Měření a dopad fyzického poškození na amyotrofní laterální sklerózu: Použití digitálních technologií - projekt Precision ALS (TechnicALS)
Amyotrofní laterální skleróza (ALS), nejběžnější formou nemoci motorických neuronů (MND), je neurodegenerativní onemocnění. V současné době existují omezené možnosti léčby pro toto onemocnění, které postupně ovlivňují fyzickou funkci, tj. Schopnost mluvit, dýchat, chodit a provádět činnosti každodenního života. ALS je vzácná onemocnění a mezi jedinci se může prezentovat odlišně, a proto je globální spolupráce zásadní pro dostatek účastníků studií, aby přesněji vyhodnotili účinky nových léčebných postupů.
Nyní existuje mnoho nových technologií, které měří fyzickou funkci, které by mohly být použity ve výzkumných studiích, aby se lidem s ALS mohli účastnit, v partnerství z domova, protože věděli, že mají přístup k nejlepším klinickým hodnocení, ale s minimálním časem a cestovním zatížením. Jejich přesnost a schopnost/ochota lidí s ALS je musí být před přijetím vyhodnocena.
Jedno z tradičních měření používaných ve výzkumu se nazývá stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS -R), ale toto měření bylo kritizováno za to, že nedokáže vyzvednout malé změny a v digitálním věku zastaralé. Primárním cílem této studie je vyvinout digitální sadu nástrojů pro přesnější měření fyzických aspektů ALS. Bude testovat nové technologie, které měří fyzickou funkci (tj. Chůze, řeč, polykání, sílu, dýchání (dýchání), obratnost), které mohou lidé s ALS používat ve svém vlastním domě.
Tato studie má dva cíle:
Za prvé, pro testování výběru nových digitálních technologií (ve formě zařízení, online systémů a aplikací používaných na chytrých telefonech/elektronických tabletech), které měří fyzickou funkci (např. Chůze, řeč, síla) a posoudit, zda jsou technologie snadno použitelné a přijatelné jak pro lidi s ALS/MND, tak zdravotnickými pracovníky.
Za druhé, měřit, jak dobré technologie jsou v průběhu času zachycují změny fyzické funkce a jak se porovnávají se staršími opatřeními, která jsou obvykle používána kliničtí lékaři.
Tato studie najme 60 lidí s formou MND ALS, kteří navštěvují kliniku MND v Irském Dublinu. Studie bude probíhat přibližně od listopadu 2024 do prosince 2027. Během tohoto období bude každý účastník požádán, aby se zúčastnil 12 měsíců.
Studie porovná měření fyzické funkce shromážděné výzkumným pracovníkem tradičním způsobem s novými způsoby měření stejných funkcí pomocí technologií, které může osoba s ALS používat doma. Zkušenost lidí, kteří používají technologie doma, budou hodnoceny pomocí rozhovorů a dotazníků.
Během dvanáctiměsíčního doba budou účastníci osobně hodnoceni členy výzkumného týmu při 3 příležitostech. Tato hodnocení budou prováděna v klinickém prostředí nebo mohou být v případě potřeby dokončena v domě účastníka.
Mezi hodnoceními osob budou účastníci každý týden také provádět hodnocení ve svém domově pomocí technologií, ať už nezávisle nebo s telefonickou nebo video podporou výzkumného pracovníka. Technologie, které účastník používá doma, budou odpovídá těm, které jim byly přiděleny pro osoby posouzení na začátku. Účastníci budou používat pouze technologie, které jsou pro ně vhodné. Výzkumník bude hovořit s účastníky o tom, které technologie jsou pro ně vhodné a které je pohodlně používat.
Účastníci kódovali data shromážděná pomocí nových technologií budou analyzována pomocí zavedených metod a novějších metod, jako je umělá inteligence (AI). AI odkazuje na schopnost počítačů a digitálních zařízení učit se a simulovat lidskou inteligenci. Machine Learning, pole v rámci AI, analyzuje velké soubory dat pro vývoj modelů, které se zlepšují, jakmile se přidá více dat. Analýza účastníků kódovaných údajů bude pro účely výzkumu a nebude použita pro jejich lékařskou péči.
Tato studie nakonec vytvoří nové znalosti o úloze technologie ve fyzickém měření v MND a o tom, jak může být úspěšně použita v budoucích studiích, aby pomohla najít účinné ošetření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prozkoumat platnost a použitelnost nových digitálních technologií při měření fyzických poruch (řeč, polykání, síla, obratnost, mobilita a dýchání) v ALS a dodržování jejich použití v průběhu času. Technologie, které budou ve studii použity, jsou následující:
- Test srozumitelnosti řeči (SIT) - Software, který měří srozumitelnost řeči
- Modality- online systém, který shromažďuje a analyzuje vzorky řeči
- Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) - zařízení, které měří sílu a vytrvalost jazyka
- Grip Dynamometr - zařízení, které měří sílu přilnavosti
- Index -etap - nové zařízení a aplikace, která měří obratnost
- Gaitkeeper - aplikace, která měří chůzi
- ACTIGRAPH - zařízení, které měří fyzickou aktivitu
- MiR Spirometer - zařízení a aplikace, které měří dýchání
- Telehealth u nemoci motorických neuronů (TIM) - Aplikace, která měří příznaky hlášené účastníkem (výsledná opatření pro pacienta)
Použitelnost bude měřena pomocí dotazníku zvaného Stupnic Stuseability Scale (SUS) a polostrukturovaného rozhovoru s výzkumným pracovníkem.
Cíle studie je:
- Kvantifikujte dodržování, použitelnost a platnost nových digitálních technologií při měření fyzikálních parametrů v ALS.
- Pro porovnání dodržování, použitelnost a platnost aktigrafie se zařízeními nošenými na zápěstí a kyčle souběžně pro měření vzdálené aktivity.
- Pro porovnání dodržování, použitelnost a platnost vzdálené spirometrie prováděné nezávisle nebo s podporou lékaře prostřednictvím video konzultace.
- Prozkoumat schopnost index-etap detekovat smysluplnou změnu v průběhu času u lidí s ALS/MND.
- Prozkoumat dopad zhoršení v poznání a chování na používání digitálních technologií.
- Chcete-li prozkoumat užitečnost audiovizuálních záznamů pro multimodální analýzu vzorků reproduktorů pomocí softwaru modality k analýze řeči, kognitivně-lingvistických a obličejových svalových pohybových metrik.
- Prozkoumat platnost kombinace dat z validovaných technologií za vzniku sjednoceného měřítka citlivého na změny fyzických poruch v ALS.
- Vyvinout optimální metody shrnutí a vizualizace dat týkajících se fyzických poruch ALS, pro vědce pracující v oblasti ALS
Účastníci dokončí pravidelná hodnocení fyzické funkce vzdáleně („doma“) pomocí nových digitálních technologií a budou paralelně úplnými úplnými tři hodnocení srovnatelných konstruktů vedených vědci („osobně“). Osobní hodnocení se budou konat buď v Clinical Research Center, Beaumont Hospital nebo během domácí návštěvy člena výzkumného týmu založeného na preferenci účastníků. Při náboru do studie budou od účastníka a jejich lékařského záznamu v Beaumont Hospital získány základní demografické a klinické informace. Účastníci budou sledováni jeden rok. Účastníci budou přijati více než 18 měsíců. Očekávaná doba trvání studie je přibližně 3 roky, včetně analýzy dat.
Posouzení osob: Výzkumník bude spravovat tradiční hodnocení (jako srovnání zlatého standardu pro vzdálená měření) a v případě potřeby dokončí hodnocení pomocí nových technologií. Posouzení osob se bude konat na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců (nebo při stažení ze studie).
Tato baterie hodnocení bude zahrnovat:
- Srozumitelnost/rychlost řeči: Posouzeno pomocí softwaru pro inteligenci řeči (SIT) a diktafonu Zoom H1 (tradiční hodnocení)
- Síla a vytrvalost jazyka: Posouzeno pomocí zařízení IOWA Oral Performance (IOPI) Pro (tradiční hodnocení)
- Síla ruky: Analogový dynamometr Hydraulic Handgrip Analogue Jamar (tradiční hodnocení)
- Znehodnocení prstu: zařízení index-etap (jedná se o prototypové zařízení, které je v současné době vhodné pouze pro použití s výzkumným pracovníkem a bude dokončeno osobně)
- Mobilita: Gaitkeeper (jedná se o nový systém analýzy chůze výzkumu, který vyžaduje testování v ALS pro osobu i pro vzdálené použití)
- Pomalá vitální kapacita (SVC): Posouzeno pomocí mikro lékařského nebo ekvivalentního zařízení pro stolní spirometr (tradiční hodnocení)
- Sniff nosní inspirační tlak (SNIP): Posouzeno pomocí zařízení MicroRPM (tradiční hodnocení)
- Vrcholový tok kašle (PCF): Analogový maximální měřič průtoku a faceMask (tradiční hodnocení)
Navíc budou dokončeny tradiční ověřené dotazníky a hodnotící stupnice:
- Funkce bulbar: Středisko pro neurologické studie Bulbar Scale (CNS-BFS)
- Popis textury potravy: Funkční měřítko příjmu ústní perorální (FOI)
- Funkce horní končetiny: Postižení paže, ramene a ruky (pomlčka)
- Celková funkce: Stupnice funkčního hodnocení ALS - revidované (ALSFRS -R)
Po výchozím hodnocení budou účastníkům poskytnuty technologie vhodné pro jejich použití doma a budou vyškoleny v jejich používání. Poté účastníci dokončí hodnocení „doma“ a využívají technologie buď nezávisle nebo s podporou prostřednictvím videa nebo telefonního hovoru podle definovaného plánu. Účastníci budou požádáni, aby použili minimálně 2 vhodné technologie, které vědci vyberou na základě jejich klinické prezentace. Účastníkům bude poskytnuta možnost odhlásit se z použití technologie, o které se domnívají, že by pro ně byla příliš zatěžující. Vědci budou udržovat pravidelný kontakt s účastníky, prostřednictvím telefonního hovoru nebo videohovoru a pravidelně se „přihlásí“, pokud jde o to, jak spravují s domácími hodnoceními.
Patří sem:
- Multimodální hodnocení hnutí řeči a obličeje: Použití online systému modality
- Síla jazyka: Používání zařízení Iowa Oral Performance Trainer
- Síla ruky: zařízení Ergometer prototypu (5 účastníků použije toto nové prototypové zařízení navržené v Trinity College Dublin)
- Mobilita: Používání aplikace Gaitkeeper
- Aktivita: Pomocí aktivity Actigraph GT9X pro sledování aktivity
- Pomalá vitální kapacita (SVC): Používání zařízení Spirobank International Research (MIR). Toto se používá s aplikací a bude dokončeno každý druhý měsíc prostřednictvím videohovoru a každý druhý měsíc nezávisle účastníkem vedeným aplikací.
- Vrcholový tok kašle (PCF): Použití analogového zařízení pro měřicí průtok v maximálním průtoku (dokončeno nezávisle se skóre zadaným na TIM).
- Telehealth v MND (TIM) na MyPathway: Systém vzdáleného monitorování, kde jsou vyplněna výsledná opatření hlášená pacientem online. To je v současné době v klinickém využití v nemocnici Beaumont Hospital Clinical Service. Shromažďuje obvyklé dotazníky a studuje konkrétní dotazníky
- Index efektivity komunikace - modifikovaný (CETI -M)
- Nástroj pro hodnocení stravování (EAT-10)
- Alsfrs-r (samostatně hlášeno)
Platnost vzdálených opatření a nových technologií bude posouzena porovnáním tradičních metod hodnocení s novými metodami. Po použití technologie nejméně dvakrát bude podmnožina účastníků vyzvána k vyplnění dotazníku stupnice použitelnosti systému (SUS) a polostrukturovaného rozhovoru o jejich zkušenostech s využitím technologie. Rovněž bude také kvantifikováno procentuální dodržování plánu vzdáleného monitorování. Studie bude fungovat v souladu s právními předpisy o ochraně údajů (GDPR), prohlášením Helsinků a irským právním a etickým požadavkem na ochranu citlivých údajů o pacientů. Posouzení dopadů na ochranu údajů (DPIA) bylo dokončeno a schváleno společností Beaumont Hospital a Trinity College Dublin Ethics Boards. Dohody o sdílení dat jsou také uzavřeny pro jakoukoli z příslušných technologií zahrnutých do studie.
Tato studie je součástí většího výzkumného programu s názvem Precision ALS [www.precisionals.ie]. Precision ALS je evropský projekt, jehož cílem je shromažďovat velké množství údajů o lidech s MND po celé Evropě, aby byl výzkum v ALS/MND silnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dara Meldrum, PhD
- Telefonní číslo: +353 1 8964497
- E-mail: meldrumd@tcd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Orla Hardiman, MD
- E-mail: hardimao@tcd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Orla Hardiman, MD
- Telefonní číslo: 0000
- E-mail: ohardimanrooms@beaumont.ie
-
Kontakt:
- Deirdre Murray, PhD
- E-mail: deirdremurray@beaumont.ie
-
Kontakt:
- Prof. Orla Hardiman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ALS vyrobená neurologem; Možné, laboratorní předpokládané pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní podle revidovaných EL escoriálních kritérií.
- Zapsáno do Precision ALS prospektivní studie.
- Schopnost porozumět požadavkům na účast a poskytnout informovaný souhlas s podrobením hodnocení a údaje, které mají být použity.
- Ochota používat smartphone nebo tablet a stahovat a používat studijní aplikace.
- Věk> 18 let
- Domácí přístup ke stabilnímu širokopásmovému připojení k internetu a ochotě to používat pro sběr dat.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza neurologického onemocnění jiného než ALS, aktivní demence nebo psychiatrické onemocnění, které by omezilo schopnost dodržovat harmonogram hodnocení studie.
- Jiný zdravotní stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo omezil jejich účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnózou amyotrofní laterální sklerózy (ALS) formy onemocnění motorických neuronů (MND).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců na účastníka
|
Procento adherence bude vypočteno na základě počtu zachycení údajů dokončených účastníkem děleno celkovým cílovým počtem údajů zachycených vynásobenými 100/1.
|
12 měsíců na účastníka
|
|
Měřítko použitelnosti systému
Časové okno: Modalita (měsíc 1), IOPI trenér (5. měsíc), prototypový ergometr ruky (po použití 2/3), index-etap (měsíc 3), Gaitkeeper (Měsíc 3), ACTIGRAPH (měsíc 3), MIR (5. měsíc 5) , PCF (měsíc 3)
|
Na každé technologii bude provedena stupnice použitelnosti systému (SUS), aby se vyhodnotila použitelnost se vzorkem 15 pacientů na technologii (s výjimkou ergometru ruky prototypu, který bude mít vzorek 5 pacientů).
Odpovědi budou shromažďovány jednou pro každou technologii dálkového nebo prototypu, kterou účastník používá v průběhu studie.
Účastník bude tuto technologii používat nejméně dvakrát před shromažďováním zpětné vazby, a proto to ovlivňuje rozvrh rozhovorů SUS.
Technologie, které jsou součástí hodnocení osob (index-etap a gaitkeeper), budou mít své rozhovory SUS naplánované na 3. měsíc (druhá osobní návštěva).
Všechny ostatní technologie budou mít své rozhovory SUS provedou alespoň 2/3 použití prostřednictvím videohovoru a před 5 měsíci.
To má snížit zátěž účastníků.
|
Modalita (měsíc 1), IOPI trenér (5. měsíc), prototypový ergometr ruky (po použití 2/3), index-etap (měsíc 3), Gaitkeeper (Měsíc 3), ACTIGRAPH (měsíc 3), MIR (5. měsíc 5) , PCF (měsíc 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během studie stažení účastníka nebo smrt.
Časové okno: Méně než 12 měsíců v závislosti na datu odběru účastníka nebo smrti.
|
Bude zaznamenáno datum stažení nebo smrti.
Míra procenta opotřebení se vypočítá na základě počtu účastníků, kteří se stáhli nebo zemřeli ve 12měsíčním období děleném celkovým počtem účastníků, kteří dokončili základní funkční opatření vynásobená 100/1
|
Méně než 12 měsíců v závislosti na datu odběru účastníka nebo smrti.
|
|
Polostrukturovaný rozhovor o použitelnosti
Časové okno: Modalita (měsíc 1), IOPI trenér (5. měsíc), prototypový ergometr ruky (po použití 2/3), index-etap (měsíc 3), Gaitkeeper (Měsíc 3), ACTIGRAPH (měsíc 3), MIR (5. měsíc 5) , PCF (měsíc 3)
|
Polostrukturované rozhovory o použitelnosti budou prováděny na každé technologii pro posouzení použitelnosti pomocí vzorku 15 pacientů na technologii (s výjimkou ergometru přilnavosti ruky prototypu, který bude mít vzorek 5 pacientů).
Odpovědi budou shromažďovány jednou pro každou technologii dálkového nebo prototypu, kterou účastník používá v průběhu studie.
Účastník bude tuto technologii používat nejméně dvakrát před shromažďováním zpětné vazby, a proto to ovlivňuje harmonogram rozhovorů.
Technologie, které jsou součástí osobních hodnocení (index-etap a gaitkeeper), budou mít své rozhovory naplánované na 3. měsíc (druhá osobní návštěva).
Všechny ostatní technologie budou mít své rozhovory provedeny alespoň 2/3 použití prostřednictvím videohovoru a před 5 měsíci.
To má snížit zátěž účastníků.
|
Modalita (měsíc 1), IOPI trenér (5. měsíc), prototypový ergometr ruky (po použití 2/3), index-etap (měsíc 3), Gaitkeeper (Měsíc 3), ACTIGRAPH (měsíc 3), MIR (5. měsíc 5) , PCF (měsíc 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dara Meldrum, PhD, University of Dublin, Trinity College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC REF:24/17
- Ref:240907 (Jiný identifikátor: Trinity College Dublin Faculty of Heath Sciences Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .