- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06811532
Bedömning av perfusion av osteotomiserade scapula och lat -klaff
8 april 2025 uppdaterad av: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Bedömning av perfusion av en osteotomiserad scapula och latissimus dorsi chimär fri klaff på thoracodorsal artär
Guldstandarden för rekonstruktion av käken är användningen av en benfri vävnadsöverföring.
Rekonstruktion av scapula är ett utmärkt alternativ för äldre patienter, de med betydande komorbiditeter och för komplexa defekter med stora mjukvävnadsrekonstruktiva krav.
Scapula tillförs av vinkelartären och circumflex scapula artärer.
Inga studier har visat med objektiva åtgärder, livskraften för den laterala gränsen till scapula -benet som levereras av antingen vinkelartären eller circumflex scapula artärer.
Syftet med denna observationsstudie är att demonstrera med objektiva kliniska mått via SPY-Q-mjukvaruanalys, att vinkelartären på ett adekvat sätt kan leverera scapula-spetsfliken inklusive med en enda osteotomi som ger två bensegment, hos 30 patienter som kommer att genomgå rekonstruktivt huvud och nackkirurgi vid LHSC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna uppföljningsobservationsstudie är att demonstrera med objektiva kliniska mått via SPY-Q-mjukvaruanalys, att vinkelartären på ett adekvat sätt kan leverera scapula-spetsfliken inklusive ett enda distalt osteotomisegment.
30 patienter som genomgår mandible eller maxillär rekonstruktion med den scapular spetsfliken kommer att inkluderas.
En osteotomi kommer att utföras vid upp till 8 cm från den scapular spetsen.
Tillräckligheten av blodtillförseln till scapula spetsfliken efter en distal osteotomi och den latissimus dorsi muskelkomponenten i klaffen kommer att mätas intraoperativt med användning av SPY-Q-programvaran.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-post: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med avancerad huvud- och nackcancer, godartade tumörer i käken och osteoradionecrosis, planerad för rekonstruktiv kirurgi med huvud och nacke med hjälp av Scapular Tip Flap vid London Health Sciences Center (LHSC).
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Vuxna patienter (18 år och äldre) sett på huvud- och nackkliniken vid London Health Sciences Center (LHSC)
- Planerad att genomgå en maxillär och/eller mandibulär rekonstruktionskirurgi med en skulpulär spetsflik
Uteslutningskriterier:
• yngre än 18 år
- Historia om misslyckade mikrovaskulära klaffar
- Överkänslighet gentemot ICG eller relaterade ämnen (t.ex. avbildningsmedel), definierade som (baserat på ICG-produktmonografi): eventuellt livshotande yrsel, svår klåda, bikupor, illamående, andningssvårigheter, utslag, lågt blodtryck)
- Gravid
- Amning
- Kliniskt uppenbart kognitiv försämring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräcklighet av blodperfusion av osteomiserad sidodod av scapulabenet som tillhandahålls av vinkelartären
Tidsram: Intraoperativt
|
För att mäta tillräckligheten av blodperfusion av osteotomiserad sidodod av scapula-benet som tillhandahålls av vinkelartären via spion-Q-analys hos patienter som genomgår en scapulär spetsflik för rekonstruktion av en käke defekt
|
Intraoperativt
|
|
Blodperfusion av osteomiserad sidodod av scapula
Tidsram: Intraoperativt
|
För att mäta tillräckligheten av blodperfusion av osteotomiserad sidodod av scapula-benet som tillhandahålls av vinkelartären via spion-Q-analys hos patienter som genomgår en scapulär spetsflik för rekonstruktion av en käke defekt
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma flapens livskraft
Tidsram: Intraoperativt; upp till tio dagar efter operativt
|
För att utvärdera om scapular spetsflikar med en osteotomi med adekvat bentperfusionspoäng resulterade i kirurgisk framgång (flapens livskraft)
|
Intraoperativt; upp till tio dagar efter operativt
|
|
Överensstämmelse mellan subjektivt och objektivt mått på blodperfusion
Tidsram: Intraoperativt; upp till tio dagar efter operativt
|
För att bedöma överensstämmelsen mellan visuell inspektion av blodperfusion och spion-Q-analys av blodperfusion
|
Intraoperativt; upp till tio dagar efter operativt
|
|
Blodperfusion av latissmus dorsi
Tidsram: Intraoperativt
|
För att mäta tillräckligheten av blodperfusion av den latissimus dorsi muskelkomponenten i scapula-klaffen via spion-Q-analys
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Första postat (Faktisk)
6 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 126223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .