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Messung und Auswirkungen der körperlichen Beeinträchtigung bei amyotropher lateraler Sklerose: Verwendung digitaler Technologien - Ein Präzisions -ALS -Projekt (TechnicALS)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Dara Meldrum, University of Dublin, Trinity College

Amyotrophe laterale Sklerose (ALS), die häufigste Form einer Motoneuronenerkrankung (MND), ist eine neurodegenerative Erkrankung. Gegenwärtig gibt es nur begrenzte Behandlungsoptionen für diese Krankheit, die die körperliche Funktion schrittweise beeinflussen, d. H. Die Fähigkeit, tägliches Leben zu sprechen, zu atmen, zu gehen und durchzuführen. ALS ist eine seltene Krankheit und kann unterschiedlich unter Personen auftreten. Daher ist die globale Zusammenarbeit von entscheidender Bedeutung, um genügend Teilnehmer in Studien zu haben, um die Auswirkungen neuer Behandlungen genauer zu bewerten.

Es gibt jetzt viele neuartige Technologien, die die physische Funktion messen, die in Forschungsstudien verwendet werden könnten, um Menschen mit ALS zu ermöglichen, sich von zu Hause aus zu beteiligen und zu wissen, dass sie Zugang zu den besten klinischen Studien haben, jedoch mit minimaler Zeit und Reisebelastung. Ihre Genauigkeit und die Fähigkeit/Bereitschaft von Menschen mit ALS, sie zu verwenden, müssen bewertet werden, bevor sie akzeptiert werden.

Eine der traditionellen Messungen, die in der Forschung verwendet werden, ist die ALS -Funktionsbewertungsskala -überarbeitet (ALSFRS -R), diese Messung wurde jedoch dafür kritisiert, dass sie nicht in der Lage waren, kleine Änderungen und im digitalen Zeitalter veraltet zu erfassen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein digitales Toolkit für eine genauere Messung der physikalischen Aspekte von ALS zu entwickeln. Es werden neue Technologien getestet, die die physische Funktion (d. H. Gehen, Sprache, Schwalben, Stärke, Atmung (Atmung), Geschicklichkeit) messen, die von Menschen mit ALS in ihrem eigenen Zuhause verwendet werden kann.

Diese Studie hat zwei Ziele:

Erstens, um eine Auswahl neuer digitaler Technologien (in Form von Geräten, Online -Systemen und Anwendungen auf Smartphones/elektronischen Tablets) zu testen, die die physische Funktion (z. B. Gehen, Sprache, Stärke) messen, und zu beurteilen, ob die Technologien einfach zu bedienen sind und akzeptabel sowohl für Menschen mit ALS/MND- als auch für medizinische Fachkräfte.

Zweitens, um zu messen, wie gute Technologien im Laufe der Zeit Veränderungen in der physischen Funktion aufnehmen und wie sie mit älteren Maßnahmen verglichen werden, die normalerweise von Klinikern verwendet werden.

Diese Studie wird 60 Personen mit der ALS -Form von MND rekrutieren, die eine MND -Klinik in Dublin, Irland, besuchen. Die Studie wird von November 2024 bis Dezember 2027 ungefähr durchgeführt. Während dieser Zeit wird jeder Teilnehmer gebeten, 12 Monate lang teilzunehmen.

Die Studie wird Messungen der von einem Forscher gesammelten physikalischen Funktionen auf traditionelle Weise vergleichen, mit neuen Möglichkeiten, die gleichen Funktionen zu messen, wobei Technologien verwendet werden können, die von der Person mit ALS zu Hause verwendet werden können. Die Erfahrung der Menschen, die die Technologien zu Hause verwenden, werden mit Interviews und Fragebögen bewertet.

Während der 12-monatigen Dauer werden die Teilnehmer dreimal von Mitgliedern des Forschungsteams persönlich bewertet. Diese Bewertungen werden in der Klinikumgebung durchgeführt oder können stattdessen bei Bedarf im Haus des Teilnehmers abgeschlossen werden.

Zwischen den persönlichen Bewertungen werden die Teilnehmer auch jede Woche in ihrem eigenen Zuhause mit Technologien entweder unabhängig oder mit Telefon- oder Videounterstützung eines Forschers bewertet. Die Technologien, die der Teilnehmer zu Hause einsetzt, werden mit denen übereinstimmen, die ihnen zu Beginn für die persönliche Bewertung zugewiesen wurden. Die Teilnehmer verwenden nur Technologien, die für sie geeignet sind. Der Forscher wird mit den Teilnehmern darüber sprechen, welche Technologien für sie geeignet sind und welche sie angenehm zu verwenden sind.

Die mit den neuen Technologien gesammelten Teilnehmer codierten Daten werden mit etablierten Methoden und neueren Methoden wie künstlicher Intelligenz (AI) analysiert. AI bezieht sich auf die Fähigkeit von Computern und digitalen Geräten, menschliche Intelligenz zu lernen und zu simulieren. Maschinelles Lernen, ein Feld innerhalb der KI, analysiert große Datensätze, um Modelle zu entwickeln, die sich verbessern, wenn mehr Daten hinzugefügt werden. Die Analyse der kodierten Teilnehmerdaten dient nur für Forschungszwecke und wird nicht für ihre medizinische Versorgung verwendet.

Letztendlich wird diese Studie neues Wissen über die Rolle der Technologie bei der physischen Messung bei MND und darüber, wie sie in zukünftigen Studien erfolgreich eingesetzt werden kann, um wirksame Behandlungen zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Verwendbarkeit neuer digitaler Technologien bei der Messung physischer Beeinträchtigungen (Sprache, Schwalbe, Stärke, Geschicklichkeit, Mobilität und Atmung) bei ALS und die Einhaltung ihrer Verwendung im Laufe der Zeit zu untersuchen. Die Technologien, die in der Studie verwendet werden, sind wie folgt:

  1. Sprachverständlichkeitstest (SIT) - Software, die Sprachverständlichkeit misst
  2. Modalityai- Ein Online-System, das Sprachproben sammelt und analysiert
  3. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) - Ein Gerät, das die Zungenstärke und Ausdauer misst
  4. Griffdynamometer - ein Gerät, das die Griffstärke misst
  5. Index -etap - ein neuartiges Gerät und eine App, die die Geschicklichkeit misst
  6. Gangkeeper - eine App, die das Gehen misst
  7. Actigraph - ein Gerät, das körperliche Aktivität misst
  8. Mir Spirometer - ein Gerät und eine App, die die Atmung misst
  9. Telegesundheit bei Motorneuronerkrankungen (TIM) - eine App, die die vom Teilnehmer gemeldeten Symptome misst (von Patienten berichtete Ergebnismessungen)

Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand eines Fragebogens namens System Usability Scale (SUS) und eines halbstrukturierten Interviews mit einem Forscher gemessen.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Quantifizieren Sie die Einhaltung, Benutzerfreundlichkeit und Gültigkeit neuartiger digitaler Technologien bei der Messung physikalischer Parameter in ALS.
  2. Vergleich der Einhaltung, der Benutzerfreundlichkeit und der Gültigkeit der Aktigraphie mit Geräten, die am Handgelenk und gleichzeitig zur Messung der Fernaktivität getragen werden.
  3. Vergleich der Einhaltung, Usabilität und Gültigkeit der unabhängigen oder klinischen Unterstützung durch Videoberatung.
  4. Untersuchung der Fähigkeit von Index-Etap, im Laufe der Zeit bei Menschen mit ALS/MND eine sinnvolle Veränderung zu erkennen.
  5. Untersuchung der Auswirkungen von Beeinträchtigungen auf Kognition und Verhalten auf die Verwendung digitaler Technologien.
  6. Untersuchung des Nutzens von audiovisuellen Aufzeichnungen für die multimodale Analyse von Lautsprecherproben mithilfe von Modalitätssoftware zur Analyse von Sprach-, kognitiv-linguistische und muskelbewegungsbewegungsmetriken.
  7. Untersuchung der Gültigkeit der Kombination von Daten von validierten Technologien zur Bildung einer einheitlichen Skala, die für Veränderungen der physikalischen Beeinträchtigungen bei ALS empfindlich ist.
  8. Entwicklung optimaler Methoden zur Zusammenfassung und Visualisierung von Daten zu ALS

Die Teilnehmer werden regelmäßige Bewertungen der physischen Funktionen mithilfe neuartiger digitaler Technologien remote („At-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-home) abschließen und parallel drei von Forschern geführte („ persönliche “) Bewertungen vergleichbarer Konstrukte abschließen. Die persönlichen Bewertungen finden entweder im klinischen Forschungszentrum, im Beaumont Hospital oder im Rahmen eines Home-Besuchs eines Mitglieds des Forschungsteams statt, der auf den Präferenzen der Teilnehmer basiert. Bei der Rekrutierung der Studie werden vom Teilnehmer und der Krankenhausprotokolle und der Krankenhausprotokolle der Basis -demografische und klinische Informationen gesammelt. Die Teilnehmer werden für ein Jahr nachverfolgt. Die Teilnehmer werden über 18 Monate rekrutiert. Die erwartete Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 3 Jahre, einschließlich der Datenanalyse.

Persönliche Bewertungen: Der Forscher verabreicht traditionelle Bewertungen (als Goldstandardvergleich für Fernmessungen) und wird gegebenenfalls Bewertungen unter Verwendung neuartiger Technologien abschließen. Die persönlichen Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 12 Monaten (oder zum Rückzug aus der Studie).

Diese Bewertungsbatterie umfasst:

  • Sprachverständlichkeit/-rate: Beurteilt mit SIT -Software (SIT) der Sprachverständlichkeit (SIT) und Zoom H1 -Diktaphon (traditionelle Bewertung)
  • Zungenstärke und Ausdauer: Bewertet mit Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) Pro -Gerät (traditionelle Bewertung)
  • Handgriffstärke: Analog Jamar Hydraulisches Handgriffsdynamometer (traditionelle Bewertung)
  • Fingerabwehr: Index-Etap-Gerät (dies ist ein Prototyp-Gerät, das derzeit nur für die Verwendung mit einem Forscher geeignet ist und persönlich abgeschlossen wird)
  • Mobilität: Gangkeeper (Dies ist ein neuartiges GAID-Analyse-System für Forschungsverwendung, das Tests in ALS sowohl für persönliche als auch für die Fernnutzung erfordert)
  • Langsame Vitalkapazität (SVC): Bewertet unter Verwendung von Micro -medizinischen oder gleichwertigen Desktop -Spirometergerät (herkömmliche Bewertung)
  • Sniff Nasal Inspiratory Druck (SNIP): unter Verwendung von MicRorpm -Gerät (herkömmliche Bewertung) bewertet
  • Peak Hustenfluss (PCF): Analog Spitzenströmungsmessgerät und Gesichtsmaske (traditionelle Bewertung)

Zusätzlich werden herkömmliche validierte Fragebögen und Bewertungsskalen ausgefüllt:

  • Bulbarfunktion: Zentrum für neurologische Studien Bulbar-Funktionskala (CNS-BFS)
  • Lebensmittelstruktur Beschreibung: Funktionale mündliche Ansaugskala (FOIS)
  • Funktion der oberen Extremität: Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Dash)
  • Gesamtfunktion: ALS -Funktionsbewertungsskala - überarbeitet (ALSFRS -R)

Nach den Basisbewertungen erhalten die Teilnehmer die für ihre Verwendung geeigneten Technologien zu Hause und werden in ihrer Verwendung geschult. Danach werden die Teilnehmer die Bewertungen zu Hause abschließen, wobei Technologien entweder unabhängig oder mit Unterstützung per Video oder Telefonanruf nach einem definierten Zeitplan verwendet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 2 geeignete Technologien zu verwenden, die von den Forschern aufgrund ihrer klinischen Präsentation ausgewählt werden. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, eine Technologie zu verwenden, die der Meinung ist, dass sie für sie übermäßig belastend wäre. Die Forscher halten regelmäßig Kontakt mit den Teilnehmern telefonisch oder Videoanrufe und checken regelmäßig ein, wie sie mit den Bewertungen zu Hause verwalten.

Dazu gehören:

  • Multimodale Bewertung der Sprach- und Gesichtsbewegung: Verwenden des Online -Systems der Modalität
  • Zungenstärke: IOPI -Trainergerät mit Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
  • Handgriffstärke: Prototypstärke Ergometergerät (5 Teilnehmer verwenden dieses neuartige Prototyp -Gerät, das im Trinity College Dublin entwickelt wurde)
  • Mobilität: Verwenden der Gaitkeeper -App
  • Aktivität: Verwenden von Actigraph GT9X Link -Gerät zur Überwachung der Aktivität
  • Langsame Vitalkapazität (SVC): Verwenden von medizinischem International Research (MIR) Spirobank Smart Spirometer -Gerät. Dies wird mit einer App verwendet und wird jeden zweiten Monat per Videoanruf und jeden zweiten Monat unabhängig von der von der App geleiteten Teilnehmer abgeschlossen.
  • Peak Hustenfluss (PCF): Verwenden eines analogen Spitzenstrom -Messgeräts (unabhängig mit der auf Tim eingegebenen Punktzahl).
  • Telegesundheit in MND (TIM) auf MyPathway: Ein Remote-Überwachungssystem, bei dem die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen online abgeschlossen werden. Dies ist derzeit im klinischen Dienst im Beaumont Hospital in klinischer Einsatz. Es wird übliche Fragebögen sammeln und spezifische Fragebögen studieren
  • Kommunikationseffektivitätsindex - Modifiziert (CETI -M)
  • Bewertungsinstrument essen (EAT-10)
  • ALSFRS-R (selbst gemeldet)

Die Gültigkeit der entfernten Maßnahmen und der neuartigen Technologien wird bewertet, indem traditionelle Bewertungsmethoden mit neuartigen Methoden verglichen werden. Nach dem mindestens zweimaligen Einsatz einer Technologie wird eine Untergruppe der Teilnehmer eingeladen, den SUS-Fragebogen (System Usability Scale) und ein halbstrukturiertes Interview über ihre Erfahrungen mit der Technologie auszufüllen. Die prozentuale Einhaltung des Remote -Überwachungsplans wird ebenfalls quantifiziert. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Datenschutzgesetzgebung (DSGVO), der Erklärung von Helsinki und mit irischen und EU-rechtlichen und ethischen Anforderungen an Cyber-Schutz sensibler Patientendaten arbeiten. Eine Datenschutzbewertung (DPIA) wurde von den Ethikkommissionen von Beaumont Hospital und dem Trinity College Dublin abgeschlossen und genehmigt. Für eine der in der Studie enthaltenen technologischen Technologien sind auch Datenaustauschvereinbarungen vorhanden.

Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprogramms mit dem Titel Precision ALS [www.precisionals.ie]. Precision ALS ist ein europäisches Projekt, das darauf abzielt, große Mengen an Daten über Menschen mit MND in ganz Europa zu sammeln und Forschungen in ALS/MND leistungsfähiger zu gestalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dara Meldrum, PhD
  • Telefonnummer: +353 1 8964497
  • E-Mail: meldrumd@tcd.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung findet hauptsächlich in der MND -Klinik in einem Krankenhaus in Dublin, Irland (Beaumont Hospital), statt. Die National Support Organization, die Irish Motor Neurone Disease Association (IMNDA), wird auch Informationen über die Studie teilen, einschließlich Kontaktdaten für das Forschungsteam über ihre Website und der Newsletter des vierteljährlichen Mitglieds.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALS durch einen Neurologen; Möglicherweise, laborunterstütztes wahrscheinliches, wahrscheinliches oder definitives Landaler-Escorial-Kriterien.
  • Eingeschrieben in der prospektiven Studie von Precision ALS.
  • Fähigkeit, die Teilnahmeanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Bewertung und zur Verwendung von Daten zu ermöglichen.
  • Bereitschaft, ein Smartphone oder Tablet zu verwenden und Studien -Apps herunterzuladen und zu verwenden.
  • Alter> 18 Jahre
  • Zugriff auf eine stabile Breitband -Internetverbindung und Bereitschaft, dies für die Datenerfassung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung als ALS, aktiver Demenz oder psychiatrischer Erkrankung, die die Fähigkeit einschränken würde, den Bewertungsplan der Studie zu befolgen.
  • Andere medizinische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder ihre Teilnahme an dieser Studie einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, bei denen die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) -Form der Motoneuronerkrankung (MND) diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellung der 12-monatigen Follow-up-Periode
Zeitfenster: 12 Monate pro Teilnehmer
Ein Haftungsprozentsatz wird basierend auf der Anzahl der vom Teilnehmer erfassten Datenerfassungen berechnet, die durch die Gesamtzielzahl der Daten erfasst werden, multipliziert mit 100/1.
12 Monate pro Teilnehmer
System Usability Scale
Zeitfenster: Modalität (Monat 1), IOPI-Trainer (Monat 5), Prototyp-Handgriffsergometer (nach 2/3 Verwendungen), Index-Etap (Monat 3), Gaitkeeper (Monat 3), Actigraph (Monat 3), Mir (Monat 5) , PCF (Monat 3)
In jeder Technologie wird eine System Usability Scale (SUS) durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit mit einer Stichprobe von 15 Patienten pro Technologie zu bewerten (mit Ausnahme des Prototyps -Handgriffs -Ergometers mit einer Stichprobe von 5 Patienten). Die Antworten werden für jede Remote- oder Prototyp -Technologie, die der Teilnehmer im Verlauf der Studie verwendet, einmal gesammelt. Der Teilnehmer wird die Technologie mindestens zweimal vor dem Sammeln von Feedback eingesetzt haben, was sich daher auf den Zeitplan für die SUS -Interviews auswirkt. Technologien, die Teil der persönlichen Bewertungen sind (Index-Etap und Gaitkeeper), haben ihre SUS-Interviews im 3-jährigen Monat (zweiter persönlicher Besuch). In allen anderen Technologien führen ihre SUS -Interviews mindestens 2/3 Verwendungszwecke über einen Videoanruf und vor 5 Monaten durch. Dies soll die Teilnehmer belasten.
Modalität (Monat 1), IOPI-Trainer (Monat 5), Prototyp-Handgriffsergometer (nach 2/3 Verwendungen), Index-Etap (Monat 3), Gaitkeeper (Monat 3), Actigraph (Monat 3), Mir (Monat 5) , PCF (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerentzug oder Tod während der Studie.
Zeitfenster: Weniger als 12 Monate, abhängig vom Datum des Entzugs oder des Todes des Teilnehmers.
Das Datum des Rückzugs oder des Todes wird erfasst. Eine prozentuale Abnutzungsrate wird basierend auf der Anzahl der Teilnehmer berechnet, die innerhalb des 12-Monats-Zeitraums geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Basisfunktionsmaßnahmen multipliziert haben
Weniger als 12 Monate, abhängig vom Datum des Entzugs oder des Todes des Teilnehmers.
Halbstrukturiertes Interview über die Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Modalität (Monat 1), IOPI-Trainer (Monat 5), Prototyp-Handgriffsergometer (nach 2/3 Verwendungen), Index-Etap (Monat 3), Gaitkeeper (Monat 3), Actigraph (Monat 3), Mir (Monat 5) , PCF (Monat 3)
In jeder Technologie werden semi-strukturierte Interviews zur Benutzerfreundlichkeit durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit mit einer Stichprobe von 15 Patienten pro Technologie zu bewerten (mit Ausnahme des Prototyps Handgriffs-Ergometer mit einer Stichprobe von 5 Patienten). Die Antworten werden für jede Remote- oder Prototyp -Technologie, die der Teilnehmer im Verlauf der Studie verwendet, einmal gesammelt. Der Teilnehmer wird die Technologie mindestens zweimal vor dem Sammeln von Feedback eingesetzt haben, was sich daher auf den Zeitplan für die Interviews auswirkt. Technologien, die Teil der persönlichen Bewertungen sind (Index-Etap und Gaitkeeper), haben ihre Interviews im dritten Monat (zweiter persönlicher Besuch). In allen anderen Technologien führen ihre Interviews über einen Videoanruf und vor 5 Monaten mindestens 2/3 verwendet. Dies soll die Teilnehmer belasten.
Modalität (Monat 1), IOPI-Trainer (Monat 5), Prototyp-Handgriffsergometer (nach 2/3 Verwendungen), Index-Etap (Monat 3), Gaitkeeper (Monat 3), Actigraph (Monat 3), Mir (Monat 5) , PCF (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

Beaumont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dara Meldrum, PhD, University of Dublin, Trinity College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC REF:24/17
  • Ref:240907 (Andere Kennung: Trinity College Dublin Faculty of Heath Sciences Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur von Forschern innerhalb der Präzisions -ALS -Partnerschaft innerhalb ihrer Host -Institutionen in Abstimmung mit der lokalen und allgemeinen PIS analysiert. Die Datenanalyse-Berechtigungen unterliegen auch durch die interinstitutionelle Vereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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