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Onere anticolinergica e osteoporosi nell'artrite reumatoide

16 settembre 2025 aggiornato da: Bilal Uysal, Balikesir University

Uso di farmaci anticolinergici in pazienti con artrite reumatoide e i suoi effetti sul rischio di frattura

Contesto: l'artrite reumatoide (RA) è una malattia reumatologica cronica, progressiva e infiammatoria. L'uso di corticosteroidi per più di 3 mesi nel trattamento dell'AR è considerato un importante fattore di rischio in termini di sviluppo dell'osteoporosi secondaria e aumento del rischio di frattura. L'effetto cumulativo di assumere uno o più farmaci con proprietà anticolinergiche è chiamato carico anticolinergico. Si afferma che il carico anticolinergico aumenta anche il rischio di frattura negli individui. Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti dei farmaci utilizzati dai pazienti con artrite reumatoide (RA) sul carico anticolinergico e sul rischio di frattura. Lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) verrà utilizzato per valutare il rischio di frattura nei pazienti.

Materiali e metodi: lo studio è stato progettato come uno studio di coorte prospettico. Lo studio includerà 100 pazienti che sono stati seguiti come pazienti ambulatoriali con diagnosi di artrite reumatoide nella medicina fisica e nella clinica di riabilitazione tra il 2024-2025. I pazienti di entrambi i sessi e oltre 18 anni diagnosticati con artrite reumatoide saranno inclusi nello studio. I pazienti con malattie sistemiche o farmaci che colpiscono il metabolismo osseo e quelli con materiali metallici nella vertebra hip o lombare che influenzano la misurazione della densità minerale ossea saranno esclusi dallo studio. Verranno registrati caratteristiche demografiche, malattie sistemiche, farmaci utilizzati, misurazione della densità ossea e valori degli esami del sangue dei pazienti.

I pazienti che assumono più farmaci con effetti anticolinergici creano un onere anticolinergico. La scala dei farmaci anticolinergici, la scala cognitiva anticolinergica e la scala del rischio anticolinergico saranno utilizzate per misurare il carico anticolinergico nello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sarà condotto all'Università di Balıkesir, Facoltà di Medicina, Pratica sanitaria e Research Hospital, Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione.

Lo studio ha pianificato di includere i pazienti con artrite reumatoide classificate secondo l'American College of Rheumatology/European League contro la reumatologia del 2010 (ACR/EULA). Lo studio sarà condotto su pazienti con diagnosi di artrite reumatoide e seguito nella medicina fisica e nelle cliniche ambulatoriali di riabilitazione.

Misurazione della densità minerale ossea (DEXA), urea, creatinina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, calcio, fosforo, tiroideo che stimola l'ormone, l'ormone libero, l'ormone del paratiroide L'anno e i farmaci utilizzati saranno ottenuti dai file del paziente e registrati.

I pazienti che assumono più farmaci con effetti anticolinergici creano un onere anticolinergico. Sono stati sviluppati diversi strumenti per stimare gli effetti cumulativi dei farmaci con effetti anticolinergici negli individui. Si basano su consenso degli esperti, attività sierica anticolinergica o principi farmacologici. La scala dei farmaci anticolinergici, la scala cognitiva anticolinergica e la scala del rischio anticolinergico, che sono ampiamente utilizzate per misurare il carico anticolinergico, nello studio saranno utilizzati.

Lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) verrà utilizzato per valutare il rischio di frattura nei pazienti. L'Università di Sheffield ha lanciato lo strumento Frax nel 2008 (Center for Metabolic Bone Diseases, Università di Sheffield, Regno Unito).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bilal UYSAL, assistant professor
  • Numero di telefono: 4450 2666121010
  • Email: bilaluysal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ender SALBAS, assistant professor
  • Numero di telefono: 4450 2666121010

Luoghi di studio

      • Balıkesir, Turchia (Türkiye), 10145
        • Reclutamento
        • Balikesir University Health Practice and Research Hospital
        • Contatto:
          • Bilal UYSAL, assistant professor
          • Numero di telefono: 4450 +902666121010
          • Email: bilaluysal@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • Kemik Metabolizmasını Etkileyen Sistemik Hastalıkları Veya Ilaçları Kullanan Hastalar,
  • Kemik Mineral yoğunluk Ölçümünü Etkileyen Kalça Veya Lomber Vertebralarda Metitak Materyalleri Olan Hastalar

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Punteggio di rischio ACB di 3 o più (ad alto rischio).

La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando un dispositivo DEXA Assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA).

Rischio di frattura valutato con strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX).

Gruppo 2
Punteggio di rischio ACB inferiore a 3 (basso rischio)

La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando un dispositivo DEXA Assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA).

Rischio di frattura valutato con strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il carico cognitivo anticolinergico (ACB)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio dello studio
Il punteggio ACB è un punteggio che determina l'impatto dei farmaci anticolinergici. L'ACB è una scala introdotta nel 2008 ed è ampiamente utilizzata per stimare un onere anticolinergico e la sua relazione con la compromissione cognitiva. ACB è la scala più facilmente accessibile e più usata in pratica. La scala segna tra 0 e 3 in base all'affinità dei farmaci ai recettori muscarinici e ai loro effetti sulla cognizione. 0 non è un peso; Un punteggio di 3 o superiore è considerato ad alto rischio. L'onere anticolinergico di 88 farmaci viene calcolato nel punteggio ACB.
1 settimana dopo l'inizio dello studio
La scala del rischio anticolinergica (ARS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio dello studio
La scala di rischio anticolinergica (ARS) viene utilizzata per stimare la misura in cui un paziente può essere a rischio di effetti collaterali anticolinergici che possono portare a disfunzione cognitiva e delirio. L'ARS classifica i farmaci per il potenziale anticolinergico su una scala a 3 punti (0, NO o basso rischio; 3, alto potenziale anticolinergico). Il punteggio ARS per un paziente è la somma dei punti per il suo numero di farmaci.
1 settimana dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio dello studio

Il FRAX verrà utilizzato per valutare il rischio di frattura nei pazienti. L'Università di Sheffield ha lanciato lo strumento Frax nel 2008 (Center for Metabolic Bone Diseases, Università di Sheffield, Regno Unito). È stato sviluppato dallo strumento FRAX® per valutare il rischio di frattura nei pazienti. Si basa su singoli modelli di pazienti che combinano il rischio di frattura associati a fattori di rischio clinico e alla misurazione della densità minerale del collo del collo femorale (BMD).

I modelli FRAX® sono stati sviluppati in base a studi di coorte basati sulla popolazione condotti in Europa, Nord America, Asia e Australia.

Gli algoritmi FRAX® forniscono la probabilità di 10 anni di frattura. Il risultato indica la probabilità a 10 anni di avere una frattura dell'anca e una grande frattura osteoporotica (vertebrale clinico, avambraccio, anca o frattura della spalla).

1 settimana dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bilal UYSAL, assistant prof., Balikesir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Anticholinergic medication use and falls in postmenopausal women: findings from the women's health initiative cohort study

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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