Antikolinergisk byrde og osteoporose ved reumatoid arthritis
Antikolinergisk stofbrug hos patienter med reumatoid arthritis og dens virkninger på brudrisiko
Baggrund: Rheumatoid arthritis (RA) er en kronisk, progressiv, inflammatorisk reumatologisk sygdom. Brug af kortikosteroider i mere end 3 måneder i RA -behandling betragtes som en vigtig risikofaktor med hensyn til at udvikle sekundær osteoporose og øge risikoen for brud. Den kumulative virkning af at tage et eller flere lægemidler med antikolinergiske egenskaber kaldes antikolinergbelastning. Det anføres, at antikolinergbelastning også øger risikoen for brud hos individer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af medikamenter, der anvendes af patienter med reumatoid arthritis (RA) på antikolinergbelastning og brudrisiko. Frakturrisikovurderingsværktøjet (FRAX) vil blive brugt til at vurdere brudrisiko hos patienter.
Materialer og metoder: Undersøgelsen blev planlagt som en potentiel kohortundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte 100 patienter, der blev fulgt op som ambulante patienter med reumatoid arthritis-diagnose i den fysiske medicin og rehabiliteringsklinik mellem 2024-2025. Patienter med både køn og over 18 år, der er diagnosticeret med reumatoid arthritis, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med systemiske sygdomme eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen og patienter med metalliske materialer i hofte- eller lændehvirvler, der påvirker knoglemineraltæthedsmåling, udelukkes fra undersøgelsen. Demografiske egenskaber, systemiske sygdomme, anvendte medicin, knogletæthedsmåling og blodprøveværdier for patienterne vil blive registreret.
Patienter, der tager flere medicin med antikolinergiske effekter, skaber en antikolinergisk byrde. Den antikolinergiske lægemiddelskala, antikolinergisk kognitiv byrde skala og antikolinergisk risikokala vil blive brugt til at måle antikolinerg byrde i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil blive gennemført på Balıkesir University, Fakultet for medicin, sundhedspraksis og forskningshospital, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering.
Undersøgelsen planlagde at inkludere patienter med reumatoid arthritis klassificeret i henhold til 2010 American College of Rheumatology/European League mod Rheumatology (ACR/EULAR) kriterier. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der er diagnosticeret med reumatoid arthritis og fulgt op i fysisk medicin og rehabilitering af poliklinikker.
Måling af knoglemineraltæthed (DEXA), urinstof, kreatinin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, calcium, fosfor, thyroidea stimulerende hormon, frie thyroxin, parathyroidehormon og 25-OH vitamin D-niveauer i rutinet undersøgelser af de patienter inden for patienterne inden for den sidste parathyroidehormon og 25-OH vitamin D-niveauer i rutineundersøgelser År og den anvendte medicin opnås fra patientfilerne og registreret.
Patienter, der tager flere medicin med antikolinergiske effekter, skaber en antikolinergisk byrde. Flere værktøjer er blevet udviklet til at estimere de kumulative virkninger af medikamenter med antikolinergiske effekter hos individer. De er baseret på enten ekspertkonsensus, serum antikolinergisk aktivitet eller farmakologiske principper. Den antikolinergiske lægemiddelskala, antikolinergisk kognitiv byrde skala og antikolinerg risikokala, der er vidt brugt til at måle antikolinergisk byrde, vil blive brugt i undersøgelsen.
Frakturrisikovurderingsværktøjet (FRAX) vil blive brugt til at vurdere brudrisiko hos patienter. University of Sheffield lancerede FRAX -værktøjet i 2008 (Center for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, UK).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bilal UYSAL, assistant professor
- Telefonnummer: 4450 2666121010
- E-mail: bilaluysal@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ender SALBAS, assistant professor
- Telefonnummer: 4450 2666121010
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Tyrkiet (Türkiye), 10145
- Rekruttering
- Balikesir University Health Practice and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bilal UYSAL, assistant professor
- Telefonnummer: 4450 +902666121010
- E-mail: bilaluysal@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med reumatoid arthritis
Ekskluderingskriterier:
- Kemik Metabolizmasını Etkileyen Sistemik HastalıklaL Veya Ilaçları Kullanan Hastalar,
- Kemik Mineral Yoğunluk Ölçümünü Etkileyen Kalça Veya Lomber Vertebralarda Metalik MATERYALLERI OLAN HASTALAR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
ACB -risikoscore på 3 eller mere (høj risiko).
|
Knoglemineraltæthed blev målt under anvendelse af en dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DEXA) enhed. Frakturrisiko vurderet med værktøjet til vurdering af brudrisiko (FRAX). |
|
gruppe 2
ACB -risikoscore på mindre end 3 (lav risiko)
|
Knoglemineraltæthed blev målt under anvendelse af en dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DEXA) enhed. Frakturrisiko vurderet med værktøjet til vurdering af brudrisiko (FRAX). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den antikolinergiske kognitive belastning (ACB)
Tidsramme: 1 uge efter studiets start
|
ACB -score er en score, der bestemmer virkningen af antikolinergiske medikamenter.
ACB er en skala, der blev indført i 2008 og er vidt brugt til at estimere antikolinerg byrde og dens forhold til kognitiv svækkelse.
ACB er den mest let tilgængelige og hyppigst anvendte skala i praksis.
Skalaen scorer mellem 0 og 3 i henhold til lægemidlets affinitet over for muskarinreceptorer og deres virkning på kognition.
0 er ingen byrde; En score på 3 eller derover betragtes som høj risiko.
Den antikolinergiske byrde af 88 lægemidler beregnes i ACB -score.
|
1 uge efter studiets start
|
|
Anticholinergic Risk Scale (ARS)
Tidsramme: 1 uge efter studiets start
|
Den antikolinergiske risikokala (ARS) bruges til at estimere, i hvilket omfang en patient kan være i fare for antikolinergiske bivirkninger, der kan føre til kognitiv dysfunktion og delirium.
ARS rangerer medicin mod antikolinergisk potentiale på en 3-punkts skala (0, ingen eller lav risiko; 3, højt antikolinergisk potentiale).
ARS -score for en patient er summen af punkter for hans eller hendes antal medicin.
|
1 uge efter studiets start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frakturrisikovurderingsværktøjet (FRAX)
Tidsramme: 1 uge efter studiets start
|
FRAX vil blive brugt til at vurdere brudrisiko hos patienter. University of Sheffield lancerede FRAX -værktøjet i 2008 (Center for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, UK). Det blev udviklet af FRAX® -værktøjet til vurdering af brudrisiko hos patienter. Det er baseret på individuelle patientmodeller, der kombinerer brudrisiko forbundet med kliniske risikofaktorer og lårbenshalsbensmineraltæthed (BMD) måling. FRAX®-modeller blev udviklet baseret på befolkningsbaserede kohortundersøgelser udført i Europa, Nordamerika, Asien og Australien. FRAX®-algoritmer giver den 10-årige sandsynlighed for brud. Resultatet indikerer den 10-årige sandsynlighed for at have en hoftebrudd og en større osteoporotisk brud (klinisk rygsøjle, underarm, hofte- eller skulderbrud). |
1 uge efter studiets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bilal UYSAL, assistant prof., Balikesir University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anticholinergic medication use and falls in postmenopausal women: findings from the women's health initiative cohort study
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sår og skader
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brud, Knogle
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Kolinerge antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- RA anticholinergic load
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .