Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere perfusjon av osteotomisert scapula og lat klaff

8. april 2025 oppdatert av: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Vurdering av perfusjon av en osteotomisert scapula og latissimus dorsi kimærfri klaff på thorakodorsalarterien

Gullstandarden for rekonstruksjon av kjeven er utnyttelsen av en beinfri vevsoverføring. Scapula -rekonstruksjon er et utmerket alternativ for eldre pasienter, de med betydelige komorbiditeter og for komplekse feil med store rekonstruktive krav til bløtvev. Scapula leveres av vinkelarterien og circumflex scapula -arteriene. Ingen studier har vist med objektive tiltak, levedyktigheten av sidegrensen til scapula -beinet levert av enten vinkelarterien eller circumflex scapula -arteriene. Målet med denne observasjonsstudien er å demonstrere med objektive kliniske tiltak, via SPY-Q-programvareanalyse, at vinkelarterien kan tilveiebringe scapula-tuppeklaffen, inkludert med en enkelt osteotomi som gir to beinsegmenter, hos 30 pasienter som vil gjennomgå rekonstruktivt hode og nakkekirurgi ved LHSC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne oppfølgingsobservasjonsstudien er å demonstrere med objektive kliniske tiltak via SPY-Q-programvareanalyse, at vinkelarterien kan tilveiebringe scapula-spissklaffen tilstrekkelig inkludert et enkelt distalt osteotomisegment. 30 pasienter som gjennomgår mandible eller maxillary rekonstruksjon med den scapular tip klaffen vil bli inkludert. En osteotomi vil bli utført med opptil 8 cm fra den scapular spissen. Tilstrekkelighet av blodtilførsel til scapula-spissklaffen etter en distal osteotomi og latissimus dorsi muskelkomponent i klaffen vil bli målt intraoperativt ved bruk av Spy-Q-programvareanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert hode- og nakkekreft, godartede svulster i kjeven og osteoradionekrose, planlagt for rekonstruktiv kirurgi i hode og nakke ved bruk av den skapulære spissklaffen ved London Health Sciences Center (LHSC).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Voksne pasienter (18 år og eldre) sett på Head and Neck Clinic ved London Health Sciences Center (LHSC)

    • Planlagt å gjennomgå en maxillary og/eller mandibular rekonstruksjonskirurgi med en scapular spiss klaff

Eksklusjonskriterier:

  • • yngre enn 18 år

    • Historie med sviktende mikrovaskulære klaffer
    • Overfølsomhet overfor ICG eller relaterte stoffer (f.eks. Bildefelt), definert som (basert på ICG-produktmonografi): muligens livstruende svimmelhet, alvorlig kløe, elveblest, kvalme, pustevansker, utslett, lavt blodtrykk)
    • Gravid
    • Amming
    • Klinisk tilsynelatende kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av blodperfusjon av osteomisert sidegrense av scapula -beinet levert av vinkelarterien
Tidsramme: Intra-operativt
For å måle tilstrekkelig av blodperfusjon av osteotomisert sidegrense av scapula-beinet som leveres av vinkelarterien via Spy-Q-analyse hos pasienter som gjennomgår en scapular tip-klaff for rekonstruksjon av en kjevedefekt
Intra-operativt
Blod perfusjon av osteomisert sidegrense av scapula
Tidsramme: Intra-operativt
For å måle tilstrekkelig av blodperfusjon av osteotomisert sidegrense av scapula-beinet som leveres av vinkelarterien via Spy-Q-analyse hos pasienter som gjennomgår en scapular tip-klaff for rekonstruksjon av en kjevedefekt
Intra-operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere flaffens levedyktighet
Tidsramme: Intra-operativt; opptil 10 dager etter operativt
For å evaluere om scapular tip klaffer med en osteotomi med tilstrekkelige beinperfusjonspoeng resulterte i kirurgisk suksess (klaffens levedyktighet)
Intra-operativt; opptil 10 dager etter operativt
Samsvar mellom subjektivt og objektivt mål for blodperfusjon
Tidsramme: Intra-operativt; opptil 10 dager etter operativt
For å vurdere samtalen mellom visuell inspeksjon av blodperfusjon og spion-Q-analyse av blodperfusjon
Intra-operativt; opptil 10 dager etter operativt
Blod perfusjon av latissmus dorsi
Tidsramme: Intra-operativt
For å måle tilstrekkeligheten til blodperfusjon av latissimus dorsi muskelkomponent av scapula-klaffen via spy-q-analyse
Intra-operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 126223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere