Anthesis: Transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie (CBT) na bázi sexuální potíže: testování pilotního online zásahu (Anthesis)
Anthesis - Transdiagnostický přístup k sexuální potíže: Testování online intervence pilota
Tato pilotní studie s názvem Anthesis vyhodnocuje předběžnou účinnost online pilotní studie pro sexuální úzkost související se sexuální funkcí (SDRSF) u dospělých. Anthesis je teoreticky ukotvena na transdiagnostickém přístupu založeném na CBT k SDRSF. Zkušenost se sexuální úzkosti, zejména sexuální úzkost související se sexuální funkcí (SDRSF), je spojena s horším fyzickým zdravím, horším duševním zdravím a relačními konflikty, což činí teoreticky a empiricky udržované klinické intervence k eliminaci nebo minimalizaci jeho základních. V tomto projektu se autoři pokusí odpovědět na celkovou výzkumnou otázku: „Ukazuje se, že online zásah zaměřený na transdiagnostické faktory má předběžnou účinnost při snižování SDRSF?“ Tento projekt, poháněný jak teorií a empirickými důkazy o komorbiditě mezi emocionálními poruchami a sexuálními dysfunkcemi, se zaměří na SDRSF (jako primární výsledná proměnná). Bude to považováno za sekundární výsledek sexuální funkce a sexuální potěšení.
Anthesis se skládá z osmi modulů (jeden modul týdně) dodávaných online. Účastníci budou rozděleni do dvou podmínek: experimentální stav, který zahájí zásah po screeningu a podmínkách kontroly listiny čekací listiny (WLC), který zahájí její zásah až poté, co jej účastníci experimentálního stavu dokončí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Podle DSM-5-TR a ICD-11 je zkušenost určité úrovně sexuální potíže nezbytnou podmínkou pro stanovení diagnózy sexuální dysfunkce (SD). Nedávný výzkum naznačuje vysokou komorbiditu mezi několika klinickými podmínkami a SD (např. Mezi depresí a sníženou touhou; mezi úzkostí a orgasmickými potížemi), jakož i přítomnost psychologických procesů (např. Perfekcionismus, emoční dysregulace, obavy) v etiologii a udržování několika SD. Tyto procesy jsou také společné pro jiné emoční poruchy. Tento vztah mezi faktory zranitelnosti a údržby emocionálních poruch a SDS naznačuje, že transdiagnostický přístup, který studuje faktory běžné pro různé emoční problémy, bude dostatečný k zasažení do SDRSF.
Výzkum provedený po celém světě naznačuje, že většina lidí, kteří čelí zoufalým sexuálním problémům, aktivně nehledá nebo dostává odbornou pomoc. Mnoho lidí se cítí stydět žádat o podporu zdraví SD a sexuálních problémů. Kromě toho různé bariéry-napříč finančními omezeními, časovými omezeními, dlouhými čekacími seznamy a nedostatek odborníků v oblasti sexuálních problémů přístup k klinické podpoře a negativně ovlivňují pohodu a vztahy lidí. Autoři proto navrhují rozvoj online zásahu, který literatura naznačuje, může zvýšit dostupnost psychologických intervencí a pomoci překonat tyto bariéry.
Tento projekt, zaměřený na eliminaci nebo snížení SDRSF, zahrnuje pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s účastníky rozdělenými do podmínky intervence a podmínky čekací listiny. Potenciální účastníci budou vyšetřeni na způsobilost pomocí dotazníků k vyhodnocení SDRSF, sexuální funkce a obecné sexuální potíže na intervenční platformě. Poté budou kritéria způsobilosti ověřena skríningem během rozhovoru pro klinický telefon. Před zahájením zásahu budou všichni účastníci informováni o podrobnostech studie o formuláři informovaného souhlasu a budou v případě potřeby poskytnuty kontaktní informace od výzkumného týmu pro další objasnění. Celý zásah proběhne prostřednictvím zabezpečené online platformy. Cílem protokolu anthesis je a) snížit sexuální úzkost související se sexuální funkcí, b) zlepšit sexuální funkci a c) zvyšovat sexuální potěšení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
-
Lisbon, Portugalsko
- Lusofona University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- zažívání úzkosti související se sexuální funkcí
- porozumění portugalštině
- Být starší 18 let
- být v exkluzivním (monogamickém) romantickém vztahu déle než šest měsíců
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud jsou:
- užívání léků, které narušují sexuální reakci (např. Antipsychotika, antidepresiva, některé typy hormonální terapie nebo jiné)
- Mít zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit intervenční výsledky (např. Rakovina, cukrovka)
- V současné době dostává psychologické léčby, včetně psychologické léčby sexuálních dysfunkcí nebo sexuálních problémů
- transgender nebo intersexová osoba
- zažívání sexuální bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční podmínka
Účastníci se přihlásí k léčbě (anthesis) přihlášením na platformu.
Každý týden je představen nový modul.
Během týdne se mohou účastníci pravidelně přihlašovat na platformu, aby si každý týden prohlíželi modul, dokončete domácí úkoly prezentované na konci každého modulu a přejděte do nového modulu.
Účastníci mohou terapeuta kontaktovat písemnou zprávou během zásahu.
Veškerá komunikace mezi terapeutem a účastníky dojde výhradně prostřednictvím platformy.
|
Je tvořen 8 moduly:
|
|
Jiný: Podmínka kontroly listiny čekací listiny
Účastníci podmínky čekací listiny neobdrží zásah, zatímco účastníci experimentálního stavu dokončí protokol.
Účastníci podmínky čekací listiny však mají možnost kontaktovat výzkumný tým, pokud se jejich příznaky zhoršují nebo pokud mají nějaké obavy týkající se programu.
Jakmile účastníci experimentálního stavu dokončí zásah, účastníci podmínky čekací listiny poté dostanou zásah.
|
Účastníci podmínky čekací listiny obdrží zásah po účastnících intervenčního stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z dotazníku pro hodnocení sexuálních funkcí
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po intervenci (8 týdnů po základní linii) a následná hodnocení ve 3 měsících
|
Sexuální problémy jsou hodnoceny pomocí dotazníku pro hodnocení sexuálních funkcí (SFEQ), který zahrnuje 16 položek rozdělených do čtyř faktorů: úzkost související se sexuální funkcí (faktor 1), partnerské vztahy (faktor 2), celkový sexuální život (faktor 3) a sexuální důvěra (faktor 4).
Reakce jsou založeny na zkušenostech jednotlivců za poslední měsíc a dostupné čtyři různé možnosti.
Vyšší skóre pro faktory 1, 2 a 3, kombinované s nižším skóre pro faktor 4, naznačují horší sexuální funkci.
V celkovém hodnocení představuje vyšší celkové skóre také nižší sexuální funkci, s minimálním celkovým skóre 16 a maximálním celkovým skóre 64.
|
Základní hodnocení, hodnocení po intervenci (8 týdnů po základní linii) a následná hodnocení ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze sexuálního tísňového stupnice
Časové okno: Základní hodnocení, posouzení po zásahu (8 týdnů po základní linii) a následná hodnocení ve 3 měsících
|
Sexuální úzkost je hodnocena pomocí sexuálního tísňového stupnice (SDS), jednorozměrného stupnice sestávajícího z 12 položek.
Každá položka je vyhodnocena na stupnici Likertova typu v rozmezí 0 až 4, přičemž vyšší skóre označuje zvýšené sexuální potíže za posledních 30 dní.
Minimální skóre je 0 a maximální celkové skóre je 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální potíže.
|
Základní hodnocení, posouzení po zásahu (8 týdnů po základní linii) a následná hodnocení ve 3 měsících
|
|
Změna z mezinárodního indexu erektilní funkce
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po intervenci (8 týdnů po základní linii) a následná hodnocení ve 3 měsících
|
Mužská sexuální funkce je hodnocena pomocí mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), který se skládá z 15 položek distribuovaných v pěti faktorech: erektilní funkci (faktor 1), orgasmická funkce (faktor 2), sexuální touhy (faktor 3), spokojenost s pohlavním stykem (faktor 4) a celkové uspokojení (faktor 5).
Každá položka je hodnocena na stupnici typu Likert od 0 do 5-kde nižší skóre označuje větší sexuální dysfunkci mužů za poslední čtyři týdny.
V případech, kdy nedošlo k žádné sexuální aktivitě, je uvedeno skóre 0.
Maximální celkové skóre je 75, s nižším celkovým skóre naznačuje zvýšené riziko sexuální dysfunkce.
|
Základní hodnocení, hodnocení po intervenci (8 týdnů po základní linii) a následná hodnocení ve 3 měsících
|
|
Změna z indexu sexuálních funkcí žen
Časové okno: Základní hodnocení, posouzení po zásahu (8 týdnů po základní linii) a následná hodnocení ve 3 měsících
|
Ženská sexuální funkce se měří pomocí indexu sexuálních funkcí žen (FSFI), který obsahuje 19 položek distribuovaných v šesti faktorech: touhu (faktor 1), vzrušení (faktor 2), mazání (faktor 3), orgasmus (faktor 4), spokojenost (faktor 5) a bolest (faktor 6).
Každá položka je hodnocena na stupnici typu Likert v rozmezí od 1 do 5 s nižšími skóre, což ukazuje na větší dysfunkci za poslední 4 týdny-a v případech, kdy nedošlo k žádné sexuální aktivitě, je přiřazeno skóre 0.
Maximální celkové skóre je 36, s nižšími hodnotami naznačují riziko sexuální dysfunkce.
|
Základní hodnocení, posouzení po zásahu (8 týdnů po základní linii) a následná hodnocení ve 3 měsících
|
|
Změna z měřítka sexuálního potěšení
Časové okno: Základní hodnocení, posouzení po zásahu (8 týdnů po základní linii) a následná hodnocení ve 3 měsících
|
Sexuální potěšení odvozené od sexuálních vztahů, aktivit a intimity se hodnotí pomocí stupnice sexuálního potěšení (SPS), jednorozměrné stupnice, která obsahuje 13 položek.
Každá položka na stupnici je hodnocena pomocí stupnice typu Likert v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší sexuální potěšení.
Minimální celkové skóre je 0, což nepředstavuje žádné sexuální potěšení, zatímco maximální skóre je 52, což naznačuje nejvyšší úroveň sexuálního potěšení.
|
Základní hodnocení, posouzení po zásahu (8 týdnů po základní linii) a následná hodnocení ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guerreiro, P. P., Raposo, C. F., Salvador, Á., Manão, A. A., & Pascoal, P. M. (2024). A transdiagnostic approach to sexual distress and pleasure: The role of worry, rumination, and emotional regulation. Current Psychology, 43(17), 15385-15396.
- American Psychiatric Association. (2022). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed., text rev.). American Psychiatric Association. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425787
- Tavares IM, Moura CV, Nobre PJ. The Role of Cognitive Processing Factors in Sexual Function and Dysfunction in Women and Men: A Systematic Review. Sex Med Rev. 2020 Jul;8(3):403-430. doi: 10.1016/j.sxmr.2020.03.002. Epub 2020 May 10.
- Raposo CF, Nobre PJ, Manao AA, Pascoal PM. Understanding sexual distress related to sexual function (SDRSF): A preliminary framework based on a qualitative study with clinical sexologists. Int J Clin Health Psychol. 2024 Jul-Sep;24(3):100473. doi: 10.1016/j.ijchp.2024.100473. Epub 2024 Jun 24.
- Quinta Gomes AL, Nobre P. Personality traits and psychopathology on male sexual dysfunction: an empirical study. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):461-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02092.x. Epub 2010 Nov 3.
- Peixoto MM, Ribeiro V. Repetitive Negative Thinking and Sexual Functioning in Portuguese Men and Women: A Cross-Sectional Study. Int J Sex Health. 2022 Jun 7;34(4):567-576. doi: 10.1080/19317611.2022.2084201. eCollection 2022.
- Pascoal PM, Raposo CF, Roberto MS. A Transdiagnostic Approach to Sexual Distress and Sexual Pleasure: A Preliminary Mediation Study with Repetitive Negative Thinking. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 27;17(21):7864. doi: 10.3390/ijerph17217864.
- Martins EM, Pascoal PM, Manao AA, Rosa PJ. The Interplay of Worry and Relationship Satisfaction to Understand Sexual Distress: An APIM Study with Heterosexual Couples Using Cross-Sectional Data. J Sex Marital Ther. 2024;50(7):878-893. doi: 10.1080/0092623X.2024.2391390. Epub 2024 Aug 26.
- Manao AA, Martins E, Pascoal PM. What Sexual Problems Does a Sample of LGB+ People Report Having, and How Do They Define Sexual Pleasure: A Qualitative Study to Inform Clinical Practice. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2856. doi: 10.3390/healthcare11212856.
- Manao AA, Pascoal PM. Body Dissatisfaction, Cognitive Distraction, and Sexual Satisfaction in a Sample of LGB+ People: A Mediation Study Framed by Cognitive Psychology Models of Sexual Response. Healthcare (Basel). 2023 Nov 9;11(22):2930. doi: 10.3390/healthcare11222930.
- Hendrickx L, Gijs L, Enzlin P. Distress, sexual dysfunctions, and DSM: dialogue at cross purposes? J Sex Med. 2013 Mar;10(3):630-41. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02971.x. Epub 2012 Oct 22.
- Hayes RD, Dennerstein L, Bennett CM, Sidat M, Gurrin LC, Fairley CK. Risk factors for female sexual dysfunction in the general population: exploring factors associated with low sexual function and sexual distress. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1681-93. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00838.x.
- Costa IB, Manao AA, Pascoal PM. Clinical Sexologists' Perceptions of the Potentials, Downfalls, and Best Practices for Digitally Delivered Therapy: A Lesson from Lockdown Due to COVID-19 in Portugal. Behav Sci (Basel). 2023 May 4;13(5):376. doi: 10.3390/bs13050376.
- Carvalho J, Nobre P. Predictors of women's sexual desire: the role of psychopathology, cognitive-emotional determinants, relationship dimensions, and medical factors. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):928-37. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01568.x. Epub 2009 Nov 13.
- Beato AF, Pascoal PM, Rodrigues J. The impact of digital media on sexuality: a descriptive and qualitative study. Int J Impot Res. 2024 Nov;36(7):770-780. doi: 10.1038/s41443-024-00865-y. Epub 2024 Mar 14.
- Brotto LA, Atallah S, Carvalho J, Gordon E, Pascoal PM, Reda M, Stephenson KR, Tavares IM. Psychological and interpersonal dimensions of sexual function and dysfunction: recommendations from the fifth international consultation on sexual medicine (ICSM 2024). Sex Med Rev. 2025 Apr 14;13(2):118-143. doi: 10.1093/sxmrev/qeae073.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022.09087.PTDC (Jiný identifikátor: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .