Misurazione e impatto della compromissione fisica nella sclerosi laterale amiotrofica: uso delle tecnologie digitali - un progetto di precisione ALS (TechnicALS)
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la forma più comune di malattia dei motoneuroni (MND), è una malattia neurodegenerativa. Al momento ci sono opzioni di trattamento limitate per questa malattia che influenza progressivamente la funzione fisica, vale a dire la capacità di parlare, respirare, camminare ed svolgere attività della vita quotidiana. La SLA è una malattia rara e può presentare in modo diverso tra gli individui, pertanto la collaborazione globale è vitale per avere abbastanza partecipanti in studi per valutare gli effetti di nuovi trattamenti in modo più preciso.
Ora ci sono molte nuove tecnologie che misurano la funzione fisica che potrebbero essere utilizzate negli studi di ricerca per consentire alle persone con SLA di partecipare, in parte da casa, sapendo di avere accesso ai migliori studi clinici ma con un tempo minimo e un onere di viaggio. La loro precisione e la capacità/la volontà delle persone con SLA di usarle devono essere valutate prima che vengano accettate.
Una delle misurazioni tradizionali utilizzate nella ricerca è chiamata Scala di valutazione funzionale SLA (ALSFRS -R), ma questa misurazione è stata criticata per non essere in grado di raccogliere piccoli cambiamenti e, nell'era digitale, obsoleta. L'obiettivo principale di questo studio è quello di sviluppare un kit di strumenti digitali per una misurazione più accurata degli aspetti fisici della SLA. Testerà nuove tecnologie che misurano la funzione fisica (cioè camminare, parlare, deglutire, resistenza, respirazione (respirazione), destrezza) che possono essere utilizzate da persone con SLA nella propria casa.
Questo studio ha due obiettivi:
In primo luogo, per testare una selezione di nuove tecnologie digitali (sotto forma di dispositivi, sistemi online e applicazioni utilizzati su smartphone/tablet elettronici) che misurano la funzione fisica (ad esempio, camminare, parlare, forza) e valutare se le tecnologie sono facili da usare sia accettabile sia per le persone con SLA/MND che per gli operatori sanitari.
In secondo luogo, per misurare quanto siano buone tecnologie nel raccogliere cambiamenti nella funzione fisica nel tempo e come si confrontano con le misure più vecchie che sono generalmente impiegate dai medici.
Questo studio recluterà 60 persone con la forma SLA di MND che frequentano una clinica MND a Dublino, in Irlanda. Lo studio si svolgerà circa da novembre a dicembre 2027 approssimativamente. Durante questo periodo, a ciascun partecipante verrà chiesto di prendere parte per una durata di 12 mesi.
Lo studio confronterà le misurazioni della funzione fisica raccolte da un ricercatore in modo tradizionale, con nuovi modi di misurare le stesse funzioni, usando tecnologie che possono essere utilizzate a casa dalla persona con SLA. L'esperienza delle persone che utilizzano le tecnologie a casa sarà valutata con interviste e questionari.
Nel corso della durata di 12 mesi, i partecipanti saranno valutati di persona dai membri del team di ricerca in 3 occasioni. Queste valutazioni verranno effettuate in ambito clinico o possono essere completate a casa del partecipante, se necessario.
Tra le valutazioni di persona, i partecipanti effettueranno anche valutazioni nella propria casa ogni settimana utilizzando le tecnologie, indipendentemente o con il supporto telefonico o video di un ricercatore. Le tecnologie che il partecipante utilizzano a casa verranno abbinate a quelle assegnate loro per la valutazione di persona all'inizio. I partecipanti useranno solo tecnologie adatte a loro. Il ricercatore parlerà con i partecipanti su quali tecnologie sono adatte a loro e quali sono comode da usare.
I partecipanti codificati i dati raccolti utilizzando le nuove tecnologie saranno analizzati utilizzando metodi consolidati e metodi più recenti come l'intelligenza artificiale (AI). L'intelligenza artificiale si riferisce alla capacità dei computer e dei dispositivi digitali di apprendere e simulare l'intelligenza umana. L'apprendimento automatico, un campo all'interno dell'IA, analizza grandi set di dati per sviluppare modelli che migliorano quando vengono aggiunti più dati. L'analisi dei dati codificati ai partecipanti sarà solo a scopo di ricerca e non verrà utilizzata per le loro cure mediche.
In definitiva, questo studio creerà nuove conoscenze sul ruolo della tecnologia nella misurazione fisica in MND e su come può essere utilizzato con successo negli studi futuri per aiutare a trovare trattamenti efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è di studiare la validità e l'usabilità di nuove tecnologie digitali nella misurazione delle menomazioni fisiche (linguaggio, rondine, forza, destrezza, mobilità e respirazione) nella SLA e l'adesione al loro uso nel tempo. Le tecnologie che verranno utilizzate nello studio sono le seguenti:
- Test di intelligibilità del linguaggio (SIT) - Software che misura l'intelligibilità del linguaggio
- Modalitàai- Un sistema online che raccoglie e analizza campioni di linguaggio
- Iowa Performance Instrument (IOPI) - Un dispositivo che misura la resistenza alla lingua e la resistenza
- Grip Dynamometer - Un dispositivo che misura la resistenza della presa
- INDICE -ETAP - un nuovo dispositivo e un'app che misura la destrezza
- Gaitkeeper - Un'app che misura Walking
- Actigraph - Un dispositivo che misura l'attività fisica
- Mir spirometro - un dispositivo e un'app che misurano la respirazione
- Telehealth nella malattia del motoneurone (TIM) - Un'app che misura i sintomi riportati dal partecipante (misure di esito riportate del paziente)
L'usabilità sarà misurata tramite un questionario chiamato System Usability Scale (SUS) e un'intervista semi-strutturata con un ricercatore.
Gli obiettivi dello studio sono di:
- Quantificare l'adesione, l'usabilità e la validità di nuove tecnologie digitali nella misurazione dei parametri fisici nella SLA.
- Per confrontare l'adesione, l'usabilità e la validità dell'actigrafia con i dispositivi indossati sul polso e sull'anca contemporaneamente per la misurazione dell'attività remota.
- Per confrontare l'adesione con, usabilità e validità della spirometria remota condotta in modo indipendente o con il supporto del medico tramite la consultazione video.
- Esaminare la capacità dell'indice-ETAP di rilevare un cambiamento significativo nel tempo nelle persone con Als/MND.
- Esaminare l'impatto delle menomazioni nella cognizione e nel comportamento sull'uso delle tecnologie digitali.
- Esaminare l'utilità delle registrazioni audiovisive per l'analisi multimodale di campioni di altoparlanti utilizzando software di modalità per analizzare le metriche del movimento del linguaggio, cognitivo-linguistico e del muscolo facciale.
- Per studiare la validità della combinazione di dati da tecnologie validate per formare una scala unificata sensibile ai cambiamenti nelle menomazioni fisiche nella SLA.
- Sviluppare metodi ottimali per riassumere e visualizzare i dati relativi alle menomazioni fisiche della SLA, per i ricercatori che lavorano nel campo della SLA
I partecipanti completeranno le valutazioni regolari della funzione fisica da remoto ("a casa") utilizzando nuove tecnologie digitali e in parallelo completeranno tre valutazioni guidate dai ricercatori ("di persona") di costrutti comparabili. Le valutazioni di persona avranno luogo nel Centro di ricerca clinica, nel Beaumont Hospital o durante una visita a domicilio di sensibilizzazione da parte di un membro del gruppo di ricerca, basato sulla preferenza dei partecipanti. Sul reclutamento dello studio, le informazioni demografiche e cliniche di base saranno raccolte dal partecipante e dalla loro cartella clinica dell'ospedale Beaumont. I partecipanti saranno seguiti per un anno. I partecipanti saranno reclutati per 18 mesi. La durata totale dello studio totale è di circa 3 anni, inclusa l'analisi dei dati.
VALUTAZIONI DI PERSONE: il ricercatore amministerà le valutazioni tradizionali (come confronto standard di gold per le misurazioni remote) e completerà le valutazioni utilizzando nuove tecnologie ove appropriato. Le valutazioni di persona avranno luogo al basale, 3 mesi e 12 mesi (o al ritiro dallo studio).
Questa batteria di valutazione includerà:
- Intelligibilità/tasso vocale: valutato usando il software SIT (Spevest Intelligitibility Test) e Zoom H1 Dictaphone (Valutazione tradizionale)
- Lingua e resistenza: valutato utilizzando il dispositivo Pro per prestazioni orali dello Iowa (IOPI) (valutazione tradizionale)
- Resistenza alla presa a mano: dinamometro analogico Jamar Hydraulic Handgrip (valutazione tradizionale)
- Dexterità del dito: dispositivo INDICE-ETAP (questo è un dispositivo prototipo che è attualmente adatto solo per l'uso con un ricercatore e sarà completato di persona)
- Mobilità: Gaitkeeper (questo è un nuovo sistema di analisi dell'andatura per uso di ricerca, che richiede test in SLA sia per l'uso di persona che per l'uso remoto)
- Capacità vitale lenta (SVC): valutato utilizzando il dispositivo a spirometro desktop micro medico o equivalente (valutazione tradizionale)
- Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP): valutato utilizzando il dispositivo MicroRPM (valutazione tradizionale)
- Flusso di tosse di picco (PCF): dispositivo analogico del misuratore del flusso di picco e maschera per la faccia (valutazione tradizionale)
Inoltre, saranno completati i questionari convalidati tradizionali e le scale di valutazione:
- Funzione bulbare: Scala della funzione del bulbare Center for Neurological (CNS-BFS)
- Descrizione della trama alimentare: Scala di aspirazione orale funzionale (FOIS)
- Funzione dell'arto superiore: disabilità di braccio, spalla e mano (trattino)
- Funzione generale: Scala di valutazione funzionale ALS - Revisionato (ALSFRS -R)
Seguendo le valutazioni di base, i partecipanti saranno forniti con le tecnologie appropriate per il loro uso a casa e saranno addestrate a loro uso. Successivamente, i partecipanti completeranno le valutazioni "a casa", utilizzando le tecnologie in modo indipendente o con supporto tramite video o telefonate a seguito di un programma definito. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un minimo di 2 tecnologie adeguate, che saranno selezionate dai ricercatori in base alla loro presentazione clinica. Ai partecipanti verrà fornito la possibilità di rinunciare all'utilizzo di una tecnologia che ritengono che sarebbe eccessivamente oneroso per loro. I ricercatori manterranno un contatto regolare con i partecipanti, tramite telefonata o videochiamata e "Check-in" regolarmente su come gestiscono le valutazioni a casa.
Questi includeranno:
- Valutazione multimodale del discorso e del movimento facciale: utilizzo del sistema online di modalità
- Lingua: Uso del dispositivo dell'allenatore IOPI (Iowa Oral Performance Strument)
- Resistenza a mano: dispositivo ergometro a forza prototipo (5 partecipanti utilizzeranno questo nuovo dispositivo prototipo progettato nel Trinity College Dublino)
- Mobilità: utilizzando l'app Gaitkeeper
- Attività: utilizzo del dispositivo di collegamento Actigraph GT9x per monitorare l'attività
- Slow Vital Capacity (SVC): Utilizzo del dispositivo Spirometer Spirometro Spirobank di ricerca internazionale medica (miR). Questo viene utilizzato con un'app e sarà completato ogni secondo mese tramite videochiamata e ogni secondo mese indipendentemente dal partecipante guidato dall'app.
- Flusso di tosse di picco (PCF): utilizzando un dispositivo analogico del misuratore di flusso di picco (completato in modo indipendente con il punteggio inserito su TIM).
- Telehealth in MND (TIM) su MyPathway: un sistema di monitoraggio remoto in cui le misure di esito riportate dal paziente sono completate online. Questo è attualmente in uso clinico nel servizio clinico dell'ospedale Beaumont. Raccoglierà questionari abituali e studierà questionari specifici
- Indice di efficacia della comunicazione - Modificato (CETI -M)
- Strumento di valutazione alimentare (EAT-10)
- ALSFRS-R (auto-riferito)
La validità delle misure remote e le nuove tecnologie saranno valutate confrontando i metodi di valutazione tradizionali con nuovi metodi. Dopo aver utilizzato una tecnologia almeno due volte, un sottoinsieme di partecipanti sarà invitato a completare il questionario sulla scala di usabilità del sistema (SUS) e un colloquio semi-strutturato sulla loro esperienza utilizzando la tecnologia. Verrà inoltre quantificata l'adesione percentuale al programma di monitoraggio remoto. Lo studio opererà in conformità con la legislazione sulla protezione dei dati (GDPR), la Dichiarazione di Helsinki e con requisiti legali ed etici irlandesi ed UE per la protezione informatica dei dati sensibili ai pazienti. Una valutazione dell'impatto sulla protezione dei dati (DPIA) è stata completata e approvata dal Beaumont Hospital e dal Trinity College Dublino Etica. Sono in atto accordi di condivisione dei dati per qualsiasi delle tecnologie pertinenti incluse nello studio.
Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio intitolato Precision ALS [www.precisionals.ie]. Precision ALS è un progetto europeo che mira a raccogliere grandi quantità di dati sulle persone con MND in tutta Europa, per rendere più potenti la ricerca in ALS/MND.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dara Meldrum, PhD
- Numero di telefono: +353 1 8964497
- Email: meldrumd@tcd.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof. Orla Hardiman, MD
- Email: hardimao@tcd.ie
Luoghi di studio
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-
Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Beaumont Hospital
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Contatto:
- Prof. Orla Hardiman, MD
- Numero di telefono: 0000
- Email: ohardimanrooms@beaumont.ie
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Contatto:
- Deirdre Murray, PhD
- Email: deirdremurray@beaumont.ie
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Contatto:
- Prof. Orla Hardiman, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di SLA fatta da un neurologo; Possibile, sostenuto da laboratorio probabile, probabile o definito secondo i criteri di El Escorial rivisti.
- Iscritti allo studio prospettico di precisione SLA.
- Capacità di comprendere i requisiti di partecipazione e fornire il consenso informato per sottoporsi a valutazioni e per l'utilizzo dei dati.
- Disponibilità a utilizzare uno smartphone o un tablet e scaricare e utilizzare app di studio.
- Età> 18 anni
- Accesso a casa a una connessione Internet a banda larga stabile e alla volontà di utilizzarlo per la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia neurologica diversa dalla SLA, dalla demenza attiva o dalla malattia psichiatrica che limiterebbe la capacità di seguire il programma di valutazione dello studio.
- Altre condizioni mediche che comprometterebbero la sicurezza del paziente o limiterebbero la loro partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (ALS) di malattia del motoneurone (MND).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi per partecipante
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Una percentuale di aderenza verrà calcolata in base al numero di acquisizioni di dati completate dal partecipante diviso per il numero di destinazione totale di acquisizioni di dati moltiplicate per 100/1.
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12 mesi per partecipante
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Modalità (mese 1), IOPI Trainer (mese 5), prototipo Ergometro per impugnatura a mano (dopo 2/3 usi), INDICE-ETAP (Mese 3), Gaitkeeper (Mese 3), Actigraph (Mese 3), MiR (Mese 5) , PCF (mese 3)
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Una scala di usabilità del sistema (SUS) verrà eseguita su ogni tecnologia per valutare l'usabilità con un campione di 15 pazienti per tecnologia (tranne il prototipo di ergometro a mano che avrà un campione di 5 pazienti).
Le risposte verranno raccolte una volta per ciascuna tecnologia remota o prototipo che il partecipante utilizza nel corso dello studio.
Il partecipante avrà utilizzato la tecnologia almeno due volte prima della raccolta di feedback e come tale influisce sul programma per le interviste SU.
Le tecnologie che fanno parte delle valutazioni di persona (indice-ETAP e Gaitkeeper) avranno le loro interviste SU in programma nel mese 3 (seconda visita di persona).
Tutte le altre tecnologie avranno le loro interviste SUS eseguite almeno 2/3 tramite una videochiamata e prima di 5 mesi.
Questo per ridurre l'onere per i partecipanti.
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Modalità (mese 1), IOPI Trainer (mese 5), prototipo Ergometro per impugnatura a mano (dopo 2/3 usi), INDICE-ETAP (Mese 3), Gaitkeeper (Mese 3), Actigraph (Mese 3), MiR (Mese 5) , PCF (mese 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritiro o morte dei partecipanti durante lo studio.
Lasso di tempo: Meno di 12 mesi a seconda della data del ritiro o della morte dei partecipanti.
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Verrà registrata la data di ritiro o morte.
Un tasso di logoramento percentuale sarà calcolato in base al numero di partecipanti che si sono ritirati o deceduti entro il periodo di 12 mesi diviso per il numero totale di partecipanti che hanno completato le misure funzionali di base moltiplicate per 100/1
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Meno di 12 mesi a seconda della data del ritiro o della morte dei partecipanti.
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Intervista semi-strutturata sull'usabilità
Lasso di tempo: Modalità (mese 1), IOPI Trainer (mese 5), prototipo Ergometro per impugnatura a mano (dopo 2/3 usi), INDICE-ETAP (Mese 3), Gaitkeeper (Mese 3), Actigraph (Mese 3), MiR (Mese 5) , PCF (mese 3)
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Le interviste semi-strutturate sull'usabilità verranno condotte su ogni tecnologia per valutare l'usabilità con un campione di 15 pazienti per tecnologia (tranne l'ergometro a mano prototipo che avrà un campione di 5 pazienti).
Le risposte verranno raccolte una volta per ciascuna tecnologia remota o prototipo che il partecipante utilizza nel corso dello studio.
Il partecipante avrà utilizzato la tecnologia almeno due volte prima della raccolta di feedback e come tale influisce sul programma per le interviste.
Le tecnologie che fanno parte delle valutazioni di persona (indice-etap e gaitkeeper) avranno le loro interviste in programma nel mese 3 (seconda visita di persona).
Tutte le altre tecnologie avranno le loro interviste effettuate almeno 2/3 tramite una videochiamata e prima di 5 mesi.
Questo per ridurre l'onere per i partecipanti.
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Modalità (mese 1), IOPI Trainer (mese 5), prototipo Ergometro per impugnatura a mano (dopo 2/3 usi), INDICE-ETAP (Mese 3), Gaitkeeper (Mese 3), Actigraph (Mese 3), MiR (Mese 5) , PCF (mese 3)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dara Meldrum, PhD, University of Dublin, Trinity College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC REF:24/17
- Ref:240907 (Altro identificatore: Trinity College Dublin Faculty of Heath Sciences Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)