Evaluar la perfusión de la escápula osteotomizada y el colgajo LAT
8 de abril de 2025 actualizado por: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Evaluación de la perfusión de una escápula osteotomizada y un aleta libre quimérica dorsi dorsi en la arteria toracodorsal
El estándar de oro para la reconstrucción de la mandíbula es la utilización de una transferencia de tejido libre de huesos.
La reconstrucción de Scápula es una excelente opción para pacientes de edad avanzada, aquellos con comorbilidades significativas y para defectos complejos con grandes requisitos reconstructivos de tejidos blandos.
La escápula es suministrada por la arteria angular y las arterias de la escápula circunfleja.
No se han demostrado estudios con medidas objetivas, la viabilidad del borde lateral del hueso escápula suministrado por la arteria angular o las arterias de la escápula circunfleja.
El objetivo de este estudio observacional es demostrar con medidas clínicas objetivas, a través del análisis de software SPY-Q, que la arteria angular puede suministrar adecuadamente el colgajo de punta de la escápula, incluida una sola osteotomía que da dos segmentos óseos, en 30 pacientes que se someterán a la cabeza reconstructiva. y cirugía del cuello en LHSC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de observación de seguimiento es demostrar con medidas clínicas objetivas a través del análisis de software SPY-Q, que la arteria angular puede suministrar adecuadamente el colgajo de punta de la escápula, incluido un solo segmento de osteotomía distal.
Se incluirán 30 pacientes sometidos a mandíbula o reconstrucción maxilar con el colgajo de punta escapular.
Se realizará una osteotomía a hasta 8 cm de la punta escapular.
La adecuación del suministro de sangre al colgajo de la punta de la escápula después de una osteotomía distal y el componente muscular dorsi dorsi de la basura se medirá intraoperatoriamente, utilizando el análisis de software SPY-Q.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnieszka Dzioba, PhD
- Número de teléfono: 519-685-8500
- Correo electrónico: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello, tumores benignos de la mandíbula y la osteoradionecrosis, programados para la cirugía reconstructiva de cabeza y cuello utilizando el colgajo de punta escapular en el London Health Sciences Center (LHSC).
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos (mayores de 18 años) vistos en la clínica de cabeza y cuello en el London Health Sciences Center (LHSC)
- Planeado para someterse a una cirugía de reconstrucción maxilar y/o mandibular con una solapa de punta escapular
Criterios de exclusión:
• menores de 18 años
- Historia de las aletas microvasculares fallidas
- Hipersensibilidad hacia ICG o sustancias relacionadas (por ejemplo, agentes de imágenes), definidos como (basado en la monografía del producto ICG): posiblemente mareos potencialmente mortales, picazón severa, colmenas, náuseas, dificultad para respirar, erupción cutánea, presión arterial baja)
- Embarazada
- Amamantamiento
- Deterioro cognitivo clínicamente aparente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La adecuación de la perfusión sanguínea del borde lateral osteomizado del hueso escápula suministrado por la arteria angular
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Para medir la adecuación de la perfusión sanguínea del borde lateral osteotomizado del hueso de la escápula suministrado por la arteria angular a través del análisis de SPY-Q en pacientes sometidos a un colgajo de punta escapular para la reconstrucción de un defecto de la mandíbula
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Intraoperatoriamente
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Perfusión de sangre del borde lateral osteomizado de la escápula
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Para medir la adecuación de la perfusión sanguínea del borde lateral osteotomizado del hueso de la escápula suministrado por la arteria angular a través del análisis de SPY-Q en pacientes sometidos a un colgajo de punta escapular para la reconstrucción de un defecto de la mandíbula
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la viabilidad del colgajo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente; Hasta 10 días después de la operación
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Evaluar si la punta escapular los colgajo con una osteotomía con puntajes adecuados de perfusión ósea dio como resultado un éxito quirúrgico (viabilidad del colgajo)
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Intraoperatoriamente; Hasta 10 días después de la operación
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Concordancia entre la medida subjetiva y objetiva de la perfusión sanguínea
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente; Hasta 10 días después de la operación
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Evaluar la concordancia entre la inspección visual de la perfusión sanguínea y el análisis de SPY-Q de la perfusión sanguínea
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Intraoperatoriamente; Hasta 10 días después de la operación
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Perfusión de sangre de Latssmus dorsi
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Para medir la adecuación de la perfusión sanguínea del componente muscular dorsi dorsi de la aleta escápula a través del análisis SPY-Q
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 126223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .