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간경변 환자에서 인공 호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위해 흡입 된 아미 카신의 역할을 평가하는 연구

2025년 4월 3일 업데이트: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

간경변 환자에서 인공 호흡기 관련 폐렴에 대한 예방으로 흡입 된 아미 카신 : 무작위 위약 통제 이중 맹인 연구

최근의 Amikinhal 시험은 예방 흡입 아미 카신이 ICU 환자에서 인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률을 낮추는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다. 흡인은 간경변 환자의 일반적인 합병증이기 때문에 간 ICU에 입원 한 HE (10 명의 환자 중 7 명 중 일부는 HE의 일부 유형이 발생)이므로 인공 호흡기 관련 폐렴의 위험이 높아집니다. 지원 치료 및 적절한 항균 요법 폐렴에도 불구하고 간경변의 사망률이 더 커집니다. 이것은 의사들에게 큰 도전을 제기합니다. 간경변 환자에서 VAP의 예방에 대한 무작위 대조 시험 (RCT)은 수행되지 않았다. 따라서, 우리의 조사는 HE와의 간경변 환자의 VAP를 예방하기 위해 흡입 된 아미 카신의 효능을 평가하기 위해 필요하다. 이 연구의 결과는 의사가 증거에 의해 뒷받침되는 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
        • 모병
        • AIG Hospitals
        • 연락하다:
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
        • 모병
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 환자는 간 뇌병증 (2 등급 이상)으로 간 ICU에 입원했으며, 폐렴없이 48 시간 이상 삽관이 필요합니다.
  2. 환자는 18 세 이상입니다.
  3. 환자 또는 대리에 대한 서면 동의서.

제외 기준 :

  1. 포함 당일에 폐렴이 의심되거나 확인되었습니다.
  2. 유지 혈액 투석시 만성 신장 질환 환자
  3. 2 단계 또는 3 신장 질환 전 세계 결과 개선 (KDIGO) 분류 AKI 포함의 날. 신장 대체 요법을 받거나 신장 대체 요법을 시작하기로 결정한 환자는 Kdigo 단계에 관계없이 포함될 수 있습니다.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 전신 아미노 글리코 시드 요법에 대한 임상 적응증 포함의 날 : 임상의가 필요로하는 것으로 간주됩니다.
  6. 아미노 글리코 시드에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 이 연구에 7 일 전에 정맥 내 아미 카킨을받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
식염수 용액 (0.9% 염화나트륨 [NACL])의 동등한 부피는 3 일 연속 일일 한 번 투여됩니다.
실험적: 흡입 된 아미 카신
의약품: 흡입 된 아미 카신
Amikacin의 복용량 : 이상적인 체중을 기준으로 20 mg/kg, 최대 2 g의 최대 용량, 3 일 연속 1 회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 7 일과 28 일에
7 일과 28 일에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인이 병원 내 사망률
기간: 28 일
28 일
다른 부위에서의 감염 발생률 (부내, 혈류, 요로, 피부 및 연조직)
기간: 7 일, 14 일, 28 일
7 일, 14 일, 28 일
간 뇌병증의 해결 시간
기간: 7 일, 14 일, 28 일
7 일, 14 일, 28 일
인공 호흡기 무료 ICU 일
기간: 28 일
28 일
급성 신장 손상의 발생률
기간: 7 일, 14 일, 28 일
7 일, 14 일, 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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