Avaliação da perfusão de escápula osteotomizada e retalho Lat
8 de abril de 2025 atualizado por: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Avaliando a perfusão de uma escápula osteotomizada e latissimus dorsi chimérico retalho livre na artéria toracodorsal
O padrão -ouro para a reconstrução da mandíbula é a utilização de uma transferência de tecido livre de ossos.
A reconstrução da escápula é uma excelente opção para pacientes idosos, aqueles com comorbidades significativas e defeitos complexos com grandes requisitos reconstrutivos de tecidos moles.
A escápula é fornecida pela artéria angular e pelas artérias escápulas circunflexas.
Nenhum estudo mostrou com medidas objetivas, a viabilidade da borda lateral do osso da escápula fornecido pelas artérias da artéria angular ou da escápula circunflexa.
O objetivo deste estudo de observação é demonstrar com medidas clínicas objetivas, via análise de software SPY-Q, que a artéria angular pode fornecer adequadamente a aba de ponta da escápula, incluindo com uma única osteotomia, dando dois segmentos ósseos, em 30 pacientes que sofrem reconstrução cabeça e cirurgia no pescoço em LHSC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional de acompanhamento é demonstrar com medidas clínicas objetivas via análise de software SPY-Q, que a artéria angular pode fornecer adequadamente o retalho da ponta da escápula, incluindo um único segmento de osteotomia distal.
Serão incluídos 30 pacientes submetidos à mandíbula ou reconstrução maxilar com a aba de ponta escapular.
Uma osteotomia será realizada a até 8 cm da ponta escapular.
A adequação do suprimento sanguíneo à retalho da ponta da escápula após uma osteotomia distal e o componente do músculo latissimus dorsi do retalho será medido no intraoperatório, usando a análise de software SPY-Q.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnieszka Dzioba, PhD
- Número de telefone: 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço avançado, tumores benignos da mandíbula e osteoradionecrose, programados para cirurgia reconstrutiva de cabeça e pescoço usando o retalho de ponta escapular no London Health Sciences Center (LHSC).
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes adultos (18 anos ou mais) vistos na clínica de cabeça e pescoço no London Health Sciences Center (LHSC)
- Planejado para passar por uma cirurgia de reconstrução maxilar e/ou mandibular com uma retalho de ponta escapular
Critérios de exclusão:
• menos de 18 anos de idade
- História de falhas de retalhos microvasculares
- Hipersensibilidade em relação ao ICG ou substâncias relacionadas (por exemplo, agentes de imagem), definidas como (com base na monografia do produto ICG): possivelmente tontura com risco de vida, coceira grave, urticária, náusea, dificuldade em respirar, erupção cutânea, pressão arterial baixa)
- Grávida
- Amamentação
- Comprometimento cognitivo clinicamente aparente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da perfusão sanguínea da borda lateral osteomizada do osso da escápula fornecido pela artéria angular
Prazo: Intra-operatório
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Para medir a adequação da perfusão sanguínea da borda lateral osteotomizada do osso da escápula fornecida pela artéria angular por meio da análise SPY-Q em pacientes submetidos a um retalho de ponta escapular para reconstrução de um defeito na mandíbula
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Intra-operatório
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Perfusão sanguínea da borda lateral osteomizada da escápula
Prazo: Intra-operatório
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Para medir a adequação da perfusão sanguínea da borda lateral osteotomizada do osso da escápula fornecida pela artéria angular por meio da análise SPY-Q em pacientes submetidos a um retalho de ponta escapular para reconstrução de um defeito na mandíbula
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Intra-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a viabilidade do retalho
Prazo: Intra-operatório; Até 10 dias após a operação
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Para avaliar se as abas de ponta escapular com uma osteotomia com escores adequados de perfusão óssea resultaram em sucesso cirúrgico (viabilidade do retalho)
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Intra-operatório; Até 10 dias após a operação
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Concordância entre medida subjetiva e objetiva da perfusão sanguínea
Prazo: Intra-operatório; Até 10 dias após a operação
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Para avaliar a concordância entre a inspeção visual da perfusão sanguínea e a análise de Spy-Q da perfusão sanguínea
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Intra-operatório; Até 10 dias após a operação
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Perfusão sanguínea de latissmus dorsi
Prazo: Intra-operatório
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Para medir a adequação da perfusão sanguínea do componente muscular latissimus dorsi do retalho da escápula via análise Spy-Q
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Intra-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 126223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .