Mesure et impact de la déficience physique dans la sclérose latérale amyotrophique: utilisation des technologies numériques - un projet de précision ALS (TechnicALS)
La sclérose latérale amyotrophique (SLA), la forme la plus courante de la maladie des neurones (MND), est une maladie neurodégénérative. À l'heure actuelle, il existe des options de traitement limitées pour cette maladie qui affectent progressivement la fonction physique, c'est-à-dire la capacité de parler, de respirer, de marcher et d'effectuer des activités de la vie quotidienne. La SLA est une maladie rare et peut se présenter différemment entre les individus, donc la collaboration mondiale est vitale pour avoir suffisamment de participants aux études pour évaluer les effets de nouveaux traitements plus précisément.
Il existe maintenant de nombreuses technologies nouvelles qui mesurent la fonction physique qui pourrait être utilisée dans les études de recherche pour permettre aux personnes atteintes de SLA de participer, en partie depuis la maison, sachant qu'elles ont accès aux meilleurs essais cliniques mais avec un minimum de temps et de charge de voyage. Leur précision et la capacité / volonté des personnes atteintes de SLA de les utiliser doivent être évaluées avant d'être acceptées.
L'une des mesures traditionnelles utilisées dans la recherche est appelée l'échelle de notation fonctionnelle ALS-révisée (ALSFRS-R), mais cette mesure a été critiquée pour avoir été incapable de récupérer de petits changements et, à l'ère numérique, obsolète. L'objectif principal de cette étude est de développer une boîte à outils numérique pour une mesure plus précise des aspects physiques de la SLA. Il testera de nouvelles technologies qui mesurent la fonction physique (c'est-à-dire la marche, la parole, la déglutition, la force, la respiration (respiration), la dextérité) qui peuvent être utilisées par les personnes atteintes de SLA dans leur propre maison.
Cette étude a deux objectifs:
Premièrement, pour tester une sélection de nouvelles technologies numériques (sous forme d'appareils, de systèmes en ligne et d'applications utilisés sur les smartphones / tablettes électroniques) qui mesurent la fonction physique (par exemple, la marche, la parole, la force) et évaluer si les technologies sont faciles à utiliser et acceptable à la fois aux personnes atteintes de professionnels de la SLA / MND et de la santé.
Deuxièmement, pour mesurer la façon dont les technologies sont de bonnes technologies pour prendre des changements dans la fonction physique au fil du temps et comment ils se comparent aux mesures plus anciennes qui sont généralement utilisées par les cliniciens.
Cette étude recrutera 60 personnes avec la forme ALS du MND qui assistent à une clinique MND à Dublin, en Irlande. L'étude se déroulera de novembre 2024 à décembre 2027 approximativement. Au cours de cette période, chaque participant sera invité à participer pendant une durée de 12 mois.
L'étude comparera les mesures de la fonction physique collectée par un chercheur de la manière traditionnelle, avec de nouvelles façons de mesurer les mêmes fonctions, en utilisant des technologies qui peuvent être utilisées à la maison par la personne atteinte de la SLA. L'expérience des personnes utilisant les technologies à la maison sera évaluée avec des entretiens et des questionnaires.
Au cours de la durée de 12 mois, les participants seront évalués en personne par des membres de l'équipe de recherche à 3 reprises. Ces évaluations seront effectuées en milieu de clinique ou pourront être achevées au domicile du participant à la place si nécessaire.
Entre les évaluations en personne, les participants effectueront également des évaluations dans leur propre maison chaque semaine en utilisant des technologies, soit indépendamment, soit avec un support téléphonique ou vidéo d'un chercheur. Les technologies que les participants utilisent à la maison seront appariées à celles qui leur ont été affectées pour l'évaluation en personne au début. Les participants n'utiliseront que des technologies qui leur sont adaptées. Le chercheur parlera aux participants des technologies qui leur conviennent et de ce qu'ils sont à l'aise à utiliser.
Les données codées par les participants collectées à l'aide des nouvelles technologies seront analysées à l'aide de méthodes établies et de méthodes plus récentes telles que l'intelligence artificielle (IA). L'IA fait référence à la capacité des ordinateurs et des appareils numériques à apprendre et à simuler l'intelligence humaine. L'apprentissage automatique, un champ dans l'IA, analyse de grands ensembles de données pour développer des modèles qui s'améliorent à mesure que davantage de données sont ajoutées. L'analyse des données codées des participants sera à des fins de recherche uniquement et ne sera pas utilisée pour leurs soins médicaux.
En fin de compte, cette étude créera de nouvelles connaissances sur le rôle de la technologie dans la mesure physique dans la MND et comment elle peut être utilisée avec succès dans de futures études pour aider à trouver des traitements efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la validité et la convivialité des nouvelles technologies numériques dans la mesure des déficiences physiques (discours, avaler, force, dextérité, mobilité et respiration) dans la SLA et l'adhésion à leur utilisation au fil du temps. Les technologies qui seront utilisées dans l'étude sont les suivantes:
- Test d'intelligibilité de la parole (SIT) - logiciel qui mesure l'intelligibilité de la parole
- Modalityai- un système en ligne qui collectionne et analyse les échantillons de discours
- Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI) - un appareil qui mesure la force et l'endurance de la langue
- Grip Dynamomètre - un appareil qui mesure la résistance à la poignée
- Index-ETAP - Un nouvel appareil et une application qui mesurent la dextérité
- Gaitkeeper - une application qui mesure la marche
- Actigraph - un appareil qui mesure l'activité physique
- Mir Spiromètre - un appareil et une application qui mesurent la respiration
- Télésanté dans la maladie des motoneurones (TIM) - une application qui mesure les symptômes rapportés par le participant (mesures des résultats signalés par le patient)
La convivialité sera mesurée au moyen d'un questionnaire appelé l'échelle d'utilisation du système (SU) et une entrevue semi-structurée avec un chercheur.
Les objectifs de l'étude sont de:
- Quantifier l'adhésion, l'utilisabilité et la validité de nouvelles technologies numériques dans la mesure des paramètres physiques dans la SLA.
- Pour comparer l'adhésion, l'utilisabilité et la validité de l'actigraphie avec des dispositifs portés sur le poignet et la hanche simultanément pour la mesure de l'activité à distance.
- Pour comparer l'adhésion, l'utilisabilité et la validité de la spirométrie à distance menées indépendamment ou avec le soutien des cliniciens par consultation vidéo.
- Examiner la capacité de l'index-ETAP à détecter un changement significatif au fil du temps chez les personnes atteintes de SLA / MND.
- Examiner l'impact des déficiences de la cognition et du comportement sur l'utilisation des technologies numériques.
- Pour examiner l'utilité des enregistrements audiovisuels pour l'analyse multimodale des échantillons de haut-parleurs utilisant un logiciel de modalité pour analyser les métriques de la parole, de la parole cognitive-linguistique et du mouvement facial.
- Pour étudier la validité de la combinaison des données des technologies validées pour former une échelle unifiée sensible aux changements des déficiences physiques de la SLA.
- Pour développer des méthodes optimales de résumé et de visualisation des données relatives aux troubles physiques de la SLA, pour les chercheurs travaillant dans le domaine de la SLA
Les participants effectueront des évaluations régulières de la fonction physique à distance (`` à domicile '') en utilisant de nouvelles technologies numériques et seront en parallèle en parallèle trois évaluations dirigées par des chercheurs («en personne») de constructions comparables. Les évaluations en personne auront lieu soit dans le centre de recherche clinique, l'hôpital Beaumont ou lors d'une visite à domicile par un membre de l'équipe de recherche, en fonction de la préférence des participants. Lors du recrutement à l'étude, des informations démographiques et cliniques de base seront collectées auprès du participant et de leur dossier médical de l'hôpital Beaumont. Les participants seront suivis pendant un an. Les participants seront recrutés sur 18 mois. La durée totale de l'étude prévue est d'environ 3 ans, y compris l'analyse des données.
Évaluations en personne: le chercheur administrera des évaluations traditionnelles (à titre de comparaison des normes en or pour les mesures à distance) et terminera les évaluations en utilisant de nouvelles technologies, le cas échéant. Des évaluations en personne auront lieu au départ, 3 mois et 12 mois (ou lors du retrait de l'étude).
Cette batterie d'évaluation comprendra:
- Intelligibilité / taux de la parole: Évalué à l'aide du logiciel de test d'intelligibilité de la parole (SIT) et de zoom H1 Dictaphone (évaluation traditionnelle)
- Force et endurance de la langue: Évalué à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) Pro Dispositif (évaluation traditionnelle)
- Force de l'adhérence à la main: dynamomètre à poignée hydraulique JAMAR analogique (évaluation traditionnelle)
- Dextérité du doigt: dispositif d'index-ETAP (il s'agit d'un prototype de dispositif qui ne convient actuellement qu'à une utilisation avec un chercheur et sera terminé en personne)
- Mobilité: Gaitkeeper (il s'agit d'un nouveau système d'analyse de la marche à usage de recherche, qui nécessite des tests dans la SLA pour la personne en personne et pour une utilisation à distance)
- Capacité vitale lente (SVC): Évalué à l'aide d'un micro-dispositif de spiromètre de bureau médical ou équivalent (évaluation traditionnelle)
- Sniff Nasal Inspiratory Pression (SNIP): Évalué à l'aide d'un dispositif microrpm (évaluation traditionnelle)
- Débit de la toux de pointe (PCF): Dispositif de débit de pic analogique et masque de facemal (évaluation traditionnelle)
De plus, les questionnaires et les échelles de notation validés traditionnels seront remplis:
- Fonction bulbaire: Échelle de fonction bulbaire du centre des études neurologiques (CNS-BFS)
- Description de la texture alimentaire: échelle d'admission orale fonctionnelle (FIS)
- Fonction du membre supérieur: handicap de bras, épaule et main (tableau de bord)
- Fonction globale: échelle de notation fonctionnelle de la SLA - révisée (ALSFRS-R)
À la suite des évaluations de référence, les participants recevront les technologies appropriées pour leur utilisation à la maison et seront formées à leur utilisation. Par la suite, les participants termineront les évaluations «à domicile», en utilisant des technologies indépendamment ou avec support par vidéo ou appel téléphonique suivant un horaire défini. Les participants seront invités à utiliser un minimum de 2 technologies appropriées, qui seront sélectionnées par les chercheurs en fonction de leur présentation clinique. Les participants auront la possibilité de retirer une technologie qui, selon eux, serait trop lourde pour eux. Les chercheurs maintiendront régulièrement des contacts avec les participants, via un appel téléphonique ou un appel vidéo et «s'enregistreront» régulièrement sur la façon dont ils géraient avec les évaluations à domicile.
Ceux-ci comprendront:
- Évaluation multimodale des mouvements de la parole et du visage: utilisant le système en ligne de modalité
- Force de la langue: Utilisation de l'instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
- Force de l'adhérence à la main: Dispositif ergomètre de force de prototype (5 participants utiliseront ce nouveau prototype de dispositif conçu dans le Trinity College Dublin)
- Mobilité: utiliser l'application Gaitkeeper
- Activité: Utilisation du dispositif de liaison Actigraph GT9x pour surveiller l'activité
- Capacité vitale lente (SVC): Utilisation d'un dispositif de spiromètre intelligent de recherche internationale médicale (MIR). Ceci est utilisé avec une application et sera terminé chaque deuxième mois via un appel vidéo et chaque deuxième mois indépendamment par le participant guidé par l'application.
- Débit de la toux de pointe (PCF): à l'aide d'un dispositif de débit de pic analogique (terminé indépendamment avec le score entré sur TIM).
- La télésanté dans le MND (TIM) sur Mypathway: un système de surveillance à distance où les mesures de résultats déclarées par les patients sont terminées en ligne. Ceci est actuellement en usage clinique dans le service clinique de l'hôpital Beaumont. Il collectera des questionnaires habituels et étudiera des questionnaires spécifiques
- Index de l'efficacité de la communication - modifié (CETI-M)
- Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10)
- ALSFRS-R (autodéclaré)
La validité des mesures à distance et des nouvelles technologies sera évaluée en comparant les méthodes d'évaluation traditionnelles à de nouvelles méthodes. Après avoir utilisé une technologie au moins deux fois, un sous-ensemble de participants sera invité à remplir le questionnaire sur l'échelle de l'utilisabilité du système (SUS) et un entretien semi-structuré concernant leur expérience en utilisant la technologie. Le pourcentage d'adhésion au calendrier de surveillance à distance sera également quantifié. L'étude fonctionnera conformément à la législation sur la protection des données (RGPD), à la Déclaration d'Helsinki et aux exigences juridiques et éthiques irlandaises et de l'UE pour la cyber-protection des données sensibles des patients. Une évaluation de l'impact sur la protection des données (DPIA) a été achevée et approuvée par les conseils d'éthique de l'hôpital Beaumont Hospital et le Trinity College Dublin. Des accords de partage de données sont également en place pour l'une des technologies pertinentes incluses dans l'étude.
Cette étude fait partie d'un programme de recherche plus large intitulé Précision ALS [www.precicisionals.ie]. Precision ALS est un projet européen qui vise à collecter de grandes quantités de données sur les personnes atteintes de MND dans toute l'Europe, pour rendre la recherche dans la SLA / MND plus puissante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dara Meldrum, PhD
- Numéro de téléphone: +353 1 8964497
- E-mail: meldrumd@tcd.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof. Orla Hardiman, MD
- E-mail: hardimao@tcd.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Beaumont Hospital
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Contact:
- Prof. Orla Hardiman, MD
- Numéro de téléphone: 0000
- E-mail: ohardimanrooms@beaumont.ie
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Contact:
- Deirdre Murray, PhD
- E-mail: deirdremurray@beaumont.ie
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Contact:
- Prof. Orla Hardiman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de la SLA posée par un neurologue; Possible, soutenu par le laboratoire, probable, probable ou définitif selon les critères révisés El Escorial.
- Inscrit à l'étude prospective de la précision de la SLA.
- Capacité à comprendre les exigences de participation et à fournir un consentement éclairé pour subir des évaluations et pour que les données soient utilisées.
- Volonté d'utiliser un smartphone ou une tablette et de télécharger et d'utiliser des applications d'étude.
- Âge> 18 ans
- Accès à domicile à une connexion Internet à large bande stable et volonté de l'utiliser pour la collecte de données.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie neurologique autre que la SLA, la démence active ou la maladie psychiatrique qui limiterait la capacité de suivre le calendrier d'évaluation de l'étude.
- Autre état de santé qui compromettrait la sécurité du patient ou limiterait sa participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients diagnostiqués avec la forme de sclérose latérale amyotrophique (SLA) de la maladie de motoneurone (MND).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la période de suivi de 12 mois
Délai: 12 mois par participant
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Un pourcentage d'adhésion sera calculé sur la base du nombre de captures de données effectués par le participant divisé par le nombre total de captures de données multiplié par 100/1.
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12 mois par participant
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Échelle de convivialité du système
Délai: Modality (mois 1), Trainer IOPI (mois 5), prototype Ergomètre Grip Hand (après 2/3 utilisations), INDEX-ETAP (mois 3), Gaitkeeper (mois 3), Actigraph (mois 3), Mir (mois 5) , PCF (mois 3)
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Une échelle d'utilisabilité du système (SUS) sera réalisée sur toutes les technologies pour évaluer la convivialité avec un échantillon de 15 patients par technologie (à l'exception de l'ergomètre Prototype Grip Hand qui aura un échantillon de 5 patients).
Les réponses seront collectées une fois pour chaque technologie distante ou prototype que le participant utilise au cours de l'étude.
Le participant aura utilisé la technologie au moins deux fois avant de collecter des commentaires et, en tant que tel, cela affecte le calendrier des entretiens du SUS.
Les technologies qui font partie des évaluations en personne (Index-ETAP et Gaitkeeper) verront leurs entretiens SUS prévus au mois 3 (deuxième visite en personne).
Toutes les autres technologies auront leurs interviews SUR réalisées au moins 2/3 utilisations via un appel vidéo et avant 5 mois.
Il s'agit de réduire le fardeau des participants.
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Modality (mois 1), Trainer IOPI (mois 5), prototype Ergomètre Grip Hand (après 2/3 utilisations), INDEX-ETAP (mois 3), Gaitkeeper (mois 3), Actigraph (mois 3), Mir (mois 5) , PCF (mois 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrait ou décès des participants pendant l'étude.
Délai: Moins de 12 mois selon la date du retrait ou du décès des participants.
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La date de retrait ou de décès sera enregistrée.
Un taux d'attrition en pourcentage sera calculé sur la base du nombre de participants qui se sont retirés ou sont morts dans le délai de 12 mois divisés par le nombre total de participants qui ont terminé les mesures fonctionnelles de base multipliées par 100/1
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Moins de 12 mois selon la date du retrait ou du décès des participants.
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Entretien semi-structuré sur la convivialité
Délai: Modality (mois 1), Trainer IOPI (mois 5), prototype Ergomètre Grip Hand (après 2/3 utilisations), INDEX-ETAP (mois 3), Gaitkeeper (mois 3), Actigraph (mois 3), Mir (mois 5) , PCF (mois 3)
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Des entretiens semi-structurés sur la convivialité seront réalisés sur toutes les technologies pour évaluer la convivialité avec un échantillon de 15 patients par technologie (à l'exception du prototype ergomètre de poignée à main qui aura un échantillon de 5 patients).
Les réponses seront collectées une fois pour chaque technologie distante ou prototype que le participant utilise au cours de l'étude.
Le participant aura utilisé la technologie au moins deux fois avant de collecter des commentaires et, en tant que tel, cela affecte le calendrier des entretiens.
Les technologies qui font partie des évaluations en personne (INDEX-ETAP et Gaitkeeper) auront leurs entretiens prévus au mois 3 (deuxième visite en personne).
Toutes les autres technologies auront leurs interviews réalisées au moins 2/3 utilisations via un appel vidéo et avant 5 mois.
Il s'agit de réduire le fardeau des participants.
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Modality (mois 1), Trainer IOPI (mois 5), prototype Ergomètre Grip Hand (après 2/3 utilisations), INDEX-ETAP (mois 3), Gaitkeeper (mois 3), Actigraph (mois 3), Mir (mois 5) , PCF (mois 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dara Meldrum, PhD, University of Dublin, Trinity College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- REC REF:24/17
- Ref:240907 (Autre identifiant: Trinity College Dublin Faculty of Heath Sciences Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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