Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av perfusion av osteotomiserade scapula och lat -klaff

8 april 2025 uppdaterad av: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Bedömning av perfusion av en osteotomiserad scapula och latissimus dorsi chimär fri klaff på thoracodorsal artär

Guldstandarden för rekonstruktion av käken är användningen av en benfri vävnadsöverföring. Rekonstruktion av scapula är ett utmärkt alternativ för äldre patienter, de med betydande komorbiditeter och för komplexa defekter med stora mjukvävnadsrekonstruktiva krav. Scapula tillförs av vinkelartären och circumflex scapula artärer. Inga studier har visat med objektiva åtgärder, livskraften för den laterala gränsen till scapula -benet som levereras av antingen vinkelartären eller circumflex scapula artärer. Syftet med denna observationsstudie är att demonstrera med objektiva kliniska mått via SPY-Q-mjukvaruanalys, att vinkelartären på ett adekvat sätt kan leverera scapula-spetsfliken inklusive med en enda osteotomi som ger två bensegment, hos 30 patienter som kommer att genomgå rekonstruktivt huvud och nackkirurgi vid LHSC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna uppföljningsobservationsstudie är att demonstrera med objektiva kliniska mått via SPY-Q-mjukvaruanalys, att vinkelartären på ett adekvat sätt kan leverera scapula-spetsfliken inklusive ett enda distalt osteotomisegment. 30 patienter som genomgår mandible eller maxillär rekonstruktion med den scapular spetsfliken kommer att inkluderas. En osteotomi kommer att utföras vid upp till 8 cm från den scapular spetsen. Tillräckligheten av blodtillförseln till scapula spetsfliken efter en distal osteotomi och den latissimus dorsi muskelkomponenten i klaffen kommer att mätas intraoperativt med användning av SPY-Q-programvaran.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad huvud- och nackcancer, godartade tumörer i käken och osteoradionecrosis, planerad för rekonstruktiv kirurgi med huvud och nacke med hjälp av Scapular Tip Flap vid London Health Sciences Center (LHSC).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • • Vuxna patienter (18 år och äldre) sett på huvud- och nackkliniken vid London Health Sciences Center (LHSC)

    • Planerad att genomgå en maxillär och/eller mandibulär rekonstruktionskirurgi med en skulpulär spetsflik

Uteslutningskriterier:

  • • yngre än 18 år

    • Historia om misslyckade mikrovaskulära klaffar
    • Överkänslighet gentemot ICG eller relaterade ämnen (t.ex. avbildningsmedel), definierade som (baserat på ICG-produktmonografi): eventuellt livshotande yrsel, svår klåda, bikupor, illamående, andningssvårigheter, utslag, lågt blodtryck)
    • Gravid
    • Amning
    • Kliniskt uppenbart kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklighet av blodperfusion av osteomiserad sidodod av scapulabenet som tillhandahålls av vinkelartären
Tidsram: Intraoperativt
För att mäta tillräckligheten av blodperfusion av osteotomiserad sidodod av scapula-benet som tillhandahålls av vinkelartären via spion-Q-analys hos patienter som genomgår en scapulär spetsflik för rekonstruktion av en käke defekt
Intraoperativt
Blodperfusion av osteomiserad sidodod av scapula
Tidsram: Intraoperativt
För att mäta tillräckligheten av blodperfusion av osteotomiserad sidodod av scapula-benet som tillhandahålls av vinkelartären via spion-Q-analys hos patienter som genomgår en scapulär spetsflik för rekonstruktion av en käke defekt
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma flapens livskraft
Tidsram: Intraoperativt; upp till tio dagar efter operativt
För att utvärdera om scapular spetsflikar med en osteotomi med adekvat bentperfusionspoäng resulterade i kirurgisk framgång (flapens livskraft)
Intraoperativt; upp till tio dagar efter operativt
Överensstämmelse mellan subjektivt och objektivt mått på blodperfusion
Tidsram: Intraoperativt; upp till tio dagar efter operativt
För att bedöma överensstämmelsen mellan visuell inspektion av blodperfusion och spion-Q-analys av blodperfusion
Intraoperativt; upp till tio dagar efter operativt
Blodperfusion av latissmus dorsi
Tidsram: Intraoperativt
För att mäta tillräckligheten av blodperfusion av den latissimus dorsi muskelkomponenten i scapula-klaffen via spion-Q-analys
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Första postat (Faktisk)

6 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 126223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera