근 위축성 측면 경화증에서 물리적 장애의 측정 및 영향 : 디지털 기술 사용 - 정밀 ALS 프로젝트 (TechnicALS)

이 연구의 주요 목표는 ALS의 신체적 장애 (음성, 삼키기, 힘, 손재주, 이동성 및 호흡) 측정에서 새로운 디지털 기술의 유효성과 유용성을 조사하는 것입니다. 연구에 사용될 기술은 다음과 같습니다.

1. 음성 명료성 테스트 (SIT) - 음성 명료성을 측정하는 소프트웨어
2. ModalityAi- 음성 샘플을 수집하고 분석하는 온라인 시스템
3. 아이오와 구강 성능 기기 (IOPI) - 혀 강도와 지구력을 측정하는 장치
4. 그립 동력계 - 그립 강도를 측정하는 장치
5. 인덱스 - ap- 새로운 장치와 손재주를 측정하는 앱
6. GAITKEEPER- 걷기를 측정하는 앱
7. ACTIGRAPH- 신체 활동을 측정하는 장치
8. miir spirmeter- 호흡을 측정하는 장치 및 앱
9. Motor Neurone Disease의 원격 건강 (TIM) - 참가자가보고 한 증상을 측정하는 앱 (환자보고 결과 측정)

유용성은 시스템 사용성 스케일 (SUS)이라는 설문지와 연구원과의 반 구조화 된 인터뷰를 통해 측정됩니다.

연구의 목표는 다음과 같습니다.

1. ALS의 물리적 매개 변수 측정에서 새로운 디지털 기술의 유용성 및 유효성을 준수하십시오.
2. 원격 활동 측정을 위해 동시에 손목에 착용 된 장치와 액티 그래피의 유용성 및 유효성을 준수하는 것을 비교합니다.
3. 독립적으로 또는 비디오 상담을 통해 임상의 지원을 통해 원격 폐활량 측정의 유용성과 타당성을 준수하는 준수를 비교합니다.
4. ALS/MND를 가진 사람들의 시간이 지남에 따라 의미있는 변화를 감지하는 인덱스 ap의 능력을 조사합니다.
5. 디지털 기술의 사용에 대한 인식과 행동의 손상의 영향을 조사합니다.
6. Modality Software를 사용하여 스피커 샘플의 멀티 모달 분석을위한 시청각 기록의 유용성을 검사하여 음성,인지-언어 및 얼굴 근육 운동 메트릭을 분석합니다.
7. ALS의 물리적 손상의 변화에 ​​민감한 통합 규모를 형성하기 위해 검증 된 기술로부터 데이터를 결합하는 유효성을 조사합니다.
8. ALS 분야에서 일하는 연구원을 위해 ALS 신체 장애와 관련된 데이터를 요약하고 시각화하는 최적의 방법을 개발하려면

참가자는 새로운 디지털 기술을 사용하여 원격으로 신체 기능 ( '집')에 대한 정기적 인 평가를 완료하고 비슷한 구성원 주도 ( 'In-Person') 평가를 수행 할 것입니다. 직접 평가는 임상 연구 센터, Beaumont Hospital에서 또는 참가자 선호도를 기준으로 연구팀의 일원이 봉사 활동을하는 동안 진행됩니다. 연구에 대한 채용에 따라 기준 인구 통계 및 임상 정보는 참가자와 Beaumont Hospital 의료 기록으로부터 수집됩니다. 참가자는 1 년 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 참가자는 18 개월 이상 모집됩니다. 예상되는 총 연구 기간은 데이터 분석을 포함하여 약 3 년입니다.

직접 평가 : 연구원은 전통적인 평가 (원격 측정을위한 골드 표준 비교)를 관리하고 적절한 경우 새로운 기술을 사용하여 평가를 완료 할 것입니다. 직접 평가는 기준선에서 3 개월 12 개월 (또는 연구에서 철수 할 때)에서 진행됩니다.

이 평가 배터리에는 다음이 포함됩니다.

• Speech Intectibility/Rate : SIT (Speech Intertmy Test) 소프트웨어 및 Zoom H1 Dictaphone (전통적인 평가)을 사용하여 평가
• 혀 강도 및 지구력 : IOWA 구강 성능 기기 (IOPI) 프로 장치를 사용하여 평가했습니다 (전통적인 평가)
• 핸드 그립 강도 : 아날로그 Jamar 유압 손잡이 동력계 (전통적인 평가)
• 손가락 손재주 : 인덱스-배
• Mobility : Gaitkeeper (이것은 연구 사용 소설 보행 분석 시스템으로, 직접 및 원격 용도 모두에 대한 ALS 테스트가 필요합니다)
• 느린 생명 용량 (SVC) : 마이크로 의료 또는 동등한 데스크탑 스피커 미터 장치 (전통적인 평가)를 사용하여 평가
• Sniff 비강 흡기 압력 (SNIP) : MicrorPM 장치를 사용하여 평가했습니다 (전통적인 평가)
• 피크 기침 흐름 (PCF) : 아날로그 피크 유량계 장치 및 페이스 마스크 (전통적인 평가)

또한 기존의 검증 된 설문지 및 등급 척도가 완료됩니다.

• Bullbar 기능 : 신경 연구 센터 Bulbar 기능 척도 (CNS-BFS)
• 식품 텍스처 설명 : 기능성 구강 섭취 척도 (FOIS)
• 상지 기능 : 팔, 어깨 및 손 장애 (대시)
• 전반적인 기능 : ALS 기능 등급 척도 - 개정 (ALSFRS -R)

기준 평가에 이어 참가자에게는 집에서의 사용에 적합한 기술이 제공되며 사용에 대한 교육을받습니다. 그 후, 참가자들은 정의 된 일정에 따라 독립적으로 또는 비디오 또는 전화 통화를 통해 기술을 사용하여 '집에서'평가를 완료합니다. 참가자는 최소 2 개의 적절한 기술을 사용하도록 요청받을 것입니다. 참가자에게는 기술이 지나치게 부담이 될 것이라고 생각하는 기술을 사용할 수있는 옵션이 제공됩니다. 연구원들은 전화 또는 화상 통화를 통해 참가자와 정기적으로 연락을 유지하고 재택 내 평가를 통해 어떻게 관리하는지에 대해 정기적으로 '체크인'할 것입니다.

여기에는 다음이 포함됩니다.

• 음성 및 얼굴 운동의 멀티 모달 평가 : 양식 온라인 시스템 사용
• 혀 힘 : IOWA 구강 성능 기기 사용 (IOPI) 트레이너 장치 사용
• 핸드 그립 강도 : 프로토 타입 강도 에르고 미터 장치 (5 명의 참가자는 트리니티 칼리지 더블린에서 설계된이 새로운 프로토 타입 장치를 사용합니다)
• 이동성 : Gaitkeeper App 사용
• 활동 : Actigraph GT9X 링크 장치를 사용하여 활동을 모니터링합니다
• 느린 활력 (SVC) : 의료 국제 연구 (MIR) 사용 사용 이것은 앱과 함께 사용되며, 화상 통화를 통해 2 개월마다, 2 개월마다 참가자가 앱을 안내하는 참가자가 독립적으로 완료됩니다.
• 피크 기침 흐름 (PCF) : 아날로그 피크 유량계 장치 사용 (TIM에서 입력 한 점수로 독립적으로 완료).
• MyPathway의 MND (TIM)의 원격 건강 : 환자 가보고 된 결과 측정이 온라인으로 완료되는 원격 모니터링 시스템. 이것은 현재 Beaumont Hospital Clinical Service에서 임상 사용 중입니다. 일반적인 설문지를 수집하고 특정 설문지를 연구합니다
• 커뮤니케이션 효과 지수 - 수정 (CETI -M)
• 식사 평가 도구 (EAT-10)
• ALSFRS-R (자체보고)

원격 측정 및 새로운 기술의 유효성은 전통적인 평가 방법을 새로운 방법과 비교하여 평가 될 것입니다. 기술을 최소한 두 번 사용한 후에는 참가자의 하위 집합이 SUS (System Usability Scale) 설문지와 기술 사용 경험에 관한 반 구조적 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. 원격 모니터링 일정에 대한 준수율도 정량화됩니다. 이 연구는 데이터 보호 법률 (GDPR), 헬싱키 선언, 민감한 환자 데이터의 사이버 보호에 대한 아일랜드 및 EU 법적 및 윤리적 요구 사항에 따라 운영 될 것입니다. DPIA (Data Protection Impact Assessment)는 Beaumont Hospital 및 Trinity College Dublin Ethics Boards에 의해 완료되고 승인되었습니다. 연구에 포함 된 관련 기술에 대해서도 데이터 공유 계약이 있습니다.

이 연구는 Precision ALS [www.precisionals.ie]라는 더 큰 연구 프로그램의 일부입니다. Precision ALS는 유럽 전역의 MND에 대한 많은 양의 데이터를 수집하여 ALS/MND에 대한 연구를보다 강력하게 수집하는 유럽 프로젝트입니다.