Het beoordelen van perfusie van geobluiseerd schouderblad en lat flap
8 april 2025 bijgewerkt door: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Beoordeling van de perfusie van een geoblusiseerd scapula en latissimus dorsi chimere vrije flap op de thoracodorsale slagader
De gouden standaard voor de reconstructie van de kaak is het gebruik van een botvrije weefseloverdracht.
Scapula -reconstructie is een uitstekende optie voor oudere patiënten, die met significante comorbiditeiten en voor complexe defecten met grote reconstructieve vereisten voor zacht weefsel.
Het schouderblad wordt geleverd door de hoekslagader en circumflex scapula -slagaders.
Geen studies hebben met objectieve metingen aangetoond, de levensvatbaarheid van de laterale grens van het Scapula -bot geleverd door de hoekslagader of circumflex scapula -slagaders.
Het doel van dit observationele onderzoek is om met objectieve klinische maatregelen aan te tonen, via SPY-Q-softwareanalyse, dat de hoekslagader de Scapula-tipflap voldoende kan leveren, inclusief met een enkele osteotomie die twee botsegmenten geeft, bij 30 patiënten die reconstructieve kop zullen ondergaan en nekoperatie bij LHSC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze follow-up observationele studie is om met objectieve klinische maatregelen aan te tonen via SPY-Q-softwareanalyse, dat de hoekslagader de Scapula-tipflap voldoende kan leveren, inclusief een enkel distaal osteotomiesegment.
30 patiënten die onderkaak of maxillaire reconstructie ondergaan met de scapulaire tipflap zullen worden opgenomen.
Een osteotomie wordt uitgevoerd op maximaal 8 cm van de scapulaire tip.
De toereikendheid van de bloedtoevoer naar de Scapula-tipflap na een distale osteotomie en de Latissimus Dorsi-spiercomponent van de flap zal intraoperatief worden gemeten, met behulp van SPY-Q-software-analyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefoonnummer: 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde hoofd- en nekkanker, goedaardige tumoren van de kaak en osteoradionecrose, gepland voor hoofd- en nekreconstructieve chirurgie met behulp van de Scapular Tip Flap in London Health Sciences Center (LHSC).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) gezien bij de hoofd- en nekkliniek van London Health Sciences Center (LHSC)
- Gepland om een maxillaire en/of mandibulaire reconstructiechirurgie te ondergaan met een scapulaire tipflap
Uitsluitingscriteria:
• Jonger dan 18 jaar
- Geschiedenis van falende microvasculaire flappen
- Overgevoeligheid voor ICG of gerelateerde stoffen (bijvoorbeeld beeldvormende middelen), gedefinieerd als (gebaseerd op ICG-productmonografie): mogelijk levensbedreigende duizeligheid, ernstige jeuk, netelroos, navolging, misselijkheid, ademhalingsademhaling, uitslag, lage bloeddruk)
- Zwanger
- Borstvoeding
- Klinisch zichtbare cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van bloedperfusie van geobaliseerde laterale grens van het schouderbladbot geleverd door de hoekige slagader
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Om de toereikendheid van de bloedperfusie van geöpomiseerde laterale grens van het scapula-bot te meten dat door de hoekslagader wordt geleverd via SPY-Q-analyse bij patiënten die een scapulaire tipflap ondergaan voor reconstructie van een kaakdefect
|
Intra-operatief
|
|
Bloedperfusie van geobluiseerde laterale grens van het schouderblad
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Om de toereikendheid van de bloedperfusie van geöpomiseerde laterale grens van het scapula-bot te meten dat door de hoekslagader wordt geleverd via SPY-Q-analyse bij patiënten die een scapulaire tipflap ondergaan voor reconstructie van een kaakdefect
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de levensvatbaarheid van de flap te beoordelen
Tijdsspanne: Intra-operatief; tot 10 dagen na de operatie
|
Om te evalueren of scapulaire puntflappen met een osteotomie met adequate botperfusiescores resulteerden in chirurgisch succes (flap levensvatbaarheid)
|
Intra-operatief; tot 10 dagen na de operatie
|
|
Concordantie tussen subjectieve en objectieve maat voor bloedperfusie
Tijdsspanne: Intra-operatief; tot 10 dagen na de operatie
|
Om de overeenstemming te beoordelen tussen visuele inspectie van bloedperfusie en spion-Q-analyse van bloedperfusie
|
Intra-operatief; tot 10 dagen na de operatie
|
|
Bloedperfusie van latissmus dorsi
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Om de toereikendheid van de bloedperfusie van de latissimus dorsi spiercomponent van de scapula flap te meten via SPY-Q-analyse
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op aanvraag beschikbaar gesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .