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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06811532
Évaluation de la perfusion de l'omoplate ostéotomisée et du volet lat
8 avril 2025 mis à jour par: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Évaluation de la perfusion d'une omoplate ostéotomisée et du volet libre chimérique de latissimus dorsi sur l'artère thoracodorsale
L'étalon-or pour la reconstruction de la mâchoire est l'utilisation d'un transfert de tissu sans os.
La reconstruction de l'omoplate est une excellente option pour les patients âgés, ceux qui ont des comorbidités importantes et pour les défauts complexes avec de grandes exigences de reconstruction des tissus mous.
L'omoplate est fournie par l'artère angulaire et les artères de l'omoplate circonflexe.
Aucune étude n'a montré avec des mesures objectives, la viabilité de la bordure latérale de l'os de l'omoplate fournie par l'artère angulaire ou les artères de l'omoplate circonflexe.
L'objectif de cette étude observationnelle est de démontrer avec des mesures cliniques objectives, via l'analyse logicielle SPY-Q, que l'artère angulaire peut fournir adéquatement le volet de pointe de l'omoplate, y compris une seule ostéotomie donnant deux segments osseux, chez 30 patients qui subiront la tête reconstructive et chirurgie du cou à LHSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle de suivi est de démontrer avec des mesures cliniques objectives via l'analyse logicielle SPY-Q, que l'artère angulaire peut fournir adéquatement le volet de pointe de l'omoplate, y compris un segment d'ostéotomie distal unique.
30 patients subissant une reconstruction de mandibule ou maxillaire avec le volet de la pointe scapulaire seront inclus.
Une ostéotomie sera effectuée jusqu'à 8 cm de la pointe scapulaire.
L'adéquation de l'approvisionnement en sang au rabat de la pointe de l'omoplate après une ostéotomie distale et la composante musculaire du latissimus dorsi du volet seront mesurées en peropératoire, en utilisant l'analyse logicielle SPY-Q.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnieszka Dzioba, PhD
- Numéro de téléphone: 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de cancer avancé de la tête et du cou, des tumeurs bénignes de la mâchoire et de l'ostéoradionécrose, prévue pour la chirurgie reconstructive de la tête et du cou en utilisant le volet de la pointe scapulaire au London Health Sciences Center (LHSC).
La description
Critères d'inclusion:
• Les patients adultes (18 ans et plus) vus à la Clinique Head and Neck au London Health Sciences Center (LHSC)
- Prévu pour subir une chirurgie de reconstruction maxillaire et / ou mandibulaire avec un volet de pointe scapulaire
Critères d'exclusion:
• âgé de moins de 18 ans
- Histoire des volets microvasculaires défaillants
- L'hypersensibilité envers l'ICG ou les substances apparentées (par exemple, les agents d'imagerie), définies comme (sur la base de la monographie du produit ICG): éventuellement des étourdissements mortels, des démangeaisons sévères, des ruches, des nausées, des difficultés à respirer, une éruption cutanée, une pression artérielle)
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Troubles cognitifs cliniquement apparentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation de la perfusion sanguine de la bordure latérale ostéomisée de l'os de l'omoplate fournie par l'artère angulaire
Délai: Peropératoire
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Pour mesurer l'adéquation de la perfusion sanguine de la bordure latérale ostéotomisée de l'os de l'omoplate fournie par l'artère angulaire via l'analyse SPY-Q chez les patients subissant un volet de la pointe scapulaire pour la reconstruction d'un défaut de mâchoire
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Peropératoire
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Perfusion sanguine de la bordure latérale ostéomisée de l'omoplate
Délai: Peropératoire
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Pour mesurer l'adéquation de la perfusion sanguine de la bordure latérale ostéotomisée de l'os de l'omoplate fournie par l'artère angulaire via l'analyse SPY-Q chez les patients subissant un volet de la pointe scapulaire pour la reconstruction d'un défaut de mâchoire
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la viabilité du volet
Délai: Peropératoire; jusqu'à 10 jours après l'opération
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Pour évaluer si les volets de la pointe scapulaire avec une ostéotomie avec des scores de perfusion osseuse adéquats ont entraîné un succès chirurgical (viabilité des volets)
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Peropératoire; jusqu'à 10 jours après l'opération
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Concordance entre la mesure subjective et objective de la perfusion sanguine
Délai: Peropératoire; jusqu'à 10 jours après l'opération
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Pour évaluer la concordance entre l'inspection visuelle de la perfusion sanguine et l'analyse SPY-Q de la perfusion sanguine
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Peropératoire; jusqu'à 10 jours après l'opération
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Perfusion sanguine de Latissmus Dorsi
Délai: Peropératoire
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Pour mesurer l'adéquation de la perfusion sanguine de la composante musculaire du latissimus dorsi du volet de l'omoplate via l'analyse SPY-Q
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Première publication (Réel)
6 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 126223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .