Evaluering af perfusion af osteotomiseret scapula og lat klap
8. april 2025 opdateret af: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Evaluering af perfusion af en osteotomiseret scapula og latissimus dorsi kimær fri klap på thoracodorsal arterien
Guldstandarden til rekonstruktion af kæben er anvendelsen af en knoglfri vævsoverførsel.
Scapula -rekonstruktion er en fremragende mulighed for ældre patienter, dem med betydelige komorbiditeter og for komplekse defekter med store rekonstruktive krav til blødt væv.
Scapula leveres af vinkelarterien og Circumflex Scapula -arterier.
Ingen undersøgelser har vist med objektive foranstaltninger, levedygtigheden af den laterale kant af scapula -knoglen leveret af hverken vinkelarterien eller Circumflex scapula -arterier.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at demonstrere med objektive kliniske foranstaltninger via SPY-Q-softwareanalyse, at vinkelarterien kan tilstrækkeligt levere scapula-spidsen, inklusive med en enkelt osteotomi, der giver to knoglesegmenter, hos 30 patienter, der vil gennemgå rekonstruktivt hoved og halskirurgi ved LHSC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne opfølgningsobservationsundersøgelse er at demonstrere med objektive kliniske mål via SPY-Q-softwareanalyse, at vinkelarterien kan tilstrækkeligt levere scapula-spidsklappen inklusive et enkelt distalt osteotomi-segment.
30 patienter, der gennemgår mandible eller maxillær rekonstruktion med den scapulære spidsflap, vil blive inkluderet.
En osteotomi udføres på op til 8 cm fra den scapulære spids.
Tilstrækkeligheden af blodforsyning til scapula-spidssklappen efter en distal osteotomi og latissimus dorsi-muskelkomponenten af klaffen måles intraoperativt ved hjælp af SPY-Q-softwareanalyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med avanceret hoved- og halskræft, godartede tumorer i kæben og osteoradionecrosis, planlagt til rekonstruktiv kirurgi med hoved og hals ved hjælp af den scapulære spidsflap i London Health Sciences Center (LHSC).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Voksne patienter (18 år og ældre) set på hoved- og halsklinikken i London Health Sciences Center (LHSC)
- Planlagt til at gennemgå en maxillær og/eller mandibulær rekonstruktionskirurgi med en scapular spidsflap
Ekskluderingskriterier:
• yngre end 18 år
- Historie om svigtende mikrovaskulære klapper
- Overfølsomhed over for ICG eller beslægtede stoffer (f.eks. Billedmidler), defineret som (baseret på ICG-produktmonografi): muligvis livstruende svimmelhed, alvorlig kløe, nældefeber, kvalme, åndedrætsbesvær, udslæt, lavt blodtryk)
- Gravid
- Amning
- Klinisk tilsyneladende kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af blodperfusion af osteomiseret lateral kant af scapula -knoglen leveret af vinkelarterien
Tidsramme: Intraoperativt
|
For at måle tilstrækkeligheden af blodperfusion af osteotomiseret lateral kant af scapula-knoglen leveret af vinkelarterien via SPY-Q-analyse hos patienter, der gennemgår en scapular spidsflap til rekonstruktion af en kæbe defekt
|
Intraoperativt
|
|
Blodperfusion af osteomiseret lateral grænse af scapula
Tidsramme: Intraoperativt
|
For at måle tilstrækkeligheden af blodperfusion af osteotomiseret lateral kant af scapula-knoglen leveret af vinkelarterien via SPY-Q-analyse hos patienter, der gennemgår en scapular spidsflap til rekonstruktion af en kæbe defekt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere flap levedygtighed
Tidsramme: Intraoperativt; op til 10 dage postoperativt
|
For at evaluere, om scapular spids klapper med en osteotomi med tilstrækkelig knoglemodi resulterede i kirurgisk succes (flap levedygtighed)
|
Intraoperativt; op til 10 dage postoperativt
|
|
Konkordance mellem subjektivt og objektivt mål for blodperfusion
Tidsramme: Intraoperativt; op til 10 dage postoperativt
|
For at vurdere overensstemmelsen mellem visuel inspektion af blodperfusion og spion-Q-analyse af blodperfusion
|
Intraoperativt; op til 10 dage postoperativt
|
|
Blodperfusion af latissmus dorsi
Tidsramme: Intraoperativt
|
For at måle tilstrækkeligheden af blodperfusion af latissimus dorsi-muskelkomponenten i scapula-klaffen via SPY-Q-analyse
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 126223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data stilles til rådighed efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .