Antézis: Transzdiagnosztikai kognitív-viselkedési terápia (CBT) alapú megközelítés a szexuális szorongáshoz: Pilot online beavatkozás tesztelése (Anthesis)
Antézis - Transzdiagnosztikai megközelítés a szexuális szorongáshoz: Pilot online beavatkozás tesztelése
Ez az Antézis elnevezésű kísérleti tanulmány kiértékeli a felnőttek szexuális funkciójával (SDRSF) kapcsolódó szexuális szorongással kapcsolatos online kísérleti tanulmány előzetes hatékonyságát. Az antézis elméletileg rögzítve van az SDRSF transzdiagnosztikai CBT-alapú megközelítéséhez. A szexuális szorongás, különösen a szexuális funkcióval kapcsolatos szexuális szorongás (SDRSF) tapasztalata a rosszabb fizikai egészséggel, a rosszabb mentális egészséggel és a relációs konfliktusokkal jár, ami elméletileg és empirikusan fenntartott klinikai beavatkozások kialakulását teszi lehetővé az informatikai alapvető kiküszöbölése vagy minimalizálása érdekében. Ebben a projektben a szerzők megpróbálják megválaszolni a teljes kutatási kérdést: "Bizonyítják -e a transzdiagnosztikai tényezőkre irányuló online intervenció előzetes hatékonyságát az SDRSF csökkentésében?" Az érzelmi rendellenességek és a szexuális rendellenességek közötti komorbiditás és a szexuális diszfunkciók közötti empirikus bizonyítékok mind az SDRSF -re (mint elsődleges eredményváltozóként) összpontosítanak. Ezt a szexuális funkció és a szexuális élvezet másodlagos eredményének tekintik.
Az antézis nyolc modulból áll (hetente egy modul) online. A résztvevőket két feltételre osztják: egy kísérleti feltétel, amely a szűrés után megkezdi a beavatkozást, és egy várakozási lista -ellenőrzési feltétel (WLC), amely csak a beavatkozást kezdi el, miután a kísérleti állapotban résztvevők befejezték azt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A DSM-5-TR és az ICD-11 szerint a szexuális szorongás bizonyos szintű tapasztalata elengedhetetlen feltétel a szexuális diszfunkció (SD) diagnosztizálásának megállapításához. A legújabb kutatások arra utalnak, hogy a klinikai állapot és az SD közötti magas komorbiditás (például a depresszió és a csökkent vágy között; a szorongás és az orgazmikus nehézségek között), valamint a pszichológiai folyamatok jelenléte (például perfekcionizmus, érzelmi diszreguláció, aggodalom) az etiológiában és a karbantartásban több SD -ből. Ezek a folyamatok más érzelmi rendellenességekre is közösek. Ez az érzelmi rendellenességek és SDS karbantartási tényezői és az SDS karbantartási tényezői közötti kapcsolat arra utal, hogy a transzdiagnosztikai megközelítés, amely a különböző érzelmi problémákra gyakorolt tényezőket vizsgálja, megfelelő lesz az SDRSF beavatkozásához.
A világszerte végzett kutatások azt mutatják, hogy a szorongó szexuális problémákkal szembesülő emberek többsége nem keres vagy kap szakmai segítséget. Sokan szégyellik, hogy egészségügyi támogatást kérnek az SDS és a szexuális problémák számára. Ezenkívül különféle akadályok, mint például a pénzügyi korlátok, az időkorlátozások, a hosszú várakozási listák, valamint a szexuális problémáknak a klinikai támogatáshoz való hozzáférésének szakembereinek hiánya, és negatív hatással van az emberek jólétére és kapcsolataira. Ezért a szerzők online beavatkozást javasolnak, amely szerint az irodalom azt jelzi, hogy növelheti a pszichológiai beavatkozásokhoz való hozzáférhetőséget és segíthet ezen akadályok leküzdésében.
Ez a projekt, amely az SDRSF kiküszöbölésére vagy csökkentésére összpontosított, egy pilóta, randomizált kontrollos vizsgálatot foglal magában, a résztvevőkkel intervenciós állapotra és a várakozási lista feltételeire osztva. A potenciális résztvevőket a kérdőívek segítségével átvizsgálják az SDRSF, a szexuális funkció és az általános szexuális szorongás értékelésére az intervenciós platformon. Ezt követően a jogosultsági kritériumokat szűrés útján kell ellenőrizték egy klinikai telefoninterjú során. A beavatkozás megkezdése előtt minden résztvevőt tájékoztatni kell a tanulmány részleteiről a tájékozott beleegyezési űrlapon, és szükség esetén a kutatócsoport kapcsolattartási adatait kapják. A teljes beavatkozás biztonságos online platformon keresztül történik. Az antézis protokoll célja a) a szexuális funkcióval kapcsolatos szexuális szorongás csökkentése, b) javítja a szexuális funkciót, és c) növeli a szexuális élvezetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
-
Lisbon, Portugália
- Lusofona University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A befogadási kritériumok a következők:
- A szexuális funkcióval kapcsolatos szorongás megtapasztalása
- A portugál megértése
- 18 évesnél idősebbnek lenni
- Több mint hat hónapig exkluzív (monogamic) romantikus kapcsolatban lenni
A potenciális résztvevőket kizárják, ha vannak:
- olyan gyógyszer szedése, amely zavarja a szexuális választ (például antipszichotikumok, antidepresszánsok, bizonyos típusú hormonterápia vagy más)
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják az intervenciós eredményeket (például rák, cukorbetegség)
- Jelenleg pszichológiai kezelést kap, ideértve a szexuális diszfunkciók vagy szexuális problémák pszichológiai kezelését
- transznemű vagy interszex személy
- szexuális fájdalom megtapasztalása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási feltétel
A résztvevők a platformon való bejelentkezéskor hozzáférnek a kezeléshez (Antézis).
Minden héten új modult mutatnak be.
A hét folyamán a résztvevők rendszeresen bejelentkezhetnek a platformon, hogy megtekintsék a heti modulot, elvégezzék az egyes modulok végén bemutatott házi feladatot, és továbblépjenek az új modulhoz.
A résztvevők a beavatkozás során írásbeli üzenettel kapcsolatba léphetnek a terapeutával.
A terapeuta és a résztvevők közötti kommunikáció kizárólag a platformon keresztül történik.
|
8 modul alkotja:
|
|
Egyéb: Várakozási lista vezérlési feltétele
A várakozási listában szereplő résztvevők nem kapják meg a beavatkozást, míg a kísérleti állapot résztvevői kitöltik a protokollt.
A várakozási lista feltételeinek résztvevőinek azonban lehetősége van kapcsolatba lépni a kutatócsoportdal, ha tüneteik súlyosbodnak, vagy ha bármilyen aggodalmuk van a programmal kapcsolatban.
Miután a kísérleti állapotban résztvevők befejezték a beavatkozást, a várakozási lista állapotának résztvevői megkapják a beavatkozást.
|
A várakozási listában szereplő résztvevők megkapják a beavatkozást az intervenciós körülmények között a résztvevők után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szexuális funkciók értékelési kérdőívéből
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni értékelés (8 héttel az alapvonal után) és a nyomonkövetési értékelések 3 hónapon belül
|
A szexuális problémákat a szexuális funkciók értékelési kérdőív (SFEQ) alkalmazásával értékelik, amely 16 elemet tartalmaz négy tényezőre: a szexuális funkcióhoz kapcsolódó szorongás (1. tényező), a partnerkapcsolatok (2. tényező), az általános szexuális élet (3. tényező) és a szexuális bizalom (4. tényező).
A válaszok az egyének elmúlt hónapban tapasztalatain alapulnak, négy különböző lehetőség áll rendelkezésre.
Az 1., 2. és 3. tényező magasabb pontszáma, a 4. tényező alacsonyabb pontszámaival kombinálva, a rosszabb szexuális funkciót jelzi.
Az általános értékelés során a magasabb pontszámok alacsonyabb szexuális funkciót is képviselnek, a teljes pontszámot 16 és a maximális teljes pontszám 64.
|
Alapvonal, az intervenció utáni értékelés (8 héttel az alapvonal után) és a nyomonkövetési értékelések 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a szexuális szorongás skálájáról
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni értékelés (8 héttel az alapvonal után) és a nyomonkövetési értékelések 3 hónapon belül
|
A szexuális szorongást a szexuális szorongás skála (SDS) felhasználásával értékelik, amely egy egydimenziós skála, amely 12 tételből áll.
Mindegyik tételt Likert típusú skálán értékeljük, 0-tól 4-ig, a magasabb pontszámok pedig az elmúlt 30 napban megnövekedett szexuális szorongást jelentenek.
A minimális pontszám 0, és a maximális teljes pontszám 48, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális szorongásra utalnak.
|
Alapvonal, az intervenció utáni értékelés (8 héttel az alapvonal után) és a nyomonkövetési értékelések 3 hónapon belül
|
|
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexétől
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni értékelés (8 héttel az alapvonal után) és a nyomonkövetési értékelések 3 hónapon belül
|
A férfi szexuális funkciót az erekciós funkció nemzetközi indexével (IIEF) értékeljük, amely öt tényezőből elosztott 15 elemből áll: erektilis függvény (1. faktor), orgazmikus függvény (2. faktor), szexuális vágy (3. faktor), közösülés elégedettsége (4. faktor) és az általános elégedettség (5. faktor).
Mindegyik tételt Likert típusú skálán értékelik 0 és 5 között, ahol az alacsonyabb pontszámok azt mutatják, hogy az elmúlt négy hétben nagyobb férfi szexuális diszfunkció tapasztalható.
Azokban az esetekben, amikor nem történt szexuális aktivitás, 0 pontszámot adunk.
A maximális teljes pontszám 75, az alacsonyabb pontszámok arra utalnak, hogy megnövekedett a szexuális diszfunkció kockázata.
|
Alapvonal, az intervenció utáni értékelés (8 héttel az alapvonal után) és a nyomonkövetési értékelések 3 hónapon belül
|
|
Váltás a női szexuális funkció indexétől
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni értékelés (8 héttel az alapvonal után) és a nyomonkövetési értékelések 3 hónapon belül
|
A női szexuális funkciót a női szexuális funkciós index (FSFI) felhasználásával mérik, amely 19 tételből áll, amely hat tényezőre oszlik: vágy (1. faktor), izgalom (2. faktor), kenés (3. faktor), orgazmus (4. faktor), elégedettség (5. faktor) és fájdalom (6. faktor).
Mindegyik tételt Likert-típusú skálán értékelik, 1-5-es alacsonyabb pontszámmal, ami az elmúlt 4 hétben nagyobb diszfunkciót jelez, és olyan esetekben, amikor nem történt szexuális aktivitás, 0 pontszámot rendeltek.
A maximális teljes pontszám 36, az alacsonyabb értékek a szexuális diszfunkció kockázatára utalnak.
|
Alapvonal, az intervenció utáni értékelés (8 héttel az alapvonal után) és a nyomonkövetési értékelések 3 hónapon belül
|
|
Váltás a szexuális öröm skálán
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni értékelés (8 héttel az alapvonal után) és a nyomonkövetési értékelések 3 hónapon belül
|
A szexuális élvezetet, amely a szexuális kapcsolatokból, tevékenységekből és intimitást eredményez, a szexuális öröm skála (SPS) felhasználásával értékelik, egy egydimenziós skálát, amely 13 tételt tartalmaz.
A skála minden tételét Likert-típusú skála 0 és 4 között értékeli, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális élvezetet jeleznek.
A minimális teljes pontszám 0, ami nem jelent szexuális élvezetet, míg a maximális pontszám 52, ami a legmagasabb szintű szexuális élvezetet jelzi.
|
Alapvonal, az intervenció utáni értékelés (8 héttel az alapvonal után) és a nyomonkövetési értékelések 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guerreiro, P. P., Raposo, C. F., Salvador, Á., Manão, A. A., & Pascoal, P. M. (2024). A transdiagnostic approach to sexual distress and pleasure: The role of worry, rumination, and emotional regulation. Current Psychology, 43(17), 15385-15396.
- American Psychiatric Association. (2022). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed., text rev.). American Psychiatric Association. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425787
- Tavares IM, Moura CV, Nobre PJ. The Role of Cognitive Processing Factors in Sexual Function and Dysfunction in Women and Men: A Systematic Review. Sex Med Rev. 2020 Jul;8(3):403-430. doi: 10.1016/j.sxmr.2020.03.002. Epub 2020 May 10.
- Raposo CF, Nobre PJ, Manao AA, Pascoal PM. Understanding sexual distress related to sexual function (SDRSF): A preliminary framework based on a qualitative study with clinical sexologists. Int J Clin Health Psychol. 2024 Jul-Sep;24(3):100473. doi: 10.1016/j.ijchp.2024.100473. Epub 2024 Jun 24.
- Quinta Gomes AL, Nobre P. Personality traits and psychopathology on male sexual dysfunction: an empirical study. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):461-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02092.x. Epub 2010 Nov 3.
- Peixoto MM, Ribeiro V. Repetitive Negative Thinking and Sexual Functioning in Portuguese Men and Women: A Cross-Sectional Study. Int J Sex Health. 2022 Jun 7;34(4):567-576. doi: 10.1080/19317611.2022.2084201. eCollection 2022.
- Pascoal PM, Raposo CF, Roberto MS. A Transdiagnostic Approach to Sexual Distress and Sexual Pleasure: A Preliminary Mediation Study with Repetitive Negative Thinking. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 27;17(21):7864. doi: 10.3390/ijerph17217864.
- Martins EM, Pascoal PM, Manao AA, Rosa PJ. The Interplay of Worry and Relationship Satisfaction to Understand Sexual Distress: An APIM Study with Heterosexual Couples Using Cross-Sectional Data. J Sex Marital Ther. 2024;50(7):878-893. doi: 10.1080/0092623X.2024.2391390. Epub 2024 Aug 26.
- Manao AA, Martins E, Pascoal PM. What Sexual Problems Does a Sample of LGB+ People Report Having, and How Do They Define Sexual Pleasure: A Qualitative Study to Inform Clinical Practice. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2856. doi: 10.3390/healthcare11212856.
- Manao AA, Pascoal PM. Body Dissatisfaction, Cognitive Distraction, and Sexual Satisfaction in a Sample of LGB+ People: A Mediation Study Framed by Cognitive Psychology Models of Sexual Response. Healthcare (Basel). 2023 Nov 9;11(22):2930. doi: 10.3390/healthcare11222930.
- Hendrickx L, Gijs L, Enzlin P. Distress, sexual dysfunctions, and DSM: dialogue at cross purposes? J Sex Med. 2013 Mar;10(3):630-41. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02971.x. Epub 2012 Oct 22.
- Hayes RD, Dennerstein L, Bennett CM, Sidat M, Gurrin LC, Fairley CK. Risk factors for female sexual dysfunction in the general population: exploring factors associated with low sexual function and sexual distress. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1681-93. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00838.x.
- Costa IB, Manao AA, Pascoal PM. Clinical Sexologists' Perceptions of the Potentials, Downfalls, and Best Practices for Digitally Delivered Therapy: A Lesson from Lockdown Due to COVID-19 in Portugal. Behav Sci (Basel). 2023 May 4;13(5):376. doi: 10.3390/bs13050376.
- Carvalho J, Nobre P. Predictors of women's sexual desire: the role of psychopathology, cognitive-emotional determinants, relationship dimensions, and medical factors. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):928-37. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01568.x. Epub 2009 Nov 13.
- Beato AF, Pascoal PM, Rodrigues J. The impact of digital media on sexuality: a descriptive and qualitative study. Int J Impot Res. 2024 Nov;36(7):770-780. doi: 10.1038/s41443-024-00865-y. Epub 2024 Mar 14.
- Brotto LA, Atallah S, Carvalho J, Gordon E, Pascoal PM, Reda M, Stephenson KR, Tavares IM. Psychological and interpersonal dimensions of sexual function and dysfunction: recommendations from the fifth international consultation on sexual medicine (ICSM 2024). Sex Med Rev. 2025 Apr 14;13(2):118-143. doi: 10.1093/sxmrev/qeae073.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.09087.PTDC (Egyéb azonosító: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .