Измерение и влияние физических нарушений при боковом амиотрофическом склерозе: использование цифровых технологий - проект точности ALS (TechnicALS)
Амиотрофический боковой склероз (ALS), наиболее распространенная форма заболевания моторных нейронов (MND), представляет собой нейродегенеративное заболевание. В настоящее время существуют ограниченные варианты лечения для этого заболевания, что постепенно влияет на физическую функцию, то есть способность говорить, дышать, ходить и выполнять повседневную деятельность. ALS является редким заболеванием, и может по -разному присутствовать среди людей, поэтому глобальное сотрудничество жизненно важно, чтобы иметь достаточно участников в исследованиях, чтобы более точно оценить влияние новых методов лечения.
В настоящее время существует много новых технологий, которые измеряют физическую функцию, которые можно использовать в научных исследованиях, чтобы позволить людям с БАС участвовать, на главных домах, зная, что у них есть доступ к лучшим клиническим испытаниям, но с минимальным временем и бременем путешествия. Их точность и способность/готовность людей с БАС использовать их необходимо оценить, прежде чем они будут приняты.
Одним из традиционных измерений, используемых в исследованиях, называется функциональная шкала функциональной оценки ALS (ALSFRS -R), но это измерение подвергалось критике за то, что он неспособен взять небольшие изменения и, в цифровой эпохе, устарели. Основная цель этого исследования - разработка цифрового инструментария для более точного измерения физических аспектов БАС. Он проверит новые технологии, которые измеряют физическую функцию (то есть ходьбу, речь, ласточка, сила, дыхание (дыхание), ловкость), которые могут использоваться людьми с БАС в их собственном доме.
Это исследование имеет две цели:
Во -первых, чтобы проверить выбор новых цифровых технологий (в виде устройств, онлайн -систем и приложений, используемых на смартфонах/электронных планшетах), которые измеряют физическую функцию (например, ходьба, речь, сила) и оценить, простые технологии в использовании и приемлемы как для людей с ALS/MND, так и медицинскими работниками.
Во -вторых, чтобы измерить, насколько хорошие технологии приобретают изменения в физической функции с течением времени и как они сравниваются с более старыми мерами, которые обычно используются клиницистами.
В этом исследовании будет нанимает 60 человек с формой MND ALS, которые посещают клинику MND в Дублине, Ирландия. Исследование будет проходить с ноября 2024 года по декабрь 2027 года примерно. В течение этого периода каждому участнику будет предложено принять участие в течение 12 месяцев.
Исследование будет сравнивать измерения физической функции, собранной исследователем традиционным способом, с новыми способами измерения тех же функций с использованием технологий, которые можно использовать дома человеком с БАС. Опыт людей, использующих технологии дома, будет оцениваться с помощью интервью и анкет.
В течение 12-месячного продолжительности участники будут лично оцениваться членами исследовательской группы 3 раза. Эти оценки будут проводиться в условиях клиники или могут быть завершены в доме участника, если это необходимо.
В перерывах между личными оценками участники также будут проводить оценки в своем собственном доме каждую неделю, используя технологии, независимо или с помощью телефона или видео-поддержки от исследователя. Технологии, которые участник использует дома, будут сопоставлены с теми, которые были назначены им для личной оценки в начале. Участники будут использовать только технологии, которые им подходят. Исследователь будет поговорить с участниками о том, какие технологии подходят для них, а какие им удобно использовать.
Участники, кодированные данные, собранные с использованием новых технологий, будут проанализированы с использованием установленных методов и новых методов, таких как искусственный интеллект (ИИ). ИИ относится к способности компьютеров и цифровых устройств изучать и имитировать человеческий интеллект. Машинное обучение, поле в области искусственного интеллекта, анализирует большие наборы данных для разработки моделей, которые улучшаются по мере добавления большего количества данных. Анализ участников, кодированных данных, будет только для исследовательских целей и не будет использоваться для их медицинской помощи.
В конечном счете, это исследование создаст новые знания о роли технологии в физическом измерении в MND и о том, как его можно успешно использовать в будущих исследованиях, чтобы помочь найти эффективные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью данного исследования является изучение достоверности и удобства использования новых цифровых технологий при измерении физических нарушений (речь, ласточка, сила, ловкость, мобильность и дыхание) в БАС и приверженность их использованию с течением времени. Технологии, которые будут использоваться в исследовании, следующие:
- Тест на разумность речи (SIT) - Программное обеспечение, которое измеряет разборчивость речи
- ModalityAI- онлайн-система, которая собирает и анализирует образцы речи
- Инструмент пероральной работы в Айове (IOPI) - устройство, которое измеряет прочность языка и выносливость
- Grip Dynamometer - устройство, которое измеряет прочность сцепления
- Index -ETAP - новое устройство и приложение, которое измеряет ловкость
- GaitKeeper - приложение, которое измеряет ходьбу
- Actigraph - устройство, которое измеряет физическую активность
- Mir Spirometer - устройство и приложение, которые измеряют дыхание
- Телехиальное здравоохранение при заболевании моторных нейронов (TIM) - приложение, которое измеряет симптомы, сообщаемые участником (пациент сообщил о измерениях результата)
Юзабилити будет измерено с помощью анкеты, называемой шкалой удобства использования системы (SUS) и полуструктурированным интервью с исследователем.
Цели исследования -:
- Количественно оценить приверженность, юзабилити и достоверность новых цифровых технологий при измерении физических параметров в БАС.
- Чтобы сравнить приверженность, удобство использования и достоверность актиграфии с устройствами, которые носят на запястье и бедре одновременно для измерения удаленной активности.
- Чтобы сравнить приверженность, удобство использования и достоверность удаленной спирометрии, проведенной независимо или с поддержкой клинициста посредством видео консультаций.
- Чтобы изучить способность индекса-ETAP обнаружить значимые изменения с течением времени у людей с ALS/MND.
- Чтобы изучить влияние нарушений на познание и поведение на использование цифровых технологий.
- Чтобы изучить полезность аудиовизуальных записей для мультимодального анализа образцов динамиков с использованием программного обеспечения для модальности для анализа речевых, когнитивно-лингвистических показателей и показателей движения мышц лица.
- Чтобы исследовать обоснованность комбинирования данных из проверенных технологий, чтобы сформировать единый масштаб, чувствительный к изменениям физических нарушений в БАС.
- Для разработки оптимальных методов суммирования и визуализации данных, связанных с физическими нарушениями БАС, для исследователей, работающих в области БАС.
Участники будут выполнять регулярные оценки физической функции удаленно («at-home»), используя новые цифровые технологии и будут параллельно завершены три оценки под руководством исследователей («лично») сопоставимых конструкций. Личные оценки будут проходить либо в Центре клинических исследований, больнице Бомонта, либо во время посещения домашнего проживания члена исследовательской группы, основанного на предпочтениях участника. При наборе в исследование базовая демографическая и клиническая информация будет собрана у участника и их медицинской карты больницы Бомонта. Участники будут следить за один год. Участники будут набраны в течение 18 месяцев. Ожидаемая общая продолжительность исследования составляет приблизительно 3 года, включая анализ данных.
Личные оценки: исследователь будет проводить традиционные оценки (как сравнение золотого стандарта для удаленных измерений) и будет выполнять оценки, используя новые технологии, где это необходимо. Личные оценки будут проходить на исходном уровне, 3 месяца и 12 месяцев (или при выходе из исследования).
Эта оценка батарея будет включать в себя:
- Речь понятия/скорость: оценивается с использованием программного обеспечения для теста на разборку речи (SIT) и Zoom H1 Dictaphone (традиционная оценка)
- Сила языка и выносливость: оценивается с использованием устройства Pro Performent Performance Iowa (IOPI) Pro (традиционная оценка)
- Прочность ручной сцепления: аналоговый гидравлический динамометр вручную джамар (традиционная оценка)
- Ловкость пальцев: устройство Index-ETAP (это прототипное устройство, которое в настоящее время подходит только для использования с исследователем и будет завершено лично)
- Мобильность: GaitKeeper (это система анализа походки, которая требует тестирования ALS как для личного, так и для дистанционного использования)
- Медленная жизненно важная емкость (SVC): оценивается с использованием микро -медицинского или эквивалентного устройства настольного спирометра (традиционная оценка)
- Несналосное давление вдоха (SNIP): оценивается с использованием устройства MicrOPM (традиционная оценка)
- Пиковой поток кашля (PCF): аналоговое устройство пикового расхода и лицевая маска (традиционная оценка)
Кроме того, будут заполнены традиционные проверенные анкеты и рейтинговые шкалы:
- Функция Bulbar: Центр неврологических исследований Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
- Описание текстуры пищи: функциональная шкала потребления полости рта (FOIS)
- Функция верхней конечности: инвалидность рук, плеча и рука (Dash)
- Общая функция: ALS Функциональная шкала оценки - пересмотрено (ALSFRS -R)
После базовых оценок участникам будут предоставлены технологии, подходящие для их использования дома, и будут обучены их использованию. После этого участники пройдут оценки на дому, используя технологии либо независимо, либо с поддержкой с помощью видео или телефонного звонка по определенному графику. Участникам будет предложено использовать минимум 2 подходящих технологий, которые будут отобраны исследователями на основе их клинической презентации. Участникам будет предоставлена возможность отказаться от использования технологии, которую, по их мнению, она будет чрезмерно обременительной для них. Исследователи будут регулярно поддерживать контакт с участниками, по телефону или видеозвонкам и будут «регулярно регистрироваться» относительно того, как они управляются с помощью домашних оценок.
Они будут включать в себя:
- Мультимодальная оценка движения речи и лица: использование модальности онлайн -системы
- Сила языка: использование устройства тренажера из перорального прибора для пероральных работ (IOPI)
- Прочность ручной сцепления: прототип прочности эргометра (5 участников будут использовать это новое прототипное устройство, разработанное в Тринити -колледже Дублин)
- Мобильность: использование приложения GaitKeeper
- Заявление: использование устройства Actigraph GT9X Link для мониторинга активности
- Медленная жизненно важная способность (SVC): использование устройства Spirobank Smart Spiroter Smart Spiroter Spirobank. Это используется с приложением и будет завершено каждый второй месяц с помощью видеозвонка и каждый второй месяц независимо от участника, руководствуясь приложением.
- Пиковый поток кашля (PCF): используя аналоговое устройство пикового расхода (завершено независимо с оценкой, введенным на TIM).
- TeleHealth в MND (TIM) на MyPathway: система удаленного мониторинга, в которой показаны результаты, о которых показаны пациент, выполняются в Интернете. В настоящее время это клиническое использование в клинической службе больницы Бомонта. Он будет собирать обычные анкеты и изучать конкретные анкеты
- Индекс эффективности коммуникации - модифицирован (CETI -M)
- Инструмент оценки питания (EAT-10)
- ALSFRS-R (самооценка)
Достоверность удаленных мер и новых технологий будет оцениваться путем сравнения традиционных методов оценки с новыми методами. После использования технологии, по крайней мере, в два раза, подмножество участников будет предложено заполнить вопросник системы использования системы (SUS) и полуструктурированного интервью относительно их опыта с использованием технологии. Процентное соблюдение сдачи дистанционного мониторинга также будет определено количественно. Исследование будет работать в соответствии с законодательством о защите данных (GDPR), Декларацией Хельсинки, а также с юридическими и этическими требованиями Ирландского и ЕС для киберзащиты конфиденциальных данных о пациентах. Оценка воздействия на защиту данных (DPIA) была завершена и одобрена больницей Бомонта и Trinity College Dublin Ethics. Также существуют соглашения об обмене данными для любой из соответствующих технологий, включенных в исследование.
Это исследование является частью более крупной исследовательской программы под названием «Точность ALS» [www.precisionals.ie]. Precision ALS - это европейский проект, который направлен на то, чтобы собрать большие объемы данных о людях с MND по всей Европе, чтобы сделать исследования в ALS/MND более мощными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dara Meldrum, PhD
- Номер телефона: +353 1 8964497
- Электронная почта: meldrumd@tcd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. Orla Hardiman, MD
- Электронная почта: hardimao@tcd.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Prof. Orla Hardiman, MD
- Номер телефона: 0000
- Электронная почта: ohardimanrooms@beaumont.ie
-
Контакт:
- Deirdre Murray, PhD
- Электронная почта: deirdremurray@beaumont.ie
-
Контакт:
- Prof. Orla Hardiman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БАС, понесенный неврологом; Возможно, лаборатория, поддерживаемая вероятным, вероятным или определенным в соответствии с пересмотренными критериями EL Escorial.
- Зарегистрируется в проспективном исследовании точности.
- Способность понимать требования к участию и предоставить информированное согласие на проведение оценки и для использования данных.
- Готовность использовать смартфон или планшет, а также загружать и использовать учебные приложения.
- Возраст> 18 лет
- Доступ к дому к стабильному широкополосному подключению к Интернету и готовности использовать это для сбора данных.
Критерии исключения:
- Диагностика неврологического заболевания, кроме БАС, активной деменции или психиатрического заболевания, которое ограничило бы способность следовать графику оценки исследования.
- Другое заболевание, которое поставит под угрозу безопасность пациента или ограничивает их участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с диагнозом амиотрофического бокового склероза (ALS) формы моторного нейрона (MND).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев на участника
|
Процент приверженности будет рассчитан на основе количества захват данных, завершенных участником, разделенным на общее целевое количество данных, умноженных на 100/1.
|
12 месяцев на участника
|
|
Системная удобство использования
Временное ограничение: Модальность (месяц 1), тренер IOPI (5 месяца), прототип ручной рукоятки (после 2/3 использования), Index-ETAP (месяц 3), Gaitkeeper (месяц 3), Actigraph (месяц 3), MIR (месяц 5) , PCF (месяц 3)
|
Шкала удобства использования системы (SUS) будет выполняться на каждой технологии для оценки удобства использования с выборкой из 15 пациентов на технологию (за исключением прототипа ручного эргометра, который будет иметь выборку из 5 пациентов).
Ответы будут собираться один раз для каждой удаленной или прототипной технологии, которую участник использует в ходе исследования.
Участник будет использовать эту технологию как минимум в два раза до сбора обратной связи, и поэтому это влияет на график интервью SU.
Технологии, которые являются частью личных оценок (Index-ETAP и Gaitkeeper), будут иметь свои интервью SUS на 3 месяце (второе личное визит).
У всех других технологий будут проведены интервью SUS, по крайней мере, 2/3 использования с помощью видеозвонка и до 5 месяцев.
Это должно уменьшить нагрузку на участников.
|
Модальность (месяц 1), тренер IOPI (5 месяца), прототип ручной рукоятки (после 2/3 использования), Index-ETAP (месяц 3), Gaitkeeper (месяц 3), Actigraph (месяц 3), MIR (месяц 5) , PCF (месяц 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участник отмену или смерть во время исследования.
Временное ограничение: Менее 12 месяцев в зависимости от даты выхода участника или смерти.
|
Дата выхода или смерти будет записана.
Процентная скорость истощения будет рассчитана на основе количества участников, которые сняли или умерли в течение 12-месячного периода, деленного на общее количество участников, которые выполнили базовые функциональные меры, умноженные на 100/1
|
Менее 12 месяцев в зависимости от даты выхода участника или смерти.
|
|
Полуструктурированное интервью по удобству использования
Временное ограничение: Модальность (месяц 1), тренер IOPI (5 месяца), прототип ручной рукоятки (после 2/3 использования), Index-ETAP (месяц 3), Gaitkeeper (месяц 3), Actigraph (месяц 3), MIR (месяц 5) , PCF (месяц 3)
|
Полуструктурированные интервью по юзабилити будут проводиться на каждой технологии для оценки удобства использования с помощью выборки из 15 пациентов на технологию (за исключением прототипа ручного эргометра, который будет иметь выборку из 5 пациентов).
Ответы будут собираться один раз для каждой удаленной или прототипной технологии, которую участник использует в ходе исследования.
Участник будет использовать эту технологию как минимум в два раза до сбора обратной связи, и поэтому это влияет на график для интервью.
Технологии, которые являются частью личных оценок (Index-ETAP и GaitKeeper), будут проходить свои интервью в течение 3-го месяца (второе личное визит).
Все другие технологии проведут свои интервью, по крайней мере, 2/3 использования с помощью видеозвонка и до 5 месяцев.
Это должно уменьшить нагрузку на участников.
|
Модальность (месяц 1), тренер IOPI (5 месяца), прототип ручной рукоятки (после 2/3 использования), Index-ETAP (месяц 3), Gaitkeeper (месяц 3), Actigraph (месяц 3), MIR (месяц 5) , PCF (месяц 3)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dara Meldrum, PhD, University of Dublin, Trinity College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- REC REF:24/17
- Ref:240907 (Другой идентификатор: Trinity College Dublin Faculty of Heath Sciences Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай