Anticholinergní zátěž a osteoporóza u revmatoidní artritidy
Užívání anticholinergního drog u pacientů s revmatoidní artritidou a jeho účinky na riziko zlomenin
Pozadí: Revmatoidní artritida (RA) je chronické, progresivní, zánětlivé revmatologické onemocnění. Použití kortikosteroidů déle než 3 měsíce v léčbě RA se považuje za důležitý rizikový faktor, pokud jde o rozvoj sekundární osteoporózy a zvyšuje riziko zlomeniny. Kumulativní účinek užívání jednoho nebo více léčiv s anticholinergními vlastnostmi se nazývá anticholinergní zátěž. Uvádí se, že anticholinergní zátěž také zvyšuje riziko zlomeniny u jedinců. Cílem této studie je zkoumat účinky léčiv používaných pacienty s revmatoidní artritidou (RA) na anticholinergní zátěž a riziko zlomenin. Nástroj pro posuzování rizika zlomenin (FRAX) bude použit k posouzení rizika zlomenin u pacientů.
Materiály a metody: Studie byla plánována jako prospektivní kohortová studie. Studie bude zahrnovat 100 pacientů, kteří byli sledováni jako ambulance s diagnózou revmatoidní artritidy ve fyzikální medicíně a rehabilitační klinice v letech 2024-2025. Do studie budou zahrnuti pacienti obou pohlaví a více než 18 let s diagnózou revmatoidní artritidy. Ze studie budou vyloučeni pacienti se systémovými onemocněními nebo léky ovlivňujícími metabolismus kostí a pacienti s kovovými materiály v kyčle nebo bederní obratle ovlivňující měření hustoty kostních minerálů. Budou zaznamenány demografické charakteristiky, systémové onemocnění, použité léky, měření hustoty kostí a hodnoty krevních testů u pacientů.
Pacienti užívající více léků s anticholinergními účinky vytvářejí anticholinergní zátěž. K měření anticholinergní zátěže ve studii bude použita stupnice anticholinergního léčiva, stupnice anticholinergního kognitivního zátěže a stupnice anticholinergního rizika.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bude se provádět na univerzitě v Balıkesir, lékařské fakultě, zdravotnické a výzkumné nemocnici, oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace.
Studie plánovala zahrnout pacienty s revmatoidní artritidou klasifikovanou podle americké vysoké školy revmatologie/Evropské ligy v roce 2010 proti revmatologii (ACR/EULAR). Studie bude provedena u pacientů s diagnózou revmatoidní artritidy a sledována ve fyzikální medicíně a rehabilitačních ambulantních klinikách.
Měření hustoty minerálních hustoty kostí (Dexa), močovina, kreatinin, aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, alkalinní fosfatáza, vápník, fosfor, štítná žláza stimulující hormon v rámci pacienta v posledních pacientech v rámci pacientových pacientů v posledních pacientech v rámci pacienta v rámci pacientových hormonů, v rámci parathyroidních hormonu, volný tyroxin, parathyroidní vitamin D v runity a vitamin. Rok a použité léky budou získány ze souborů pacienta a zaznamenány.
Pacienti užívající více léků s anticholinergními účinky vytvářejí anticholinergní zátěž. Pro odhad kumulativních účinků léčiv s anticholinergními účinky u jedinců bylo vyvinuto několik nástrojů. Jsou založeny na buď odborné konsenzu, anticholinergní aktivitě v séru nebo farmakologických principech. Ve studii bude použita stupnice anticholinergního léčiva, měřítko anticholinergní kognitivní zátěže a měřítko anticholinergního rizika, které se široce používají k měření anticholinergní zátěže.
Nástroj pro posuzování rizika zlomenin (FRAX) bude použit k posouzení rizika zlomenin u pacientů. University of Sheffield spustila nástroj Frax v roce 2008 (Centrum pro metabolické kostní onemocnění, University of Sheffield, Velká Británie).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bilal UYSAL, assistant professor
- Telefonní číslo: 4450 2666121010
- E-mail: bilaluysal@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ender SALBAS, assistant professor
- Telefonní číslo: 4450 2666121010
Studijní místa
-
-
-
Balıkesir, Turecko (Türkiye), 10145
- Nábor
- Balikesir University Health Practice and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bilal UYSAL, assistant professor
- Telefonní číslo: 4450 +902666121010
- E-mail: bilaluysal@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy
Kritéria pro vyloučení:
- Kemik Metabolizmasını Etkileyen Sistemik Hastalıkları Veya Ilaçları Kullanan Hastalar,
- Kemik Mineral Yoğunluk Ölçümünü Etkileyen Kalça Veya Lomber Vertebralarda metalik materyalleri olan hastalar
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Skóre rizika ACB 3 nebo více (vysoké riziko).
|
Hustota kostních minerálů byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA). Riziko zlomenin hodnoceno pomocí nástroje pro posuzování rizika zlomenin (FRAX). |
|
Skupina 2
Skóre rizika ACB menší než 3 (nízké riziko)
|
Hustota kostních minerálů byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA). Riziko zlomenin hodnoceno pomocí nástroje pro posuzování rizika zlomenin (FRAX). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anticholinergní kognitivní zátěž (ACB)
Časové okno: 1 týden po zahájení studie
|
Skóre ACB je skóre, které určuje dopad anticholinergních léků.
ACB je stupnice, která byla zavedena v roce 2008 a je široce používána k odhadu anticholinergní zátěže a jejího vztahu s kognitivním poškozením.
ACB je v praxi nejčastěji přístupný a nejčastěji používaný měřítko.
Měřítko skóre mezi 0 a 3 podle afinity léků na muskarinové receptory a jejich účinky na poznání.
0 není žádná zátěž; Skóre 3 nebo vyšší je považováno za vysoké riziko.
Anticholinergní zátěž 88 léčiv se počítá ve skóre ACB.
|
1 týden po zahájení studie
|
|
Stupnice anticholinergního rizika (ARS)
Časové okno: 1 týden po zahájení studie
|
Stupnice anticholinergního rizika (ARS) se používá k odhadu rozsahu, v jakém může být pacient ohrožen anticholinergní vedlejší účinky, které mohou vést k kognitivní dysfunkci a deliriu.
ARS řadí léky na anticholinergní potenciál na 3-bodové stupnici (0, bez nebo nízkého rizika; 3, vysoký anticholinergní potenciál).
Skóre ARS pro pacienta je součtem bodů pro jeho počet léků.
|
1 týden po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro posuzování zlomenin (Frax)
Časové okno: 1 týden po zahájení studie
|
Frax bude použit k posouzení rizika zlomenin u pacientů. University of Sheffield spustila nástroj Frax v roce 2008 (Centrum pro metabolické kostní onemocnění, University of Sheffield, Velká Británie). Byl vyvinut nástrojem FRAX® k posouzení rizika zlomenin u pacientů. Je založen na jednotlivých modelech pacientů kombinujících riziko zlomenin spojené s klinickými rizikovými faktory a měřením hustoty minerálních minerálů femorálních krků (BMD). Modely FRAX® byly vyvinuty na základě populačních kohortových studií provedených v Evropě, Severní Americe, Asii a Austrálii. Algoritmy FRAX® poskytují desetiletou pravděpodobnost zlomeniny. Výsledek ukazuje na desetiletou pravděpodobnost, že bude mít zlomeninu kyčle a hlavní osteoporotickou zlomeninu (klinická obratle, předloktí, kyčle nebo zlomeninu ramen). |
1 týden po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bilal UYSAL, assistant prof., Balikesir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anticholinergic medication use and falls in postmenopausal women: findings from the women's health initiative cohort study
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Zlomeniny, kosti
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Cholinergní antagonisté
Další identifikační čísla studie
- RA anticholinergic load
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .