- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06812481
Antikolinerg börda och osteoporos vid reumatoid artrit
Antikolinerg läkemedelsanvändning hos patienter med reumatoid artrit och dess effekter på sprickrisk
Bakgrund: Reumatoid artrit (RA) är en kronisk, progressiv, inflammatorisk reumatologisk sjukdom. Användning av kortikosteroider i mer än 3 månader i RA -behandling anses vara en viktig riskfaktor när det gäller att utveckla sekundär osteoporos och öka risken för sprickor. Den kumulativa effekten av att ta ett eller flera läkemedel med antikolinergiska egenskaper kallas antikolinerg belastning. Det anges att antikolinerg belastning också ökar risken för sprickor hos individer. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av läkemedel som används av patienter med reumatoid artrit (RA) på antikolinerg belastning och sprickrisk. Frakturriskbedömningsverktyget (FRAX) kommer att användas för att bedöma sprickrisk hos patienter.
Material och metoder: Studien planerades som en prospektiv kohortstudie. Studien kommer att inkludera 100 patienter som följdes upp som öppenvårdare med reumatoid artritdiagnos i den fysiska medicinen och rehabiliteringskliniken mellan 2024-2025. Patienter av båda könen och över 18 års ålder som diagnostiserats med reumatoid artrit kommer att inkluderas i studien. Patienter med systemiska sjukdomar eller mediciner som påverkar benmetabolismen och de med metalliska material i höft- eller ländryggen som påverkar mätning av benmineraldensitet kommer att uteslutas från studien. Demografiska egenskaper, systemiska sjukdomar, mediciner som används, mätning av bentäthet och blodtestvärden för patienterna kommer att registreras.
Patienter som tar flera mediciner med antikolinergiska effekter skapar en antikolinerg börda. Den antikolinergiska läkemedelsskalan, antikolinerg kognitiv bördeskala och antikolinerg riskskala kommer att användas för att mäta antikolinerg börda i studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att genomföras vid Balıkesir University, fakulteten för medicin, hälsopraxis och forskningssjukhus, avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering.
Studien planerade att inkludera patienter med reumatoid artrit klassificerade enligt 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatology (ACR/Eular) kriterier. Studien kommer att genomföras på patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit och följs upp i fysisk medicin och rehabiliteringskliniker.
Benmineraltäthetsmätning (DEXA), urea, kreatinin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, kalcium, fosfor, sköldkörtelstimulering av hormon, fritt tyroxin, paratyroidhormon och 25-Oh-vitamin i rutin i rutin i routinen i routinundersökning år och de mediciner som används kommer att erhållas från patientfilerna och registreras.
Patienter som tar flera mediciner med antikolinergiska effekter skapar en antikolinerg börda. Flera verktyg har utvecklats för att uppskatta de kumulativa effekterna av läkemedel med antikolinergiska effekter hos individer. De är baserade på antingen expertkonsensus, serumantikolinerg aktivitet eller farmakologiska principer. Den antikolinergiska läkemedelsskalan, antikolinerg kognitiv bördeskala och antikolinerg riskskala, som används allmänt för att mäta antikolinerg börda, kommer att användas i studien.
Frakturriskbedömningsverktyget (FRAX) kommer att användas för att bedöma sprickrisk hos patienter. University of Sheffield lanserade FRAX -verktyget 2008 (Center for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, UK).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bilal UYSAL, assistant professor
- Telefonnummer: 4450 2666121010
- E-post: bilaluysal@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ender SALBAS, assistant professor
- Telefonnummer: 4450 2666121010
Studieorter
-
-
-
Balıkesir, Turkiet (Türkiye), 10145
- Rekrytering
- Balikesir University Health Practice and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bilal UYSAL, assistant professor
- Telefonnummer: 4450 +902666121010
- E-post: bilaluysal@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit
Uteslutningskriterier:
- Kemik Metabolizmasını Etkileyen Sistemik Hastalıkları Veya Ilaçları Kullanan Hastalar,
- Kemik Mineral Yoğunluk Ölçümünü Etkileyen Kalça Veya Lomber Vertebralarda Metalik Materyalleri Olan Hastalar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1
ACB -riskpoäng på 3 eller mer (hög risk).
|
Benmineraltäthet mättes med användning av en röntgenabsorptiometri (DEXA) med dubbla energi. Frakturrisk bedömd med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). |
|
grupp 2
ACB -riskpoäng på mindre än 3 (låg risk)
|
Benmineraltäthet mättes med användning av en röntgenabsorptiometri (DEXA) med dubbla energi. Frakturrisk bedömd med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den antikolinergiska kognitiva belastningen (ACB)
Tidsram: 1 vecka efter studiens början
|
ACB -poängen är en poäng som bestämmer effekterna av antikolinergiska mediciner.
ACB är en skala som introducerades 2008 och används allmänt för att uppskatta antikolinerg börda och dess förhållande till kognitiv försämring.
ACB är den mest lättillgängliga och oftast använda skalan i praktiken.
Skalan poäng mellan 0 och 3 beroende på läkemedlets affinitet till muskarinreceptorer och deras effekter på kognition.
0 är ingen börda; En poäng på 3 eller högre betraktas som hög risk.
Den antikolinergiska bördan på 88 läkemedel beräknas i ACB -poängen.
|
1 vecka efter studiens början
|
|
Den antikolinergiska riskskalan (ARS)
Tidsram: 1 vecka efter studiens början
|
Den antikolinergiska riskskalan (ARS) används för att uppskatta i vilken utsträckning en patient kan vara i riskzonen för antikolinergiska biverkningar som kan leda till kognitiv dysfunktion och delirium.
ARS rankar mediciner för antikolinerg potential på en 3-punkts skala (0, ingen eller låg risk; 3, hög antikolinerg potential).
ARS -poängen för en patient är summan av poäng för hans eller hennes antal mediciner.
|
1 vecka efter studiens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturriskbedömningsverktyget (FRAX)
Tidsram: 1 vecka efter studiens början
|
FRAX kommer att användas för att bedöma sprickrisk hos patienter. University of Sheffield lanserade FRAX -verktyget 2008 (Center for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, UK). Det utvecklades av FRAX® -verktyget för att bedöma sprickrisk hos patienter. Det är baserat på enskilda patientmodeller som kombinerar sprickrisk i samband med kliniska riskfaktorer och femoral nackbenmineraldensitet (BMD) mätning. FRAX®-modeller utvecklades baserat på befolkningsbaserade kohortstudier genomförda i Europa, Nordamerika, Asien och Australien. FRAX®-algoritmer ger 10-årig sannolikhet för sprickor. Resultatet indikerar den tioåriga sannolikheten för att ha en höftfraktur och ett stort osteoporotiskt fraktur (klinisk ryggrad, underarm, höft- eller axelfraktur). |
1 vecka efter studiens början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bilal UYSAL, assistant prof., Balikesir University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anticholinergic medication use and falls in postmenopausal women: findings from the women's health initiative cohort study
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sår och skador
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Frakturer, ben
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Kolinerga antagonister
Andra studie-ID-nummer
- RA anticholinergic load
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .