- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812481
Onere anticolinergica e osteoporosi nell'artrite reumatoide
Uso di farmaci anticolinergici in pazienti con artrite reumatoide e i suoi effetti sul rischio di frattura
Contesto: l'artrite reumatoide (RA) è una malattia reumatologica cronica, progressiva e infiammatoria. L'uso di corticosteroidi per più di 3 mesi nel trattamento dell'AR è considerato un importante fattore di rischio in termini di sviluppo dell'osteoporosi secondaria e aumento del rischio di frattura. L'effetto cumulativo di assumere uno o più farmaci con proprietà anticolinergiche è chiamato carico anticolinergico. Si afferma che il carico anticolinergico aumenta anche il rischio di frattura negli individui. Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti dei farmaci utilizzati dai pazienti con artrite reumatoide (RA) sul carico anticolinergico e sul rischio di frattura. Lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) verrà utilizzato per valutare il rischio di frattura nei pazienti.
Materiali e metodi: lo studio è stato progettato come uno studio di coorte prospettico. Lo studio includerà 100 pazienti che sono stati seguiti come pazienti ambulatoriali con diagnosi di artrite reumatoide nella medicina fisica e nella clinica di riabilitazione tra il 2024-2025. I pazienti di entrambi i sessi e oltre 18 anni diagnosticati con artrite reumatoide saranno inclusi nello studio. I pazienti con malattie sistemiche o farmaci che colpiscono il metabolismo osseo e quelli con materiali metallici nella vertebra hip o lombare che influenzano la misurazione della densità minerale ossea saranno esclusi dallo studio. Verranno registrati caratteristiche demografiche, malattie sistemiche, farmaci utilizzati, misurazione della densità ossea e valori degli esami del sangue dei pazienti.
I pazienti che assumono più farmaci con effetti anticolinergici creano un onere anticolinergico. La scala dei farmaci anticolinergici, la scala cognitiva anticolinergica e la scala del rischio anticolinergico saranno utilizzate per misurare il carico anticolinergico nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà condotto all'Università di Balıkesir, Facoltà di Medicina, Pratica sanitaria e Research Hospital, Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione.
Lo studio ha pianificato di includere i pazienti con artrite reumatoide classificate secondo l'American College of Rheumatology/European League contro la reumatologia del 2010 (ACR/EULA). Lo studio sarà condotto su pazienti con diagnosi di artrite reumatoide e seguito nella medicina fisica e nelle cliniche ambulatoriali di riabilitazione.
Misurazione della densità minerale ossea (DEXA), urea, creatinina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, calcio, fosforo, tiroideo che stimola l'ormone, l'ormone libero, l'ormone del paratiroide L'anno e i farmaci utilizzati saranno ottenuti dai file del paziente e registrati.
I pazienti che assumono più farmaci con effetti anticolinergici creano un onere anticolinergico. Sono stati sviluppati diversi strumenti per stimare gli effetti cumulativi dei farmaci con effetti anticolinergici negli individui. Si basano su consenso degli esperti, attività sierica anticolinergica o principi farmacologici. La scala dei farmaci anticolinergici, la scala cognitiva anticolinergica e la scala del rischio anticolinergico, che sono ampiamente utilizzate per misurare il carico anticolinergico, nello studio saranno utilizzati.
Lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) verrà utilizzato per valutare il rischio di frattura nei pazienti. L'Università di Sheffield ha lanciato lo strumento Frax nel 2008 (Center for Metabolic Bone Diseases, Università di Sheffield, Regno Unito).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bilal UYSAL, assistant professor
- Numero di telefono: 4450 2666121010
- Email: bilaluysal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ender SALBAS, assistant professor
- Numero di telefono: 4450 2666121010
Luoghi di studio
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Balıkesir, Turchia (Türkiye), 10145
- Reclutamento
- Balikesir University Health Practice and Research Hospital
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Contatto:
- Bilal UYSAL, assistant professor
- Numero di telefono: 4450 +902666121010
- Email: bilaluysal@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide
Criteri di esclusione:
- Kemik Metabolizmasını Etkileyen Sistemik Hastalıkları Veya Ilaçları Kullanan Hastalar,
- Kemik Mineral yoğunluk Ölçümünü Etkileyen Kalça Veya Lomber Vertebralarda Metitak Materyalleri Olan Hastalar
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Punteggio di rischio ACB di 3 o più (ad alto rischio).
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La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando un dispositivo DEXA Assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA). Rischio di frattura valutato con strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX). |
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Gruppo 2
Punteggio di rischio ACB inferiore a 3 (basso rischio)
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La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando un dispositivo DEXA Assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA). Rischio di frattura valutato con strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il carico cognitivo anticolinergico (ACB)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio dello studio
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Il punteggio ACB è un punteggio che determina l'impatto dei farmaci anticolinergici.
L'ACB è una scala introdotta nel 2008 ed è ampiamente utilizzata per stimare un onere anticolinergico e la sua relazione con la compromissione cognitiva.
ACB è la scala più facilmente accessibile e più usata in pratica.
La scala segna tra 0 e 3 in base all'affinità dei farmaci ai recettori muscarinici e ai loro effetti sulla cognizione.
0 non è un peso; Un punteggio di 3 o superiore è considerato ad alto rischio.
L'onere anticolinergico di 88 farmaci viene calcolato nel punteggio ACB.
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1 settimana dopo l'inizio dello studio
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La scala del rischio anticolinergica (ARS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio dello studio
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La scala di rischio anticolinergica (ARS) viene utilizzata per stimare la misura in cui un paziente può essere a rischio di effetti collaterali anticolinergici che possono portare a disfunzione cognitiva e delirio.
L'ARS classifica i farmaci per il potenziale anticolinergico su una scala a 3 punti (0, NO o basso rischio; 3, alto potenziale anticolinergico).
Il punteggio ARS per un paziente è la somma dei punti per il suo numero di farmaci.
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1 settimana dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio dello studio
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Il FRAX verrà utilizzato per valutare il rischio di frattura nei pazienti. L'Università di Sheffield ha lanciato lo strumento Frax nel 2008 (Center for Metabolic Bone Diseases, Università di Sheffield, Regno Unito). È stato sviluppato dallo strumento FRAX® per valutare il rischio di frattura nei pazienti. Si basa su singoli modelli di pazienti che combinano il rischio di frattura associati a fattori di rischio clinico e alla misurazione della densità minerale del collo del collo femorale (BMD). I modelli FRAX® sono stati sviluppati in base a studi di coorte basati sulla popolazione condotti in Europa, Nord America, Asia e Australia. Gli algoritmi FRAX® forniscono la probabilità di 10 anni di frattura. Il risultato indica la probabilità a 10 anni di avere una frattura dell'anca e una grande frattura osteoporotica (vertebrale clinico, avambraccio, anca o frattura della spalla). |
1 settimana dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bilal UYSAL, assistant prof., Balikesir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anticholinergic medication use and falls in postmenopausal women: findings from the women's health initiative cohort study
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Fratture, ossa
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Antagonisti colinergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA anticholinergic load
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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