe für die Beatmungs -assoziierte Pneumonie bei Patienten mit Zirrhose: eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie

Die jüngste Amikinhal-Studie ergab, dass prophylaktisch inhaliertes Amikacin die Inzidenz von Beatmungs-assoziierten Lungenentzündungen bei Intensivpatienten wirksam senkte. Da Aspiration eine häufige Komplikation von Zirrhose -Patienten mit HE ist (7 von 10 Patienten entwickeln eine Art von He), die auf die Leber -Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Beatmungsgeräte -assoziierte Pneumonie. Trotz unterstützender Versorgung und einer angemessenen antimikrobiellen Therapie ist eine Lungenentzündung mit einer größeren Mortalität in der Zirrhose verbunden. Dies ist eine bedeutende Herausforderung für die Ärzte. Keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zur Prophylaxe von VAP bei Zirrhose -Patienten mit IHem wurden durchgeführt. Daher ist unsere Untersuchung erforderlich, um die Wirksamkeit von inhaliertem Amikacin zu bewerten, um VAP bei Zirrhose -Patienten mit HE zu verhindern. Die Ergebnisse dieser Studie können Ärzten helfen, Therapien auszuwählen, die durch Beweise gestützt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben auf die Leber -Intensivstation mit einer Leberdephalopathie (Grad 2 oder höher) aufgenommen, die mindestens 48 Stunden ohne Lungenentzündung Intubation erfordert.
  2. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Stellvertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte Lungenentzündung am Tag der Aufnahme.
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei der Erhaltung der Hämodialyse
  3. Stadium 2 oder 3 Nierenerkrankungen, die die Klassifikation des globalen Ergebniss (Kdigo) verbessern. Der Tag der Inklusion. Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen oder für die Entscheidung getroffen wurde, die Nierenersatztherapie zu initiieren
  4. Schwangerschaft oder Stillen.
  5. Klinische Indikation für eine systemische Aminoglykosid -Therapie am Tag der Inklusion: Wie von dem zuständigen Kliniker als notwendig erachtet.
  6. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Aminoglykoside allergisch sind.
  7. Patienten, die vor 7 Tagen der Einbeziehung in diese Studie intravenöses Amikacin erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das äquivalente Volumen der Salzlösung (0,9% Natriumchlorid [NaCl]) wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich verabreicht
Experimental: Inhaliert Amikacin
Arzneimittel: Inhaliert Amikacin
Dosierung von Amikacin: 20 mg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht mit einer maximalen Dosis von 2 g, einmal täglich 3 aufeinanderfolgende Tage täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Lungenentzündungen von Beatmungsgeräten
Zeitfenster: Am Tag 7 und Tag 28
Am Tag 7 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenz von Infektionen an anderen Stellen (Intrabominal, Blutstrom, Harnweg, Haut und Weichgewebe)
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28
Tag 7, 14, 28
Zeit für die Auflösung der Leberdephalopathie
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28
Tag 7, 14, 28
Anzahl der freien Intensivstage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenz von akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28
Tag 7, 14, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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