A fizikai károsodás mérése és hatása az amyotrophikus laterális szklerózisban: A digitális technológiák használata - Precision ALS projekt (TechnicALS)
Az amyotrophiás laterális szklerózis (ALS), a motoros neuronbetegség (MND) leggyakoribb formája, egy neurodegeneratív betegség. Jelenleg korlátozott kezelési lehetőségek vannak erre a betegségre, amelyek fokozatosan befolyásolják a fizikai funkciót, azaz annak képességét, hogy beszéljünk, lélegezzenek, járjanak és elvégezzék a mindennapi élet tevékenységeit. Az ALS ritka betegség, és az egyének között eltérően jelentkezhet, ezért a globális együttműködés elengedhetetlen ahhoz, hogy elegendő résztvevő legyen a tanulmányokban az új kezelések pontosabb hatásainak értékeléséhez.
Jelenleg számos új technológia méri a fizikai funkciót, amelyet felhasználhatunk a kutatási tanulmányokban, hogy az ALS-ben szenvedő emberek otthonról részt vehessenek, tudva, hogy hozzáférhetnek a legjobb klinikai vizsgálatokhoz, de minimális idő és utazási terhek. Pontosságukat és az ALS -ben szenvedő emberek képességét/hajlandóságát ki kell értékelni azok elfogadása előtt.
A kutatásban alkalmazott egyik hagyományos mérést ALS funkcionális besorolási skála (ALSFRS -R) nevezik, de ezt a mérést kritizálták azért, mert nem tudta felvenni a kis változtatásokat, és a digitális korban elavult. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy digitális eszközkészlet kidolgozása az ALS fizikai aspektusainak pontosabb mérésére. Új technológiákat fog tesztelni, amelyek mérik a fizikai funkciót (azaz gyaloglást, beszédet, nyelést, erőt, légzést (légzés), ügyességet), amelyeket az ALS -ben szenvedő emberek használhatnak a saját otthonukban.
Ennek a tanulmánynak két célja van:
Először is, az új digitális technológiák (eszközök, online rendszerek és alkalmazások formájában használható, okostelefonokon/elektronikus táblagépeken történő alkalmazások formájában) történő teszteléséhez, amelyek mérik a fizikai funkciót (például gyaloglás, beszéd, erő), és értékeljék, hogy a technológiák könnyen használhatók -e és elfogadható mind az ALS/MND, mind az egészségügyi szakemberek számára.
Másodszor, annak mérésére, hogy a jó technológiák mennyire növelik a fizikai funkció változását az idő múlásával, és hogyan hasonlítják össze azokat a régebbi intézkedéseket, amelyeket általában a klinikusok alkalmaznak.
Ez a tanulmány 60 embert toboroz az MND ALS formájában, akik egy MND klinikán vesznek részt Dublinban, Írországban. A tanulmány körülbelül 2024 novemberétől 2027 decemberéig tart. Ebben az időszakban minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt 12 hónapig.
A tanulmány összehasonlítja a kutató által a hagyományos módon összegyűjtött fizikai funkció méréseit, ugyanazon funkciók új módszereivel, olyan technológiák felhasználásával, amelyeket az ALS -ben szenvedő személy otthon használhat. Az otthoni technológiákat használó emberek tapasztalatait interjúkkal és kérdőívekkel értékelik.
A 12 hónapos időtartam alatt a résztvevőket a kutatócsoport tagjai személyesen értékelik 3 alkalommal. Ezeket az értékeléseket a klinikai környezetben végezzük, vagy szükség esetén a résztvevő otthonában készíthetik.
A személyes értékelések között a résztvevők minden héten a saját otthonukban is elvégzik a saját otthonukat, akár függetlenül, akár egy kutató telefonos vagy video-támogatásával. Azok a technológiák, amelyeket a résztvevő otthoni használata az otthoni használathoz igazít, az elején a személyes értékeléshez rendelték. A résztvevők csak olyan technológiákat fognak használni, amelyek megfelelnek a számukra. A kutató beszél a résztvevőkkel arról, hogy mely technológiák alkalmasak számukra, és melyek kényelmesek.
Az új technológiák felhasználásával összegyűjtött kódolt adatokat a bevált módszerekkel és az újabb módszerekkel, például a mesterséges intelligenciával (AI) elemezzük. Az AI a számítógépek és a digitális eszközök azon képességére utal, hogy megtanulják és szimulálják az emberi intelligenciát. A gépi tanulás, az AI -n belüli mező, nagy adatkészleteket elemez olyan modellek kidolgozására, amelyek javítják a további adatokat. A kódolt adatok elemzése csak kutatási célokat szolgál, és nem fogják felhasználni orvosi ellátásukhoz.
Végül ez a tanulmány új ismereteket fog létrehozni a technológia szerepéről a fizikai mérésben az MND -ben, valamint azt, hogy miként lehet sikeresen felhasználni a jövőbeli tanulmányokban a hatékony kezelések megtalálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az új digitális technológiák érvényességének és használhatóságának vizsgálata a fizikai károsodások (beszéd, fecske, erő, ügyesség, mobilitás és légzés) mérésében, valamint az idő múlásával történő felhasználásának betartása. A tanulmányban alkalmazott technológiák a következők:
- Beszéd érthetőségi teszt (SIT) - szoftver, amely méri a beszéd érthetőséget
- Modalityai- egy online rendszer, amely a beszédmintákat gyűjti és elemzi
- Iowa Orális Performance Instrument (IOPI) - egy olyan eszköz, amely méri a nyelv erejét és kitartását
- Markolat -dinamométer - egy olyan eszköz, amely méri a tapadási szilárdságot
- Index -etap - új eszköz és egy alkalmazás, amely méri az ügyességet
- GAITECE - egy olyan alkalmazás, amely méri a sétát
- Actigraph - egy olyan eszköz, amely méri a fizikai aktivitást
- MIR spirométer - egy olyan eszköz és alkalmazás, amely méri a légzést
- TeleHealth a motoros neuronbetegségben (TIM) - egy olyan alkalmazás, amely a résztvevő által bejelentett tüneteket méri (a beteg jelentett eredményei)
A használhatóságot a System használhatóság skála (SUS) nevű kérdőív és egy félig strukturált interjú egy kutatóval mérik.
A tanulmány célja:
- Az új digitális technológiák használhatóságának és érvényességének a betartása, a fizikai paraméterek ALS -ben történő mérésének számszerűsítése.
- Összehasonlítani az aktiválódás használhatóságát és érvényességét a csuklón és a csípőn hordott eszközökhöz, a távoli aktivitás mérése érdekében.
- Összehasonlítani a távoli spirometria használhatóságának és érvényességének betartását, vagy a klinikusok támogatását video konzultáción keresztül.
- Annak megvizsgálása, hogy az index-ETAP azon képessége, hogy az ALS/MND-ben szenvedő embereknél az idő múlásával észlelje az értelmes változást.
- Annak vizsgálata, hogy a megismerés és a viselkedés károsodásainak a digitális technológiák alkalmazására gyakorolt hatása.
- Az audio-vizuális felvételek hasznosságának vizsgálata a hangszóró mintáinak multimodális elemzésére, modalitás szoftver segítségével a beszéd, a kognitív-nyelvi és az arcizommozgás mutatóinak elemzésére.
- A validált technológiákból származó adatok kombinálásának érvényességének vizsgálatához egységes skála képződik, amely érzékeny az ALS fizikai károsodásainak változásaira.
- Az ALS területén dolgozó kutatók számára az ALS fizikai károsodásaival kapcsolatos adatok összefoglalásának és megjelenítésének optimális módszereinek kidolgozása
A résztvevők új digitális technológiák alkalmazásával véglegesen elvégzik a fizikai funkció rendszeres értékelését ('otthoni'), és párhuzamosan elvégzik az összehasonlítható konstrukciók három kutató által vezetett („személyes”) értékelését. A személyes értékelésekre vagy a Klinikai Kutatóközpontban, a Beaumont Kórházban, vagy a kutatócsoport egyik tagjának a résztvevői preferencián alapul, a kutatócsoport egyik tagja. A tanulmány toborzásával a kiindulási demográfiai és klinikai információkat a résztvevő és a Beaumont Kórház orvosi nyilvántartása összegyűjti. A résztvevőket egy évig követik. A résztvevőket 18 hónap alatt toborozzák. A várható teljes vizsgálati időtartam körülbelül 3 év, beleértve az adatok elemzését.
Személyi értékelések: A kutató a hagyományos értékeléseket (a távoli mérések arany standard összehasonlításaként) kezeli, és adott esetben új technológiák felhasználásával tölti be az értékeléseket. A személyes értékelésekre a kiindulási, 3 hónap és 12 hónap (vagy a tanulmányból való kilépéskor) kerül sor.
Ez az értékelési akkumulátor magában foglalja:
- Beszéd érthetőség/sebesség: Beszédintivitási teszt (SIT) szoftver és a zoom H1 diktapon (hagyományos értékelés) alapján történő értékelése
- Nyelv erőssége és kitartása: Az Iowa Orális Performance Instrument (IOPI) Pro Device (hagyományos értékelés) segítségével értékelve
- Kézi markolat szilárdsága: Analóg Jamar hidraulikus kézi dinamométer (hagyományos értékelés)
- Finger-ügyesség: Index-etap eszköz (ez egy prototípus eszköz, amely jelenleg csak kutatóhoz használható, és személyesen befejeződik)
- Mobilitás: GAITECE (ez egy kutatás-felhasználási új járási elemző rendszer, amelyhez az ALS-ben végzett tesztelés szükséges mind személyesen, mind távoli felhasználáshoz)
- Lassú életképesség (SVC): Mikro -orvosi vagy azzal egyenértékű asztali spirométer eszközzel (hagyományos értékelés) értékelve
- Szippantás orr -belégzési nyomás (SNIP): A MICRORPM eszköz használatával (hagyományos értékelés) értékelve
- Peak köhögés -áramlás (PCF): Analóg csúcsárammérő eszköz és facemask (hagyományos értékelés)
Ezenkívül a hagyományos validált kérdőívek és a besorolási skálák befejeződnek:
- Bulbar funkció: Neurológiai Tanulmányok Központja A Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
- Élelmezési textúra leírás: Funkcionális orális beviteli skála (FOI)
- Felső végtagfüggvény: A kar, a váll és a kéz rokkantsága (kötőjel)
- Általános funkció: ALS funkcionális besorolási skála - felülvizsgált (ALSFRS -R)
Az alapértékeléseket követően a résztvevők otthoni használatukhoz megfelelő technológiákat kapnak, és felhasználásuk során képzik őket. Ezt követően a résztvevők elvégzik az „otthoni” értékeléseket, a technológiákat függetlenül, vagy a meghatározott ütemterv utáni videó vagy telefonhívás támogatásával. A résztvevőket arra kérik, hogy használjanak legalább 2 megfelelő technológiát, amelyet a kutatók választanak ki klinikai bemutatásuk alapján. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy leiratkozhassanak egy olyan technológia használatáról, amely szerint számukra túlságosan terhes lenne. A kutatók rendszeresen kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel, telefonhívásokkal vagy videohívásokkal, és rendszeresen „bejelentkeznek” arról, hogy miként kezelik az otthoni értékeléseket.
Ide tartoznak:
- A beszéd és az arcmozgás multimodális értékelése: A modalitás online rendszer használata
- Nyelv erőssége: Iowa orális teljesítményű eszköz (IOPI) edző eszköz használata
- Kézi markolat szilárdsága: Prototípus ergométer eszköz (5 résztvevő használja ezt az új prototípus -eszközt, amelyet a Dublin Trinity College -ban terveztek)
- Mobilitás: A GaitKeeper alkalmazás használata
- Tevékenység: Az Actigraph GT9X Link eszköz használata a tevékenység monitorozására
- Lassú életképesség (SVC): Medical International Research (MIR) spirobank intelligens spirométer eszköz használata. Ezt egy alkalmazáshoz használják, és minden második hónapban videohívás útján, és az alkalmazás által vezérelt résztvevő függetlenül minden második hónapban készítik el.
- Peak köhögés -áramlás (PCF): Analóg csúcsáram -mérő eszköz használata (függetlenül a TIM -en megadott pontszámmal).
- Telehealth az MND (TIM) -ben a MyPathway-n: Egy távirányító-megfigyelő rendszer, ahol a betegek által bejelentett eredmény intézkedések online befejeződnek. Ez jelenleg klinikai használatban van a Beaumont Kórház klinikai szolgálatában. A szokásos kérdőíveket gyűjti és konkrét kérdőíveket tanulmányoz
- Kommunikációs hatékonysági index - Módosított (Ceti -M)
- Étkezési értékelési eszköz (EAT-10)
- ALSFRS-R (önjelentés)
A távoli intézkedések és az új technológiák érvényességét a hagyományos értékelési módszerek és az új módszerek összehasonlításával kell értékelni. Miután legalább kétszer alkalmazott egy technológiát, a résztvevők egy részhalmazát meghívják a rendszer használhatóság skálájának (SUS) kérdőívének és egy félig strukturált interjúnak a technológiát használó tapasztalataikkal kapcsolatban. A távoli megfigyelési ütemterv betartása szintén számszerűsíthető. A tanulmány az adatvédelmi jogszabályok (GDPR), a Helsinki Nyilatkozat, valamint az ír és EU jogi és etikai követelményeivel összhangban fog működni az érzékeny betegek adatainak kiber-védelmére. A Beaumont Kórház és a Trinity College Dublin Etikai Testületei befejezték és jóváhagyták az adatvédelmi hatásvizsgálatot (DPIA). Az adatmegosztási megállapodások a tanulmányban szereplő bármely releváns technológiára is érvényben vannak.
Ez a tanulmány a Precision ALS [www.precionals.ie] című nagyobb kutatási program részét képezi. A Precision ALS egy európai projekt, amelynek célja nagy mennyiségű adatot gyűjteni az egész Európában az MND -vel rendelkező emberekről, hogy az ALS/MND -ben a kutatást erősebbé tegyék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dara Meldrum, PhD
- Telefonszám: +353 1 8964497
- E-mail: meldrumd@tcd.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prof. Orla Hardiman, MD
- E-mail: hardimao@tcd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Orla Hardiman, MD
- Telefonszám: 0000
- E-mail: ohardimanrooms@beaumont.ie
-
Kapcsolatba lépni:
- Deirdre Murray, PhD
- E-mail: deirdremurray@beaumont.ie
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Orla Hardiman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A neurológus által készített ALS diagnosztizálása; Lehetséges, laboratóriumi támogatás valószínű, valószínű vagy határozott, a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint.
- Beiratkozott a precíziós ALS prospektív tanulmányba.
- Képesség megérteni a részvételi követelményeket, és tájékozott beleegyezést biztosítani az értékelések és az adatok felhasználásához.
- Hajlandóság okostelefon vagy táblagép használatára, valamint a tanulmányi alkalmazások letöltésére és használatára.
- Életkor> 18 év
- Otthoni hozzáférés egy stabil szélessávú internetkapcsolathoz és hajlandóság az adatgyűjtéshez.
Kizárási kritériumok:
- Az ALS -től eltérő neurológiai betegség diagnosztizálása, aktív demencia vagy pszichiátriai betegség, amely korlátozná a vizsgálat értékelési ütemtervének követését.
- Egyéb olyan orvosi állapot, amely veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy korlátozná a tanulmányban való részvételüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A motoros neuronbetegség (MND) amyotrofikus laterális szklerózis (ALS) formájában diagnosztizált betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hónapos követési periódus befejezése
Időkeret: 12 hónap résztvevőnként
|
A ragaszkodási százalékot a résztvevő által kitöltött adatgyűjtések száma alapján számítják ki, és osztják el a teljes célszámú adatgyűjtéssel, szorozva 100/1 -vel.
|
12 hónap résztvevőnként
|
|
Rendszerhasználati skála
Időkeret: Modalitás (1. hónap), IOPI edző (5. hónap), prototípus kézfogás ergométer (2/3 felhasználás után), index-etap (3. hónap), GAITECE (3. hónap), Actigraph (3. hónap), MIR (5. hónap) , PCF (3. hónap)
|
A rendszer használhatóságát (SUS) minden technológián elvégezzük, hogy felmérjék a használhatóságot egy technológiánként 15 betegből (kivéve a prototípus kézfogás ergométert, amelynek 5 betegből álló mintája lesz).
A válaszokat minden távoli vagy prototípus -technológiára egyszer összegyűjtik, amelyet a résztvevő a vizsgálat során használ.
A résztvevő legalább kétszer is használja a technológiát a visszajelzések gyűjtése előtt, és mint ilyen, ez befolyásolja az SUS interjúk ütemtervét.
A személyes értékelések részét képező technológiák (Index-Etap és Gaiteeper) a 3. hónapban (második személyes látogatás) tervezik az SUS interjúkat.
Az összes többi technológiát az SUS interjúkat legalább 2/3 felhasználással készítik videohíváson és 5 hónap előtt.
Ennek célja a résztvevők terheinek csökkentése.
|
Modalitás (1. hónap), IOPI edző (5. hónap), prototípus kézfogás ergométer (2/3 felhasználás után), index-etap (3. hónap), GAITECE (3. hónap), Actigraph (3. hónap), MIR (5. hónap) , PCF (3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői kivonás vagy halál a vizsgálat során.
Időkeret: Kevesebb, mint 12 hónap, a résztvevők visszavonásának vagy halálának dátumától függően.
|
A kivonás vagy a halál időpontját rögzítik.
A 12 hónapos időszakon belül visszavonult vagy elhunyt résztvevők száma alapján kiszámítunk egy százalékos kopódási rátát.
|
Kevesebb, mint 12 hónap, a résztvevők visszavonásának vagy halálának dátumától függően.
|
|
Félig strukturált interjú a használhatóságról
Időkeret: Modalitás (1. hónap), IOPI edző (5. hónap), prototípus kézfogás ergométer (2/3 felhasználás után), index-etap (3. hónap), GAITECE (3. hónap), Actigraph (3. hónap), MIR (5. hónap) , PCF (3. hónap)
|
A használhatóságról szóló félig strukturált interjúkat minden technológián végezzük, hogy felmérjék a használhatóságot egy technológiánként 15 betegből (kivéve a prototípus kézfogás ergométert, amelynek 5 betegből álló mintája lesz).
A válaszokat minden távoli vagy prototípus -technológiára egyszer összegyűjtik, amelyet a résztvevő a vizsgálat során használ.
A résztvevő legalább kétszer alkalmazza a technológiát a visszajelzések gyűjtése előtt, és mint ilyen, ez befolyásolja az interjúk ütemtervét.
A személyes értékelések részét képező technológiák (Index-Etap és Gaiteeper) a 3. hónapban (második személyes látogatás) tervezik interjúikat.
Az összes többi technológiát az interjúkat legalább 2/3 felhasználással készítik egy videohívás és 5 hónap előtt.
Ennek célja a résztvevők terheinek csökkentése.
|
Modalitás (1. hónap), IOPI edző (5. hónap), prototípus kézfogás ergométer (2/3 felhasználás után), index-etap (3. hónap), GAITECE (3. hónap), Actigraph (3. hónap), MIR (5. hónap) , PCF (3. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dara Meldrum, PhD, University of Dublin, Trinity College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC REF:24/17
- Ref:240907 (Egyéb azonosító: Trinity College Dublin Faculty of Heath Sciences Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .