Medição e impacto do comprometimento físico na esclerose lateral amiotrófica: uso de tecnologias digitais - um projeto de precisão ALS (TechnicALS)

O objetivo principal deste estudo é investigar a validade e usabilidade de novas tecnologias digitais na medição de comprometimentos físicos (fala, andorinha, força, destreza, mobilidade e respiração) na ALS e a adesão ao seu uso ao longo do tempo. As tecnologias que serão usadas no estudo são as seguintes:

1. Teste de inteligibilidade da fala (SIT) - Software que mede a inteligibilidade da fala
2. Modityai- um sistema on-line que coleta e analisa amostras de fala
3. Iowa Oral Deformate Instrument (IOPI) - Um dispositivo que mede a força e a resistência da língua
4. Dinamômetro de aderência - um dispositivo que mede a força de aderência
5. Index -Etap - um novo dispositivo e um aplicativo que medem a destreza
6. Gaitkeeper - um aplicativo que mede a caminhada
7. Actigraph - um dispositivo que mede a atividade física
8. Mir Spirômetro - Um dispositivo e aplicativo que medem a respiração
9. Telessaúde em Doença do Neurone Motor (TIM) - Um aplicativo que mede os sintomas relatados pelo participante (o paciente relatou medidas de desfecho)

A usabilidade será medida por meio de um questionário chamado Systemability Scale (SUS) e uma entrevista semiestruturada com um pesquisador.

Os objetivos do estudo são::

1. Quantifique a adesão à usabilidade e validade de novas tecnologias digitais na medição de parâmetros físicos na ELA.
2. Para comparar a adesão à usabilidade e validade da actigrafia com dispositivos usados ​​no pulso e quadril simultaneamente para medição de atividade remota.
3. Para comparar a adesão à usabilidade e validade da espirometria remota realizada de forma independente ou com o apoio ao clínico por meio de consulta em vídeo.
4. Examinar a capacidade do índice-Etap de detectar mudanças significativas ao longo do tempo em pessoas com ALS/MND.
5. Examinar o impacto das deficiências na cognição e comportamento no uso de tecnologias digitais.
6. Examinar a utilidade de gravações audiovisuais para análise multimodal de amostras de alto-falantes usando o software de modalidade para analisar métricas de fala, cognitivo-linguísticas e de movimento muscular facial.
7. Investigar a validade da combinação de dados de tecnologias validadas para formar uma escala unificada sensível a mudanças nas deficiências físicas na ELA.
8. Desenvolver métodos ideais para resumir e visualizar dados relacionados a deficiências físicas da ALS, para pesquisadores que trabalham no campo da ALS

Os participantes concluirão as avaliações regulares da função física remotamente ('em casa') usando novas tecnologias digitais e, em paralelo, completarão três avaliações lideradas por pesquisadores ('pessoalmente') de construções comparáveis. As avaliações pessoais serão realizadas no Centro de Pesquisa Clínica, no Hospital Beaumont ou durante uma visita domiciliar por um membro da equipe de pesquisa, com base na preferência dos participantes. Sobre o recrutamento para o estudo, informações demográficas e clínicas basais serão coletadas do participante e seu registro médico do Hospital Beaumont. Os participantes serão acompanhados por um ano. Os participantes serão recrutados ao longo de 18 meses. A duração total prevista para o estudo é de aproximadamente 3 anos, incluindo análise de dados.

Avaliações pessoais: O pesquisador administrará avaliações tradicionais (como comparação padrão-ouro para medições remotas) e concluirá as avaliações usando novas tecnologias, quando apropriado. As avaliações pessoais ocorrerão na linha de base, 3 meses e 12 meses (ou na retirada do estudo).

Esta bateria de avaliação incluirá:

• SOFTWER SOFTWARE DE SOBILIDADE/TAXA: Avaliado usando o Software e Zoom H1 Dittaphone (Avaliação Tradicional)
• Resistência e resistência à língua: avaliado usando o dispositivo Pro (Iowa Oral Deformation Instrument) Pro (avaliação tradicional)
• Força de alcance à mão: dinamômetro de punho hidráulico de jamar análogo (avaliação tradicional)
• Detridade dos dedos: dispositivo de índice-Etap (este é um dispositivo de protótipo que atualmente é adequado apenas para uso com um pesquisador e será concluído pessoalmente)
• Mobilidade: Gaitkeeper (este é um sistema de análise de marcha de romance de pesquisa, que requer testes em ALS para uso pessoal e para uso remoto)
• Capacidade vital lenta (SVC): avaliado usando o dispositivo Micro Medical ou equivalente a desktop (avaliação tradicional)
• Sniff Nasal Inspiratory Pressão (SNIP): avaliado usando o dispositivo MicRorPM (avaliação tradicional)
• Fluxo de pico da tosse (PCF): dispositivo de fluxo de pico analógico e máscara facemon (avaliação tradicional)

Além disso, questionários validados tradicionais e escalas de classificação serão concluídos:

• Função de bulbar: Centro de Estudos Neurológicos Escala de Função Bulbar (CNS-BFS)
• Descrição da textura alimentar: Escala de ingestão oral funcional (FOIs)
• Função do membro superior: incapacidade de braço, ombro e mão (traço)
• Função geral: escala de classificação funcional da ALS - revisada (ALSFRS -R)

Após as avaliações da linha de base, os participantes receberão as tecnologias apropriadas para seu uso em casa e serão treinadas em seu uso. Posteriormente, os participantes concluirão as avaliações 'em casa', usando tecnologias independentemente ou com suporte por meio de vídeo ou telefonema após um cronograma definido. Os participantes serão solicitados a usar um mínimo de 2 tecnologias adequadas, que serão selecionadas pelos pesquisadores com base em sua apresentação clínica. Os participantes terão a opção de optar por não usar uma tecnologia que acham que seria excessivamente onerosa para eles. Os pesquisadores manterão contato regular com os participantes, por telefone ou videochamada e fará o check-in regularmente sobre como eles estão gerenciando as avaliações em casa.

Estes incluirão:

• Avaliação multimodal da fala e movimento facial: usando o sistema online da modalidade
• Força da língua: Usando o dispositivo de instrumento de desempenho oral de Iowa (IOPI)
• Resistência à alça da mão: Prototype Strength Ergometer Dispositivo (5 participantes usarão este novo dispositivo de protótipo projetado no Trinity College Dublin)
• Mobilidade: Usando o aplicativo Gaitkeeper
• Atividade: Usando o dispositivo de link Actigraph GT9X para monitorar a atividade
• Capacidade vital lenta (SVC): Usando o dispositivo SPIROBANK SPIROMOME de pesquisa internacional médica (MIR). Isso é usado com um aplicativo e será concluído a cada segundo mês por vídeo e a cada segundo mês independentemente pelo participante guiado pelo aplicativo.
• Fluxo de pico da tosse (PCF): Usando um dispositivo de medidor de pico de pico analógico (concluído independentemente com a pontuação inserida no TIM).
• Telessaúde em MND (TIM) no Mypathway: um sistema de monitoramento remoto em que as medidas de resultados relatadas pelo paciente são concluídas on-line. Atualmente, isso está em uso clínico no Serviço Clínico do Hospital Beaumont. Ele coletará questionários usuais e estudará questionários específicos
• Índice de Eficácia da Comunicação - Modificado (CETI -M)
• Ferramenta de avaliação para comer (EAT-10)
• ALSFRS-R (auto-relatado)

A validade das medidas remotas e das novas tecnologias serão avaliadas comparando os métodos tradicionais de avaliação com novos métodos. Depois de usar uma tecnologia pelo menos duas vezes, um subconjunto de participantes será convidado a concluir o questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e uma entrevista semiestruturada sobre sua experiência usando a tecnologia. A adesão percentual ao cronograma de monitoramento remoto também será quantificada. O estudo operará de acordo com a Legislação de Proteção de Dados (GDPR), a Declaração de Helsinque e com a exigência jurídica e ética da Irlanda e da UE para a proteção cibernética de dados sensíveis ao paciente. Uma avaliação de impacto de proteção de dados (DPIA) foi concluída e aprovada pelo Beaumont Hospital e pelo Trinity College Dublin ética. Os acordos de compartilhamento de dados também estão em vigor para qualquer uma das tecnologias relevantes incluídas no estudo.

Este estudo faz parte de um programa de pesquisa maior intitulado Precision ALS [www.precisionals.ie]. A Precision ALS é um projeto europeu que visa coletar grandes quantidades de dados sobre pessoas com MND em toda a Europa, para tornar a pesquisa em ALS/MND mais poderosa.