Hodnocení perfuze osteotomizované lopatky a LAT chlopně
8. dubna 2025 aktualizováno: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Posouzení perfuze osteotomizované lopatky a latissimus dorsi chimérické volné chlopně na toracodorsální tepně
Zlatým standardem pro rekonstrukci čelisti je využití přenosu tkáně bez kostí.
Rekonstrukce lopatky je vynikající volbou pro starší pacienty, pacienty s významnými komorbidity a pro komplexní defekty s velkými rekonstrukčními požadavky na měkké tkáně.
Skapula je dodávána úhlovou tepnou a obvodovou lopatkovou tepnou.
Žádné studie neprokázaly objektivní měření, životaschopnost laterálního okraje kosti lopatky dodávané buď úhlovou tepnou nebo obvodovou lopatkovou tepnou.
Cílem této observační studie je demonstrovat s objektivními klinickými opatřeními prostřednictvím softwarové analýzy SPY-Q, že úhlová tepna může adekvátně dodat klapku špičky lopatky včetně jediné osteotomie dávající dva kostní segmenty, u 30 pacientů, kteří podstoupí rekonstrukční hlavu, u 30 pacientů, kteří podstoupí rekonstrukční hlavu a chirurgie krku v LHSC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této následné observační studie je demonstrovat pomocí objektivních klinických opatření prostřednictvím softwarové analýzy SPY-Q, že úhlová tepna může adekvátně dodat chlopni špičky lopatky včetně jediného segmentu distální osteotomie.
Zahrnuto bude zahrnuto 30 pacientů podstupujících rekonstrukci čelisti nebo maxilární scapulární špičky.
Osteotomie bude provedena až 8 cm od scapulární špičky.
Přiměřenost přívodu krve do chlopně špičky lopatky po distální osteotomii a svalové složce latissimus dorsi chlopně se měří intraoperativně pomocí softwarové analýzy Spy-Q.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonní číslo: 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým karcinomem hlavy a krku, benigní nádory čelisti a osteoradionekózy, naplánovaní na rekonstrukční chirurgii hlavy a krku pomocí scapulární chlopně špičky v London Health Sciences Center (LHSC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí pacienti (18 let a starší) viděni na klinice hlavy a krku v London Health Sciences Center (LHSC)
- Plánoval podstoupit maxilární a/nebo mandibulární rekonstrukci chirurgického zákroku s chlopnou špičky
Kritéria pro vyloučení:
• mladší 18 let
- Historie selhávajících mikrovaskulárních chlopní
- Hypersenzitivita vůči ICG nebo souvisejícím látkám (např. Zobrazovací látky), definovaná jako (na základě monografie produktu ICG): možná život ohrožující závratě, závažné svědění, úly, nevolnost, obtížné dýchání, vyrážka, nízký krevní tlak)
- Těhotná
- Kojení
- Klinicky zjevné kognitivní poškození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost krve perfúze osteomizovaného bočního okraje kosti lopatky dodávané úhlovou tepnou
Časové okno: Intraoperativně
|
K měření přiměřenosti perfuze krve osteotomizované boční hranice kosti lopatky dodávané úhlovou tepnou analýzou Spy-Q u pacientů podstupujících scapulární chlopní špičky pro rekonstrukci defektu čelisti
|
Intraoperativně
|
|
Perfúze krve osteomizované boční hranice lopatky
Časové okno: Intraoperativně
|
K měření přiměřenosti perfuze krve osteotomizované boční hranice kosti lopatky dodávané úhlovou tepnou analýzou Spy-Q u pacientů podstupujících scapulární chlopní špičky pro rekonstrukci defektu čelisti
|
Intraoperativně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit životaschopnost klapky
Časové okno: Intraoperativně; až 10 dní po operaci
|
Pro vyhodnocení, zda skapulární chlopně s osteotomií s adekvátním skóre perfuze kosti vedly k chirurgickému úspěchu (životaschopnost klapky)
|
Intraoperativně; až 10 dní po operaci
|
|
Shoda mezi subjektivním a objektivním měřítkem perfuze krve
Časové okno: Intraoperativně; až 10 dní po operaci
|
Posoudit shodu mezi vizuální kontrolou perfuze krve a analýzou perfuze krve Spy-Q
|
Intraoperativně; až 10 dní po operaci
|
|
Krevní perfúze latissmus dorsi
Časové okno: Intraoperativně
|
Chcete-li měřit přiměřenost krve perfúze svalové složky latissimus dorsi chlopně lopatky pomocí analýzy Spy-Q
|
Intraoperativně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 126223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .