Fyysisen heikentymisen mittaus ja vaikutus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa: digitaalitekniikan käyttö - tarkkuus ALS -projekti (TechnicALS)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia uusien digitaalitekniikan pätevyyttä ja käytettävyyttä fyysisten vajaatoimintojen (puhe, nielemis, vahvuus, osaaminen, liikkuvuus ja hengitys) mittaamisessa ALS: ssä ja niiden käytön noudattaminen ajan myötä. Tutkimuksessa käytetyt tekniikat ovat seuraavat:

1. Puheen ymmärrettävyystesti (SIT) - Ohjelmisto, joka mittaa puheen ymmärrettävyyttä
2. MODAALIAI- Online-järjestelmä, joka kerää ja analysoi puheinäytteitä
3. Iowan suun kautta annettava instrumentti (IOPI) - laite, joka mittaa kielen voimaa ja kestävyyttä
4. Grip -dynamometri - laite, joka mittaa pitolujuutta
5. Index -ETAP - uusi laite ja sovellus, joka mittaa osaamista
6. Kävelykone - Sovellus, joka mittaa kävelyä
7. Actigraph - laite, joka mittaa fyysistä toimintaa
8. Mir -spirometri - laite ja sovellus, jotka mittaavat hengitystä
9. Televeefealth motorisessa neuronitaudissa (TIM) - APP, joka mittaa osallistujan ilmoittamia oireita (potilas ilmoittivat tulosmittaukset)

Käytettävyys mitataan järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) nimeltä kyselylomakkeella ja tutkijan puoliksi rakenteellisella haastattelulla.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Määritä uusien digitaalitekniikoiden käytettävyys ja pätevyys fyysisten parametrien mittaamisessa ALS: ssä.
2. Vertaamaan aktivoiteen käytettävyyttä ja pätevyyttä ranteessa käytettävien laitteiden ja lonkan kanssa samanaikaisesti etäaktiivisuuden mittaamiseksi.
3. Vertaaksesi itsenäisesti suoritetun etäsirometrian käytettävyyttä ja pätevyyttä tai kliinisen tuen videon kuulemisen kautta.
4. Tutkia indeksi-ETAP: n kykyä havaita merkitykselliset muutokset ajan myötä ihmisillä, joilla on ALS/MND.
5. Tutkitaan kognition ja käyttäytymisen heikentymisen vaikutuksia digitaalitekniikan käyttöön.
6. Tutkitaan audiovisuaalisten nauhoitusten hyödyllisyyttä kaiutinnäytteiden multimodaaliseen analyysiin käyttämällä modaaliohjelmistoa puheen, kognitiivisen kielen ja kasvojen lihasten liikkeen mittareiden analysoimiseksi.
7. Validoidun tekniikan tietojen yhdistämisen pätevyyden tutkimiseksi yhtenäisen asteikon muodostamiseksi, joka on herkkä fyysisten vajaatoimintojen muutoksille ALS: ssä.
8. ALS: n fyysisiin vajaatoimiin liittyvien tietojen tiivistämiseksi ja visualisoimiseksi optimaaliset menetelmät ALS: n alalla työskenteleville tutkijoille

Osallistujat suorittavat säännölliset fyysisen toiminnan arvioinnit etäyhteyden ('at-kot') käyttämällä uutta digitaalitekniikkaa ja tekevät rinnakkain kolme tutkijan johtamaa ('henkilökohtaista') arvioita vertailukelpoisista rakenteista. Henkilökohtaiset arviot järjestetään joko kliinisessä tutkimuskeskuksessa, Beaumont-sairaalassa tai tutkimusryhmän jäsenen osallistujien mieltymyksen perusteella. Tutkimukseen rekrytoinnista demografiset ja kliiniset tiedot kerätään osallistujalta ja heidän Beaumontin sairaalan sairaalasta. Osallistujia seurataan yhden vuoden ajan. Osallistujat rekrytoidaan 18 kuukauden aikana. Odotettu kokonaistutkimuksen kesto on noin 3 vuotta, mukaan lukien data -analyysi.

Henkilökohtaiset arviot: Tutkija hallinnoi perinteisiä arviointeja (etämittausten kultastandardi vertailuna) ja suorittaa arvioinnit tarvittaessa uusilla tekniikoilla. Henkilökohtaiset arvioinnit järjestetään lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta (tai peruuttaessa tutkimuksesta).

Tämä arviointiakku sisältää:

• Puheen ymmärrettävyys/nopeus: Arvioidaan puheen ymmärrettävyystestien (SIT) ohjelmistojen ja zoom H1 -sanamuodon avulla (perinteinen arvio)
• Kielen vahvuus ja kestävyys: Arvioitu Iowa Oraal Performance Instrument (IOPI) Pro -laite (Perinteinen arvio)
• Käsien tarttuvuus: analoginen Jamar -hydraulinen kädensiirtodynamometri (perinteinen arviointi)
• Sormen taito: Index-ETAP-laite (tämä on prototyyppilaite, joka on tällä hetkellä sopiva käytettäväksi tutkijan kanssa ja saadaan päätökseen henkilökohtaisesti)
• Liikkuvuus: Käyttäjän (tämä on tutkimuksen käyttöinen uusi kävelyanalyysijärjestelmä, joka vaatii testausta ALS: ssä sekä henkilökohtaisesti että etäkäyttöön)
• Hidas elintärkeä kapasiteetti (SVC): Arvioitu mikrotieteellisen tai vastaavan työpöydän spirometrin laitteen avulla (perinteinen arviointi)
• Sniff -nenän inspiraatiopaine (SNIP): Arvioitu MicrorPM -laitteen avulla (perinteinen arvio)
• Peak yskävirta (PCF): Analoginen huippuvirtausmittarin laite ja FacEMask (perinteinen arviointi)

Lisäksi perinteiset validoidut kyselylomakkeet ja luokitusasteikot saadaan päätökseen:

• Bulbar-toiminto: Neurologisten tutkimusten keskus Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
• Elintarvikkeiden tekstuurin kuvaus: Funktionaalinen suun kautta tapahtuva asteikko (FOIS)
• Yläraajojen toiminto: käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus (viiva)
• Kokonaistoiminto: ALS Functional -luokitusasteikko - tarkistettu (ALSFRS -R)

Perusarviointien jälkeen osallistujille annetaan tekniikat, jotka sopivat niiden käyttöön, ja heidät koulutetaan niiden käyttöön. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 'kotona' -arvioinnit käyttämällä tekniikoita joko itsenäisesti tai tuella video- tai puhelun avulla määritellyn aikataulun mukaisesti. Osallistujia pyydetään käyttämään vähintään 2 sopivaa tekniikkaa, jotka tutkijat valitsevat kliinisen esityksen perusteella. Osallistujille annetaan mahdollisuus jättää tekniikka, jonka heidän mielestään se olisi heille liian raskaana. Tutkijat ylläpitävät säännöllisiä yhteyksiä osallistujiin puhelinsoiton tai videopuhelun kautta ja "sisäänkirjautuminen" säännöllisesti siitä, miten he hallitsevat kotona olevien arvioiden kanssa.

Näihin sisältyy:

• Puheen ja kasvojen liikkeen multimodaalinen arviointi: Modality Online -järjestelmän käyttäminen
• Kielen vahvuus: Iowan suun suorituskykyinstrumentin (IOPI) kouluttajalaitteen käyttäminen
• Käsien tarttuvuus: Prototyyppin voimakkuusergometrin laite (5 osallistujaa käyttää tätä uutta prototyyppilaitetta, joka on suunniteltu Trinity Collegessa Dublinissa)
• Liikkuvuus: Käyttämällä GaitKeeper -sovellusta
• Aktiviteetti: Actigraph GT9X -linkkulaitteen käyttäminen toiminnan seuraamiseksi
• Hidas elintärkeä kapasiteetti (SVC): lääketieteellisen kansainvälisen tutkimuksen (MIR) Spirobank Smart Spirometer -laitteen avulla. Tätä käytetään sovelluksen kanssa, ja se suoritetaan joka toinen kuukausi videopuhelun kautta ja joka toinen kuukausi itsenäisesti sovelluksen ohjaama osallistuja.
• Peak yskävirta (PCF): analogisen piikkivirtausmittarin laitteen avulla (valmis itsenäisesti TIM: lle syötettynä).
• Telehealth MND: ssä (TIM) MyPathwayssa: etävalvontajärjestelmä, jossa potilaan ilmoittamat lopputulokset suoritetaan verkossa. Tämä on tällä hetkellä kliinisessä käytössä Beaumontin sairaalan kliinisessä palvelussa. Se kerää tavallisia kyselylomakkeita ja tutkii tiettyjä kyselylomakkeita
• Viestintätehokkuusindeksi - muokattu (CETI -M)
• Syömisarviointityökalu (EAT-10)
• ALSFRS-R (itse ilmoitettu)

Etämittausten ja uuden tekniikan pätevyys arvioidaan vertaamalla perinteisiä arviointimenetelmiä uusiin menetelmiin. Ainakin kahdesti tekniikan käytön jälkeen osa osallistujia kutsutaan täyttämään järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) kyselylomake ja puolijärjestelmällinen haastattelu heidän kokemuksestaan ​​tekniikan avulla. Myös etävalvontaohjelman prosentuaalinen noudattaminen määritetään. Tutkimus toimii tietosuojalainsäädännön (GDPR), Helsingin julistuksen sekä Irlannin ja EU: n laillisen ja eettisen vaatimuksen mukaisesti arkaluontoisten potilastietojen kybersuojaimiseksi. Beaumont Hospital ja Trinity College DPIA: n etiikkalautakunnat ovat saaneet päätökseen ja hyväksyneet tietosuojavaikutusten arvioinnin (DPIA). Tietojen jakamissopimukset ovat myös tehtäviä tutkimukseen sisältyviä asiaankuuluvia tekniikoita.

Tämä tutkimus on osa laajempaa tutkimusohjelmaa, jonka otsikko on Precision ALS [www.precisionals.ie]. Precision ALS on eurooppalainen projekti, jonka tavoitteena on kerätä suuria määriä tietoja ihmisistä, joilla on MND: tä ympäri Eurooppaa, tehdä tutkimusta ALS/MND: ssä tehokkaampia.