- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812481
Antikolinerg belastning og osteoporose ved revmatoid artritt
Antikolinerg medikamentbruk hos pasienter med revmatoid artritt og dens effekter på bruddrisiko
Bakgrunn: Revmatoid artritt (RA) er en kronisk, progressiv, inflammatorisk revmatologisk sykdom. Bruk av kortikosteroider i mer enn 3 måneder i RA -behandling anses som en viktig risikofaktor når det gjelder å utvikle sekundær osteoporose og øke risikoen for brudd. Den kumulative effekten av å ta en eller flere medisiner med antikolinergiske egenskaper kalles antikolinerg belastning. Det anføres at antikolinerg belastning også øker risikoen for brudd hos individer. Målet med denne studien er å undersøke effekten av medisiner som brukes av pasienter med revmatoid artritt (RA) på antikolinerg belastning og bruddrisiko. Bruddrisikovurderingsverktøyet (FRAX) vil bli brukt til å vurdere bruddrisiko hos pasienter.
Materialer og metoder: Studien ble planlagt som en prospektiv kohortstudie. Studien vil inkludere 100 pasienter som ble fulgt opp som polikliniske pasienter med revmatoid artrittdiagnose i fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk mellom 2024-2025. Pasienter med både kjønn og over 18 år diagnostisert med revmatoid artritt vil bli inkludert i studien. Pasienter med systemiske sykdommer eller medisiner som påvirker benmetabolismen og personer med metalliske materialer i hofte- eller lumbalens ryggvirvler som påvirker benmineraltetthetsmålingen, vil bli ekskludert fra studien. Demografiske egenskaper, systemiske sykdommer, medisiner som brukes, måling av bentetthet og blodprøveverdier for pasientene vil bli registrert.
Pasienter som tar flere medisiner med antikolinergiske effekter skaper en antikolinerg belastning. Den antikolinerge medikamentskalaen, antikolinerg kognitiv belastningsskala og antikolinerg risikeskala vil bli brukt til å måle antikolinerg belastning i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli gjennomført ved Balıkesir University, fakultet for medisin, helsepraksis og forskningssykehus, Institutt for fysisk medisin og rehabilitering.
Studien planla å inkludere pasienter med revmatoid artritt klassifisert i henhold til American College of Rheumatology/European League mot revmatologi (ACR/EULAR). Studien vil bli utført på pasienter som er diagnostisert med revmatoid artritt og fulgt opp i fysisk medisin og rehabiliteringsklinikker.
Benmineraltetthetsmåling (DEXA), urea, kreatinin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, kalsium, fosfor, skjoldbrusk stimulerende hormon, fritt skjroksin, parathyroid horm og 25-oh-vitam-vitam-vitam-vitamisk vitam-vitam-vitam-vitam-vitamohormon. År og medisinene som brukes vil bli hentet fra pasientfilene og registreres.
Pasienter som tar flere medisiner med antikolinergiske effekter skaper en antikolinerg belastning. Flere verktøy er utviklet for å estimere de kumulative effektene av medisiner med antikolinergiske effekter hos individer. De er basert på enten ekspertkonsensus, serum antikolinerg aktivitet eller farmakologiske prinsipper. Den antikolinerge medikamentskalaen, antikolinerg kognitiv belastningsskala og antikolinerg risikeskala, som er mye brukt til å måle antikolinerg belastning, vil bli brukt i studien.
Bruddrisikovurderingsverktøyet (FRAX) vil bli brukt til å vurdere bruddrisiko hos pasienter. University of Sheffield lanserte Frax -verktøyet i 2008 (Center for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, UK).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bilal UYSAL, assistant professor
- Telefonnummer: 4450 2666121010
- E-post: bilaluysal@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ender SALBAS, assistant professor
- Telefonnummer: 4450 2666121010
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Tyrkia (Türkiye), 10145
- Rekruttering
- Balikesir University Health Practice and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bilal UYSAL, assistant professor
- Telefonnummer: 4450 +902666121010
- E-post: bilaluysal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt
Eksklusjonskriterier:
- Kemik Metabolizmasını Etkileyen Sistemik Hastalıkları Veya Ilaçları Kullanan Hastalar,
- Kemik Mineral Yoğunluk Ölçümünü Etkileyen Kalça Veya Lomber Vertebralarda Metalik Materyalleri Olan Hastalar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
ACB -risikoscore på 3 eller flere (høy risiko).
|
Benmineraltetthet ble målt ved bruk av en dobbel energi røntgenabsorptiometri (DEXA) enhet. Bruddrisiko vurdert med brudd på bruddrisikovurdering (FRAX). |
|
gruppe 2
ACB -risikoscore på mindre enn 3 (lav risiko)
|
Benmineraltetthet ble målt ved bruk av en dobbel energi røntgenabsorptiometri (DEXA) enhet. Bruddrisiko vurdert med brudd på bruddrisikovurdering (FRAX). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den antikolinerge kognitive belastningen (ACB)
Tidsramme: 1 uke etter studiestart
|
ACB -poengsummen er en poengsum som bestemmer virkningen av antikolinergiske medisiner.
ACB er en skala som ble introdusert i 2008 og er mye brukt for å estimere antikolinerg belastning og dens forhold til kognitiv svikt.
ACB er den mest tilgjengelige og mest brukte skalaen i praksis.
Skalaen scorer mellom 0 og 3 i henhold til medikamentene til muskarinreseptorer og deres effekter på kognisjon.
0 er ingen byrde; En score på 3 eller over anses som høy risiko.
Den antikolinergiske belastningen på 88 medisiner beregnes i ACB -poengsum.
|
1 uke etter studiestart
|
|
Antikolinergisk risikeskala (ARS)
Tidsramme: 1 uke etter studiestart
|
Den antikolinergiske risikeskalaen (ARS) brukes til å estimere i hvilken grad en pasient kan være i fare for antikolinergiske bivirkninger som kan føre til kognitiv dysfunksjon og delirium.
ARS rangerer medisiner for antikolinerg potensial på en 3-punkts skala (0, ingen eller lav risiko; 3, høyt antikolinerg potensial).
ARS -poengsummen for en pasient er summen av poeng for hans eller hennes antall medisiner.
|
1 uke etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddrisikovurderingsverktøyet (FRAX)
Tidsramme: 1 uke etter studiestart
|
FRAX vil bli brukt til å vurdere bruddrisiko hos pasienter. University of Sheffield lanserte Frax -verktøyet i 2008 (Center for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, UK). Det ble utviklet av FRAX® -verktøyet for å vurdere bruddrisiko hos pasienter. Det er basert på individuelle pasientmodeller som kombinerer bruddrisiko assosiert med kliniske risikofaktorer og måling av lårbenhals benmineraltetthet (BMD). FRAX®-modeller ble utviklet basert på befolkningsbaserte kohortstudier utført i Europa, Nord-Amerika, Asia og Australia. FRAX®-algoritmer gir 10-års sannsynlighet for brudd. Resultatet indikerer 10-års sannsynlighet for å ha et hoftebrudd og et stort osteoporotisk brudd (klinisk vertebral, underarm, hofte- eller skulderbrudd). |
1 uke etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bilal UYSAL, assistant prof., Balikesir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anticholinergic medication use and falls in postmenopausal women: findings from the women's health initiative cohort study
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brudd, bein
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Kolinerge antagonister
Andre studie-ID-numre
- RA anticholinergic load
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .