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Évaluation de la perfusion de l'omoplate ostéotomisée et du volet lat

8 avril 2025 mis à jour par: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Évaluation de la perfusion d'une omoplate ostéotomisée et du volet libre chimérique de latissimus dorsi sur l'artère thoracodorsale

L'étalon-or pour la reconstruction de la mâchoire est l'utilisation d'un transfert de tissu sans os. La reconstruction de l'omoplate est une excellente option pour les patients âgés, ceux qui ont des comorbidités importantes et pour les défauts complexes avec de grandes exigences de reconstruction des tissus mous. L'omoplate est fournie par l'artère angulaire et les artères de l'omoplate circonflexe. Aucune étude n'a montré avec des mesures objectives, la viabilité de la bordure latérale de l'os de l'omoplate fournie par l'artère angulaire ou les artères de l'omoplate circonflexe. L'objectif de cette étude observationnelle est de démontrer avec des mesures cliniques objectives, via l'analyse logicielle SPY-Q, que l'artère angulaire peut fournir adéquatement le volet de pointe de l'omoplate, y compris une seule ostéotomie donnant deux segments osseux, chez 30 patients qui subiront la tête reconstructive et chirurgie du cou à LHSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle de suivi est de démontrer avec des mesures cliniques objectives via l'analyse logicielle SPY-Q, que l'artère angulaire peut fournir adéquatement le volet de pointe de l'omoplate, y compris un segment d'ostéotomie distal unique. 30 patients subissant une reconstruction de mandibule ou maxillaire avec le volet de la pointe scapulaire seront inclus. Une ostéotomie sera effectuée jusqu'à 8 cm de la pointe scapulaire. L'adéquation de l'approvisionnement en sang au rabat de la pointe de l'omoplate après une ostéotomie distale et la composante musculaire du latissimus dorsi du volet seront mesurées en peropératoire, en utilisant l'analyse logicielle SPY-Q.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cancer avancé de la tête et du cou, des tumeurs bénignes de la mâchoire et de l'ostéoradionécrose, prévue pour la chirurgie reconstructive de la tête et du cou en utilisant le volet de la pointe scapulaire au London Health Sciences Center (LHSC).

La description

Critères d'inclusion:

  • • Les patients adultes (18 ans et plus) vus à la Clinique Head and Neck au London Health Sciences Center (LHSC)

    • Prévu pour subir une chirurgie de reconstruction maxillaire et / ou mandibulaire avec un volet de pointe scapulaire

Critères d'exclusion:

  • • âgé de moins de 18 ans

    • Histoire des volets microvasculaires défaillants
    • L'hypersensibilité envers l'ICG ou les substances apparentées (par exemple, les agents d'imagerie), définies comme (sur la base de la monographie du produit ICG): éventuellement des étourdissements mortels, des démangeaisons sévères, des ruches, des nausées, des difficultés à respirer, une éruption cutanée, une pression artérielle)
    • Enceinte
    • Allaitement maternel
    • Troubles cognitifs cliniquement apparentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la perfusion sanguine de la bordure latérale ostéomisée de l'os de l'omoplate fournie par l'artère angulaire
Délai: Peropératoire
Pour mesurer l'adéquation de la perfusion sanguine de la bordure latérale ostéotomisée de l'os de l'omoplate fournie par l'artère angulaire via l'analyse SPY-Q chez les patients subissant un volet de la pointe scapulaire pour la reconstruction d'un défaut de mâchoire
Peropératoire
Perfusion sanguine de la bordure latérale ostéomisée de l'omoplate
Délai: Peropératoire
Pour mesurer l'adéquation de la perfusion sanguine de la bordure latérale ostéotomisée de l'os de l'omoplate fournie par l'artère angulaire via l'analyse SPY-Q chez les patients subissant un volet de la pointe scapulaire pour la reconstruction d'un défaut de mâchoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la viabilité du volet
Délai: Peropératoire; jusqu'à 10 jours après l'opération
Pour évaluer si les volets de la pointe scapulaire avec une ostéotomie avec des scores de perfusion osseuse adéquats ont entraîné un succès chirurgical (viabilité des volets)
Peropératoire; jusqu'à 10 jours après l'opération
Concordance entre la mesure subjective et objective de la perfusion sanguine
Délai: Peropératoire; jusqu'à 10 jours après l'opération
Pour évaluer la concordance entre l'inspection visuelle de la perfusion sanguine et l'analyse SPY-Q de la perfusion sanguine
Peropératoire; jusqu'à 10 jours après l'opération
Perfusion sanguine de Latissmus Dorsi
Délai: Peropératoire
Pour mesurer l'adéquation de la perfusion sanguine de la composante musculaire du latissimus dorsi du volet de l'omoplate via l'analyse SPY-Q
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 126223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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